Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana Prevotella sp. i Dieta Wzbogacająca Maślany (PPBe) (PPBe)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia

Spersonalizowana Prevotella sp. Dieta wzbogacająca maślany dla ciężarnych matek i ryzyko alergii pokarmowej u niemowląt: randomizowana, kontrolowana próba

Badania mają na celu wyjaśnienie specjalnie zaprojektowanej spersonalizowanej diety, która zwiększy kolonizację jelit przez Prevotella sp. i maślanów u ciężarnych matek oraz korzyści w ograniczeniu rozwoju alergii pokarmowej u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, przejdą tygodniowy okres przesiewowy w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu przed włączeniem do badania. W tygodniu 0 zostanie przeprowadzona randomizacja z pojedynczą ślepą próbą (podmiot i pracownicy służby zdrowia z wyjątkiem głównego badacza), a uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, a mianowicie; grupa kontrolna i grupa interwencyjna. Grupa kontrolna otrzyma standardowe porady dietetyczne dotyczące zdrowej diety w ciąży. Tymczasem grupa interwencyjna otrzyma interwencję dietetyczną, która jest dostosowana do celu badania, aby zwiększyć liczbę docelowych bakterii Prevotella sp i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, mianowicie maślanu. Badanie będzie trwało 20 tygodni w czasie ciąży i dodatkowo 12-miesięczną obserwację noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Malezji i pochodzenia malajskiego
  • Mieszka w Kelantan od co najmniej 5 lat
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Dolna granica ≥16 tygodni i górna granica
  • Ciąża pojedyncza
  • Historia alergii osobistej i rodzinnej (obecność zgłoszonej lub zdiagnozowanej przez lekarza choroby alergicznej, w tym astmy, egzemy, alergii pokarmowej lub alergicznego nieżytu nosa) u uczestników, ich partnerów lub u ich poprzedniego dziecka lub ciąży.
  • Uczęszczanie do poradni prenatalnej w szpitalu USM lub Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
  • Powierzchnia mieszkalna w promieniu 10 km od Kota Bharu, Kelantan
  • Zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca obecna lub przebyta historia chorób przewlekłych, na przykład chorób jelit, raka, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), przewlekłej choroby nerek, niewydolności serca, udaru, nowotworu układu krwiotwórczego i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  • Znacząca historia psychiatryczna, w tym duża depresja i inne zaburzenia psychotyczne.
  • Znacząca obecna lub przebyta historia chirurgiczna, w tym operacje jelit
  • Znacząca obecność zdiagnozowanego przez lekarza przerostu bakterii krótkiego jelita (SIBO).
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą zaburzać mikroflorę jelitową lub pracę jelit, np. antybiotyki przez ostatnie 3 miesiące, leki immunosupresyjne, opiaty, antykoagulanty itp.
  • Ci, którzy planują wyprowadzić się z Kelantan po porodzie, co może wpłynąć na kontynuację.
  • Osoby stosujące dietę wegetariańską również zostaną wykluczone z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła dieta
W badaniu pilotażowym przeprowadzonym wśród zdrowych ochotników uczestnicy musieli utrzymać dotychczasową dietę przez 4 tygodnie. Tymczasem w zakrojonym na szeroką skalę badaniu przeprowadzonym wśród kobiet w ciąży uczestniczki otrzymywały ogólne porady dietetyczne dotyczące zdrowej ciąży od pielęgniarek lub lekarza podczas wizyt przedporodowych.
Eksperymentalny: Tradycyjna dieta azjatycka

Uczestnicy otrzymają interwencję dietetyczną związaną z tradycyjną dietą azjatycką, która składa się z dużej zawartości błonnika, umiarkowanej zawartości białka i niskiej zawartości tłuszczu, z uwzględnieniem lokalnych probiotyków i prebiotyków, o których wiadomo, że poprawiają zdrowie jelit poprzez wspieranie kolonizacji jelit przez pożyteczne bakterie i promowanie produkcji SCFA.

W fazie pilotażowej dieta jest podawana przez cztery tygodnie. Tymczasem interwencja wśród matek w ciąży, interwencja trwa 20 tygodni, biorąc pod uwagę charakter dostępności rekrutowanych matek w ciąży, przy czym większość z nich (ciąża niskiego ryzyka) została umówiona na pierwszą wizytę w klinice w 16 tygodniu wieku ciążowego.
Behawioralne: Tradycyjna dieta azjatycka
Spersonalizowana tradycyjna dieta azjatycka zostanie opracowana w oparciu o składniki dietetyczne typowej diety azjatyckiej charakteryzującej się wysokim spożyciem owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych, roślin strączkowych, orzechów, nasion, produktów sojowych oraz ziół i przypraw; umiarkowane spożycie ryb, drobiu, jaj, zdrowych olejów kuchennych, jogurtów czy żywności funkcjonalnej oraz niskie spożycie mięs i słodyczy (Ismail i in., 2020). Projekt diety uwzględnia także zalecenie spersonalizowanego podejścia dietetycznego poprzez uwzględnienie elementu indywidualnych preferencji, wymagań, preferencji kulturowych, przystępności cenowej i dostępności żywności, aby ułatwić przestrzeganie diety i reagowanie na nią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelit matki przed i po interwencji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Próbki kału matki będą pobierane w trzech wcześniej ustalonych odstępach czasu (wartość wyjściowa (16 tydzień), 28. i 36. tydzień ciąży. Skład mikroflory jelitowej zostanie zbadany za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA. Różnorodność alfa (wskaźniki Shannona, Simpsona i równość) i beta mikroflory jelitowej zostanie porównana w obrębie grup i pomiędzy grupami.
20 tygodni
Stężenie metabolomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale matki przed i po interwencji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Próbki kału matki będą pobierane w trzech wcześniej ustalonych odstępach czasu (wartość wyjściowa (16 tydzień), 28. i 36. tydzień ciąży. Zmiany stężenia SCFA w kale (umol/g) będą analizowane metodą chromatografii gazowej – spektrometrii mas (GC-MS). Stężenie (umol/g) należy porównać w obrębie grup i pomiędzy grupami.
20 tygodni
Częstość występowania alergii u urodzonych noworodków i jej korelacja z mikrobiomem jelitowym matki w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy dostrzegane przez rodziców/opiekunów będą zadawane podczas kontroli poporodowej w 28. dniu, 3., 6. i 12. miesiącu życia przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza, Kompleksowego Kwestionariusza Alergii Wczesnego Dzieciństwa (CECAQ) (Minasyan A. i wsp., 2015). Wyniki są następnie korelowane ze składem mikrobiomu jelit matki podczas ciąży, który został po raz pierwszy zbadany za pomocą analizy sekwencjonowania 16S rRNA.
12 miesięcy
Częstość występowania alergii u urodzonych noworodków i jej korelacja z metabolomem kału matki w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy dostrzegane przez rodziców/opiekunów będą zadawane podczas kontroli poporodowej w 28. dniu, 3., 6. i 12. miesiącu życia przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza, Kompleksowego Kwestionariusza Alergii Wczesnego Dzieciństwa (CECAQ) (Minasyan A. i wsp., 2015). Wyniki są następnie korelowane ze składem mikrobiomu jelit matki podczas ciąży, który został po raz pierwszy zbadany za pomocą analizy sekwencjonowania 16S rRNA.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego niemowlęcia w wieku noworodkowym i jego korelacja z rozwojem alergii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki kału niemowlęcia pobrane w okresie noworodkowym (dzień od 0 do 28 dnia po porodzie). DNA kału zostanie wyekstrahowane w celu zbadania składu mikrobiomu jelitowego poprzez sekwencjonowanie 16s rRNA. Różnorodność alfa (wskaźniki Shannona, Simpsona i parzystości) i beta mikroflory jelitowej będzie korelować z częstością występowania alergii.
12 miesięcy
Metabolom stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale niemowlęcia w wieku noworodkowym i jego korelacja z rozwojem alergii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki kału niemowlęcia pobrane w okresie noworodkowym (dzień od 0 do 28 dnia po porodzie). Stężenie SCFA w kale mierzone w umol/g będzie analizowane przy użyciu chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS). Stężenie SCFA (w umol/g) będzie korelować z występowaniem alergii.
12 miesięcy
Funkcje odpornościowe niemowlęcia i rozwój alergii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja odpornościowa niemowlęcia (mierzona na podstawie stężenia interleukiny-10/IL-10 i transformującego czynnika wzrostu-beta/TGF-B). W osoczu zostanie oznaczona IL-10 i transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β) przy użyciu zestawów ELISA zgodnych z zaleceniami producenta i mierzonym stężeniem w ng/ml. Stężenia IL-10 i TGF-Beta (ng/ml) będą dalej badane pod kątem ich korelacji z rozwojem alergii u niemowląt.
12 miesięcy
Bariera jelitowa u niemowląt i rozwój alergii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bariera jelitowa niemowlęcia będzie mierzona za pomocą FABP2 w surowicy, markera integralności jelit (Vreugdenhil i in., 2011). Osocze zostanie zbadane przy użyciu zestawu Human FABP2 ELISA zgodnie z instrukcjami producenta. Stężenie FABP2 mierzone w ng/ml będzie dalej badane pod kątem jego korelacji z rozwojem alergii u niemowląt.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego u zdrowych ochotników przed i po 4 tygodniach interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki kału będą pobierane w trzech z góry ustalonych odstępach czasu (punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4) w okresie badania. Skład mikroflory jelitowej zostanie zbadany za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA. Różnorodność alfa (wskaźniki Shannona, Simpsona i równość) i beta mikroflory jelitowej zostanie porównana w obrębie grup i pomiędzy grupami.
4 tygodnie
Zmiany w składzie metabolomu kwasów tłuszczowych o łańcuchu shiort (SCFA) u zdrowych ochotników przed i po 4 tygodniach interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki kału będą pobierane w trzech z góry ustalonych odstępach czasu (punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4) w okresie badania. Stężenie SCFA w kale (umol/g) będzie analizowane za pomocą chromatografii gazowej – spektrometrii mas (GC-MS). Zmiany stężenia SCFA (umol/g) porównuje się w obrębie grup i pomiędzy grupami.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/20120611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjna dieta azjatycka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj