个性化的普氏菌属 sp。和富含丁酸盐的饮食 (PPBe) (PPBe)
2024年4月15日 更新者：Nur-Fazimah Sahran、Universiti Sains Malaysia
个性化的普氏菌属 sp。孕妇的富含丁酸和丁酸盐的饮食以及婴儿食物过敏的风险：一项随机对照试验
该研究旨在阐明一种特别设计的个性化饮食，该饮食将增加普雷沃菌属的肠道定植。孕妇的丁酸盐水平以及减少婴儿食物过敏发展的益处。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者将进行为期一周的筛选期，以在入组前评估研究资格。
在第 0 周，将进行单盲随机化（受试者和医疗保健提供者，主要研究者除外），参与者将被随机分为两组，即；对照组和干预组。
对照组将接受有关健康孕期饮食的标准饮食咨询。
同时，干预组将接受针对研究目标量身定制的饮食干预，以增加目标细菌普氏菌和短链脂肪酸即丁酸盐。
该试验将在怀孕期间持续 20 周，并对分娩的婴儿进行额外的 12 个月随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：NUR-FAZIMAH SAHRAN
- 电话号码：0136004484
- 邮箱：nfazimah_sahran@usm.my
学习地点
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 马来西亚人和马来人
- 在吉兰丹居住至少 5 年
- 18至40岁
- ≥16周的下限和上限
- 单胎妊娠
- 参与者、他们的伴侣或他们之前的孩子或怀孕期间的个人和家族过敏史（存在报告或医生诊断的过敏性疾病，包括哮喘、湿疹、食物过敏或过敏性鼻炎）。
- 在 Hospital USM 或 Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa) 的产前诊所就诊
- 吉兰丹哥打巴鲁10公里半径范围内的生活区
- 同意参与
排除标准：
- 目前或过去有慢性疾病的重要病史，例如肠道、癌症、系统性红斑狼疮 (SLE)、慢性肾病、心力衰竭、中风、血液恶性肿瘤和慢性阻塞性肺病。
- 显着的精神病史，包括重度抑郁症和其他精神障碍。
- 重要的现在或过去的手术史，包括肠道手术
- 显着存在经医生诊断的短肠细菌过度生长 (SIBO)。
- 服用任何可能扰乱肠道菌群或肠道功能的药物，例如过去 3 个月内服用过抗生素、免疫抑制药物、鸦片剂、抗凝剂等。
- 产后计划搬离吉兰丹的人，可能会影响跟进。
- 那些吃素的人也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：平时饮食
在健康志愿者的试点研究中，参与者需要保持习惯饮食4周。
与此同时，在针对孕妇的大规模研究中，参与者在产前检查期间接受由护理人员或医生提供的健康怀孕的一般饮食建议。
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实验性的：传统亚洲饮食
参与者将接受传统亚洲饮食的饮食干预，该饮食由高纤维、适量蛋白质和低脂肪组成，并包含当地益生菌和益生元食物来源，这些食物来源已知可通过促进有益细菌在肠道定植来增强肠道健康，促进短链脂肪酸SCFA的生产。 在试验阶段，饮食持续四个星期。 同时，对于怀孕母亲的干预，考虑到招募的怀孕母亲的可用性性质，干预为期 20 周，其中大多数（低风险怀孕）在孕龄 16 周时进行了第一次诊所预约。 |
个性化的传统亚洲饮食将根据典型亚洲饮食的膳食成分制定，其特点是大量摄入水果和蔬菜、全谷物、豆类、坚果、种子、大豆食品以及香草和香料；适量摄入鱼、家禽、鸡蛋、健康食用油、酸奶或功能性食品，少量摄入肉类和甜食（Ismail et al., 2020）。
饮食设计还考虑推荐个性化饮食方法，包括个人喜好、要求、文化偏好、负担能力和食物供应等因素，以促进对饮食的坚持和反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前后母体肠道微生物组成
大体时间：20周
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将在三个预先确定的时间间隔（基线（第 16 周）、第 28 周和第 36 周）采集母亲粪便样本。
将使用 16s rRNA 测序检查肠道微生物群组成。
将在组内和组间比较肠道微生物群的 α（香农、辛普森和均匀度指数）和 β 多样性。
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20周
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干预前后母体粪便短链脂肪酸（SCFA）代谢组浓度
大体时间：20周
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将在三个预先确定的时间间隔（基线（第 16 周）、第 28 周和第 36 周）采集母亲粪便样本。
将使用气相色谱-质谱法(GC-MS)分析粪便SCFA浓度的变化(umol/g)。
比较组内和组间的浓度（umol/g）。
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20周
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分娩婴儿过敏发生率及其与妊娠期间母体肠道微生物组的相关性。
大体时间：12个月
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在第 28、3、6 和 12 个月大的产后随访期间，将使用经过验证的问卷、综合幼儿过敏问卷 (CECAQ) 询问父母/看护者感知到的症状（Minasyan A. 等人， 2015）。
然后将结果与怀孕期间的母体肠道微生物组组成相关联，该组成首先通过 16S rRNA 测序分析进行检查。
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12个月
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分娩婴儿过敏发生率及其与妊娠期间母亲粪便代谢组的相关性。
大体时间：12个月
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在第 28、3、6 和 12 个月大的产后随访期间，将使用经过验证的问卷、综合幼儿过敏问卷 (CECAQ) 询问父母/看护者感知到的症状（Minasyan A. 等人， 2015）。
然后将结果与怀孕期间的母体肠道微生物组组成相关联，该组成首先通过 16S rRNA 测序分析进行检查。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿时期婴儿肠道微生物组成及其与过敏发展的相关性
大体时间：12个月
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新生儿时期（产后第 0 天至第 28 天）收集的婴儿粪便样本。
将提取粪便 DNA，通过 16s rRNA 测序检查肠道微生物组组成。
肠道微生物群的 α（香农、辛普森和均匀指数）和 β 多样性与过敏的发生率相关。
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12个月
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新生儿期婴儿粪便中短链脂肪酸（SCFA）浓度的代谢组及其与过敏发生的相关性
大体时间：12个月
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新生儿时期（产后第 0 天至第 28 天）收集的婴儿粪便样本。
将使用气相色谱-质谱法 (GC-MS) 分析以 umol/g 为单位测量的 SCFA 粪便浓度。
SCFA 的浓度（以 umol/g 为单位）与过敏的发生率相关。
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12个月
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婴儿的免疫功能和过敏发展
大体时间：12个月
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婴儿的免疫功能（通过白细胞介素10/IL-10和转化生长因子-β/TGF-B的浓度来测量）。
将使用 ELISA 试剂盒按照制造商的要求对血浆中的 IL-10 和转化生长因子 β (TGF-β) 进行测定，并以 ng/mL 为单位测量浓度。
将进一步检查 IL-10 和 TGF-Beta 浓度 (ng/mL) 与婴儿过敏发展的相关性。
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12个月
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婴儿肠道屏障和过敏发展
大体时间：12个月
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婴儿的肠道屏障将通过血清 FABP2 进行测量，FABP2 是肠道完整性的标志物（Vreugdenhil 等，2011）。
将按照制造商的说明使用人 FABP2 ELISA 试剂盒对血浆进行测定。
将进一步检查以 ng/mL 为单位测量的 FABP2 浓度与婴儿过敏发展的相关性。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康志愿者4周饮食干预前后肠道微生物组成的变化。
大体时间：4周
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在研究期间，将按照三个预先确定的时间间隔（基线、第 2 周和第 4 周）收集粪便样本。
将使用 16s rRNA 测序检查肠道微生物群组成。
将在组内和组间比较肠道微生物群的 α（香农、辛普森和均匀度指数）和 β 多样性。
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4周
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健康志愿者4周饮食干预前后粪便代谢组短链脂肪酸(SCFA)组成的变化。
大体时间：4周
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在研究期间，将按照三个预先确定的时间间隔（基线、第 2 周和第 4 周）收集粪便样本。
将使用气相色谱-质谱法 (GC-MS) 分析粪便 SCFA 浓度 (umol/g)。
比较组内和组间 SCFA 浓度 (umol/g) 的变化。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：NUR-FAZIMAH SAHRAN、Universiti Sains Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月9日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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