맞춤형 Prevotella sp. 및 부티레이트 강화 다이어트(PPBe) (PPBe)
2025년 2월 6일 업데이트: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia
맞춤형 Prevotella sp. 임산부를 위한 부티레이트 및 부티레이트 강화 식단과 유아의 식품 알레르기 위험: 무작위 대조 시험
이 연구는 Prevotella sp.의 장 집락을 증가시킬 수 있도록 특별히 고안된 맞춤형 식단을 밝히는 것을 목표로 합니다. 임산부의 부티레이트 수치와 영아의 음식 알레르기 발달을 줄이는 이점.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 등록 전에 연구 적격성을 평가하기 위해 1주일 동안 선별 검사를 받게 됩니다.
0주차에 단일 맹검 무작위배정(주요 조사자를 제외한 피험자 및 의료 서비스 제공자)이 수행되고 참가자는 즉, 두 그룹으로 무작위배정됩니다. 통제 그룹과 개입 그룹.
대조군은 건강한 임신 식단에 대한 표준 식이 상담을 받게 됩니다.
한편, 개입 그룹은 Prevotella sp의 표적 박테리아와 부티레이트라는 단쇄 지방산을 증가시키기 위해 연구 목적에 맞는 식이 개입을 받게 됩니다.
시험은 임신 기간 동안 20주 동안 진행되며 분만된 영아에 대해 추가로 12개월 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 말레이시아인과 말레이 민족
- Kelantan에서 최소 5년 이상 거주
- 18세 ~ 40세
- ≥16주 하한 및 상한
- 싱글톤 임신
- 참가자, 파트너 또는 이전 자녀 또는 임신에서 알레르기의 개인 및 가족력(천식, 습진, 음식 알레르기 또는 알레르기 비염을 포함하여 보고되거나 의사가 진단한 알레르기 질환의 존재)의 병력.
- Hospital USM 또는 Klinik Kesihatan(Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)의 산전 클리닉 출석
- Kelantan, Kota Bharu에서 반경 10km 이내의 거주 지역
- 참여 동의
제외 기준:
- 만성 질환(예: 장 질환, 암 질환, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 만성 신장 질환, 심부전, 뇌졸중, 혈액 악성 종양 및 만성 폐쇄성 폐질환)의 상당한 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 주요 우울증 및 기타 정신병적 장애를 포함한 중요한 정신과 병력.
- 장 수술을 포함한 중요한 현재 또는 과거 수술 이력
- 의사가 진단한 장내 세균 과증식(SIBO)의 현저한 존재.
- 장내 미생물 또는 장 기능을 방해할 수 있는 약물 복용(예: 지난 3개월 동안의 항생제, 면역억제제, 아편류, 항응고제 등)
- 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 출산 후 Kelantan에서 이사할 계획인 자.
- 채식을 하시는 분들도 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소 식단
건강한 자원자를 대상으로 한 예비 연구에서 참가자는 4주 동안 습관적인 식단을 유지해야 합니다.
한편, 임산부를 대상으로 한 대규모 연구에서 참가자들은 산전 방문 시 담당 간호사나 의사로부터 건강한 임신을 위한 일반적인 식이요법 조언을 받습니다.
|
|
|
실험적: 전통 아시아 식단
참가자들은 고섬유질, 적당한 단백질, 저지방으로 구성되고 유익한 박테리아의 장내 정착을 촉진하여 장 건강을 향상시키는 것으로 알려진 현지 프로바이오틱스와 프리바이오틱스 식품 공급원을 포함하는 전통적인 아시아 식단에 대한 식이 중재를 받게 됩니다. SCFA 생산을 촉진합니다. 파일럿 단계에서는 4주 동안 식단이 제공됩니다. 한편, 임산부 대상 개입은 대부분(저위험 임신) 재태 연령 16주에 첫 진료 예약이 이루어진 임산부의 가용성 특성을 고려하여 20주 동안 중재가 제공됩니다. |
개인화된 전통 아시아 식단은 과일과 채소, 통곡물, 콩과 식물, 견과류, 씨앗, 콩 식품, 허브 및 향신료를 많이 섭취하는 것을 특징으로 하는 전형적인 아시아 식단의 식이 성분을 기반으로 구성됩니다. 생선, 가금류, 계란, 건강에 좋은 식용유, 요구르트 또는 기능성 식품을 적당히 섭취하고 육류와 과자 섭취를 줄입니다(Ismail et al., 2020).
또한 식단 디자인은 개인의 선호도, 요구 사항, 문화적 선호도, 경제성 및 식품 가용성 요소를 포함하여 개인별 식단 접근 방식 권장을 고려하여 식단 준수 및 반응을 촉진합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 전후의 산모 장내 미생물 구성
기간: 20주
|
산모의 대변 검체는 미리 정해진 세 가지 간격(기준선(16주), 임신 28주, 임신 36주)에 따라 수집됩니다.
장내 미생물군 구성은 16s rRNA 서열 분석을 사용하여 검사됩니다.
장내 미생물총의 알파(Shannon, Simpson 및 Evenness 지수) 및 베타 다양성을 그룹 내 및 그룹 간에 비교합니다.
|
20주
|
|
개입 전후의 단쇄지방산(SCFA)의 산모 대변 대사체 농도
기간: 20주
|
산모의 대변 검체는 미리 정해진 세 가지 간격(기준선(16주), 임신 28주, 임신 36주)에 따라 수집됩니다.
대변 SCFA 농도(umol/g)의 변화는 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 분석됩니다.
농도(umol/g)를 그룹 내 및 그룹 간에 비교합니다.
|
20주
|
|
분만된 영아의 알레르기 발병률과 임신 중 산모의 장내 미생물과의 상관관계.
기간: 12 개월
|
부모/보호자가 인지하는 증상은 출생 후 28개월, 3개월, 6개월 및 12개월째에 검증된 설문지인 종합 유아 알레르기 설문지(CECAQ)를 사용하여 질문됩니다(Minasyan A. et al., 2015).
그런 다음 결과는 16S rRNA 염기서열 분석을 통해 처음 조사된 임신 중 모체 장내 미생물 구성과 상관 관계가 있습니다.
|
12 개월
|
|
분만한 영아의 알레르기 발생률과 임신 중 산모의 대변 대사물질과의 상관관계.
기간: 12 개월
|
부모/보호자가 인지하는 증상은 출생 후 28개월, 3개월, 6개월 및 12개월째에 검증된 설문지인 종합 유아 알레르기 설문지(CECAQ)를 사용하여 질문됩니다(Minasyan A. et al., 2015).
그런 다음 결과는 16S rRNA 염기서열 분석을 통해 처음 조사된 임신 중 모체 장내 미생물 구성과 상관 관계가 있습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 시기 영아의 장내 미생물 구성과 알레르기 발달과의 상관관계
기간: 12 개월
|
신생아 연령(분만 후 0일부터 28일까지) 동안 수집된 유아 대변 샘플.
대변 DNA를 추출하여 16s rRNA 시퀀싱을 통해 장내 미생물 구성을 조사합니다.
장내 미생물총의 알파(Shannon, Simpson 및 Evenness 지수) 및 베타 다양성은 알레르기 발생과 상관관계가 있습니다.
|
12 개월
|
|
신생아기 단쇄지방산(SCFA) 농도의 영아 대변 대사체와 알레르기 발달과의 상관관계
기간: 12 개월
|
신생아 연령(분만 후 0일부터 28일까지) 동안 수집된 유아 대변 샘플.
umol/g 단위로 측정된 SCFA의 대변 농도는 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 분석됩니다.
SCFA 농도(umol/g 단위)는 알레르기 발생과 상관관계가 있습니다.
|
12 개월
|
|
유아의 면역기능과 알레르기 발달
기간: 12 개월
|
유아의 면역 기능(인터루킨-10/IL-10 및 형질전환 성장 인자-베타/TGF-B의 농도로 측정).
혈장은 제조업체에 따라 ELISA 키트를 사용하여 IL-10 및 형질전환 성장 인자 베타(TGF-β)를 분석하고 농도는 ng/mL로 측정됩니다.
IL-10 및 TGF-베타 농도(ng/mL)가 유아의 알레르기 발달과의 상관관계를 추가로 조사할 것입니다.
|
12 개월
|
|
유아의 장 장벽 및 알레르기 발달
기간: 12 개월
|
유아의 장 장벽은 장 완전성의 지표인 혈청 FABP2를 통해 측정됩니다(Vreugdenhil et al., 2011).
제조업체의 지침에 따라 Human FABP2 ELISA 키트를 사용하여 혈장을 분석합니다.
ng/mL 단위로 측정된 FABP2의 농도는 유아의 알레르기 발달과의 상관관계를 추가로 조사할 것입니다.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 지원자의 4주간 식이 요법 전후의 장내 미생물군 구성 변화.
기간: 4 주
|
대변 샘플은 연구 기간 동안 미리 결정된 세 가지 간격(기준선, 2주차 및 4주차)으로 수집됩니다.
장내 미생물군 구성은 16s rRNA 서열 분석을 사용하여 검사됩니다.
장내 미생물총의 알파(Shannon, Simpson 및 Evenness 지수) 및 베타 다양성을 그룹 내 및 그룹 간에 비교합니다.
|
4 주
|
|
건강한 지원자의 4주간 식이요법 전후의 대변 대사체(SCFA) 조성의 변화.
기간: 4 주
|
대변 샘플은 연구 기간 동안 미리 결정된 세 가지 간격(기준선, 2주차 및 4주차)으로 수집됩니다.
대변 SCFA 농도(umol/g)는 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 분석됩니다.
SCFA 농도(umol/g)의 변화를 그룹 내 및 그룹 간 비교합니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .