Henkilökohtainen Prevotella sp. ja butyraattia rikastava ruokavalio (PPBe) (PPBe)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia
Henkilökohtainen Prevotella sp. ja butyraattia rikastava ruokavalio raskaana olevalle äidille ja vauvan ruoka-allergian riski: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää erityisesti suunniteltu yksilöllinen ruokavalio, joka lisää suoliston kolonisaatiota Prevotella sp. ja butyraattipitoisuudet raskaana olevilla äideillä ja hyödyt imeväisten ruoka-aineallergioiden kehittymisen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät viikon seulontajakson arvioidakseen soveltuvuutta tutkimukseen ennen ilmoittautumista.
Viikolla 0 suoritetaan yksisokko satunnaistaminen (potilas ja terveydenhuollon tarjoajat paitsi päätutkija) ja osallistuja satunnaistetaan kahteen ryhmään, nimittäin; kontrolliryhmä ja interventioryhmä.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista ravitsemusneuvontaa terveellisestä raskausruokavaliosta.
Samaan aikaan interventioryhmä saa ruokavalion interventiota, joka on räätälöity tutkimuksen tavoitteen mukaisesti lisätä kohdennettujen Prevotella sp:n bakteereja ja lyhytketjuisia rasvahappoja eli butyraattia.
Koe kestää 20 viikkoa raskauden aikana ja 12 kuukauden lisäseuranta synnytetyille vauvoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- malesialainen ja malaijilainen etninen alkuperä
- Asunut Kelantanissa vähintään 5 vuotta
- Ikä 18-40 vuotta
- Alaraja ≥ 16. viikkoa ja yläraja
- Yksittäinen raskaus
- Henkilökohtaiset ja suvussa esiintyneet allergiat (ilmoitetut tai lääkärin diagnosoimat allergiset sairaudet, mukaan lukien astma, ekseema, ruoka-allergia tai allerginen nuha) osallistujilla, heidän kumppanillaan tai heidän edellisen lapsensa tai raskauden aikana.
- Läsnä synnytysklinikalla sairaalassa USM tai Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
- Asuinalue 10 km:n säteellä Kota Bharusta, Kelantanista
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä krooninen sairaus, kuten suolisto-, syöpäsairaus, systeeminen lupus erythematosus (SLE), krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, hematologinen pahanlaatuisuus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Merkittävä psykiatrinen historia, mukaan lukien vakava masennus ja muut psykoottiset häiriöt.
- Merkittävä nykyinen tai mennyt leikkaushistoria, mukaan lukien suolistoleikkaukset
- Huomattava lääkärin diagnosoima lyhytsuolibakteerien liikakasvu (SIBO).
- Suoliston mikrobiotaa tai suoliston toimintaa mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden ottaminen, esimerkiksi antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana, immunosuppressiiviset lääkkeet, opiaatit, antikoagulantit jne.
- Ne, jotka suunnittelevat muuttavansa pois Kelantanista synnytyksen jälkeen, mikä voi vaikuttaa seurantaan.
- Kasvisruokavaliota noudattavat suljetaan myös pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä pilottitutkimuksessa osallistujien on noudatettava tavanomaista ruokavaliotaan 4 viikon ajan.
Samaan aikaan raskaana olevien naisten laajamittaisessa tutkimuksessa osallistujat saavat yleisiä ravitsemusneuvoja terveen raskauden varmistamiseksi hoitavilta sairaanhoitajilta tai lääkäriltä synnytystä edeltävien käyntien aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Perinteinen aasialainen ruokavalio
Osallistujat saavat ruokavalion perinteisellä aasialaisella ruokavaliolla, joka sisältää runsaasti kuitua, kohtalaista proteiinia ja vähän rasvaa sekä paikallisia probiootteja ja prebiootteja, joiden tiedetään parantavan suoliston terveyttä edistämällä hyödyllisten bakteerien ja bakteerien kolonisaatiota suolistossa. SCFA:n tuotannon edistäminen. Pilottivaiheen aikana ruokavaliota annetaan neljä viikkoa. Samaan aikaan interventio raskaana oleville äideille, interventio annetaan 20 viikkoa ottaen huomioon rekrytoitavien raskaana olevien äitien saatavuus, jossa useimmat heistä (pieniriskiraskaus) saivat ensimmäisen klinikkakäynnin 16 raskausviikolla. |
Henkilökohtainen perinteinen aasialainen ruokavalio laaditaan tyypillisen aasialaisen ruokavalion ruokavaliokomponenttien perusteella, jolle on tyypillistä runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, täysjyväviljaa, palkokasveja, pähkinöitä, siemeniä, soijaruokia sekä yrttejä ja mausteita. kohtuullinen kalan, siipikarjan, kananmunien, terveellisten ruokaöljyjen, jogurtin tai terveysvaikutteisten elintarvikkeiden saanti ja vähäinen lihan ja makeisten saanti (Ismail et al., 2020).
Ruokavalion suunnittelussa huomioidaan myös yksilöllisen ruokavalion suositus sisällyttämällä mukaan yksilölliset mieltymykset, vaatimukset, kulttuuriset mieltymykset, kohtuuhintaisuus ja elintarvikkeiden saatavuus helpottamaan ruokavalion noudattamista ja siihen reagoimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin suoliston mikrobiomikoostumus ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Äidin ulostenäytteet otetaan kolmella ennalta määrätyllä aikavälillä (perustaso (viikko 16), raskausviikko 28 ja viikko 36.
Suoliston mikrobiotan koostumusta tutkitaan käyttämällä 16s rRNA-sekvensointia.
Suoliston mikrobiotan alfa- (Shannon-, Simpson- ja Evenness-indeksit) ja beeta-diversiteettiä verrataan ryhmien sisällä ja välillä.
|
20 viikkoa
|
|
Äidin ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) metabolomien pitoisuus ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Äidin ulostenäytteet otetaan kolmella ennalta määrätyllä aikavälillä (perustaso (viikko 16), raskausviikko 28 ja viikko 36.
Ulosteen SCFA-pitoisuuden muutokset (umol/g) analysoidaan käyttämällä kaasukromatografiaa - massaspektrometriaa (GC-MS).
Konsentraatiota (umol/g) verrataan ryhmien sisällä ja välillä.
|
20 viikkoa
|
|
Allergiakehityksen ilmaantuvuus synnytetyillä vauvoilla ja sen korrelaatio äidin suoliston mikrobiomiin raskauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien/hoitajien havaitsemia oireita kysytään synnytyksen jälkeisen seurannan aikana päivinä 28, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä käyttäen validoitua kyselylomaketta, Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015).
Tulokset korreloidaan sitten äidin suoliston mikrobiomikoostumukseen raskauden aikana, jota tutkittiin ensin 16S rRNA-sekvensointianalyysillä.
|
12 kuukautta
|
|
Allergiakehityksen ilmaantuvuus synnytetyillä imeväisillä ja sen korrelaatio äidin ulosteen metabolomiin raskauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien/hoitajien havaitsemia oireita kysytään synnytyksen jälkeisen seurannan aikana päivinä 28, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä käyttäen validoitua kyselylomaketta, Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015).
Tulokset korreloidaan sitten äidin suoliston mikrobiomikoostumukseen raskauden aikana, jota tutkittiin ensin 16S rRNA-sekvensointianalyysillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan suoliston mikrobiomien koostumus vastasyntyneen iässä ja sen korrelaatio allergian kehittymisen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan ulostenäytteet, jotka on kerätty vastasyntyneen iän aikana (päivä 0 - 28 päivää synnytyksen jälkeen).
Ulosteen DNA uutetaan suoliston mikrobiomikoostumuksen tutkimiseksi 16s rRNA-sekvensoinnin avulla.
Suoliston mikrobiotan alfa- (Shannon-, Simpson- ja Evenness-indeksit) ja beeta-monimuotoisuus korreloi allergioiden esiintyvyyden kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) aineenvaihdunta vastasyntyneen iän aikana ja sen korrelaatio allergian kehittymisen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan ulostenäytteet, jotka on kerätty vastasyntyneen iän aikana (päivä 0 - 28 päivää synnytyksen jälkeen).
SCFA:n ulosteen konsentraatio mitataan yksikkönä umol/g analysoidaan käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS).
SCFA:n pitoisuus (umol/g) korreloi allergian ilmaantuvuuden kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan immuunitoiminnot ja allergian kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan immuunitoiminta (mitattu interleukiini-10/IL-10:n pitoisuudella ja transformoivalla kasvutekijä-beeta/TGF-B:llä).
Plasmasta määritetään IL-10 ja transformoiva kasvutekijä beeta (TGF-β) käyttämällä ELISA-pakkauksia valmistajan mukaan ja pitoisuutta mitattuna ng/ml.
Konsentraatioiden IL-10 ja TGF-Beta (ng/ml) korrelaatiota imeväisten allergian kehittymisen kanssa tutkitaan edelleen.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan suolistoeste ja allergian kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan suolistoeste mitataan seerumin FABP2:lla, joka on suolen eheyden merkki (Vreugdenhil et al., 2011).
Plasma määritetään käyttämällä Human FABP2 ELISA -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
FABP2:n pitoisuuden ng/ml mitattuna tutkitaan edelleen sen korrelaatiota vauvojen allergian kehittymisen kanssa.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa terveillä vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen 4 viikon ruokavaliointerventiota.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulostenäytteet otetaan kolmella ennalta määrätyllä aikavälillä (perustila, viikko-2 ja viikko-4) tutkimusjakson aikana.
Suoliston mikrobiotan koostumusta tutkitaan käyttämällä 16s rRNA-sekvensointia.
Suoliston mikrobiotan alfa- (Shannon-, Simpson- ja Evenness-indeksit) ja beeta-diversiteettiä verrataan ryhmien sisällä ja välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen metabolomissa shiort-ketjun rasvahappojen (SCFA) koostumuksessa terveillä vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen 4 viikon ruokavaliointerventiota.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulostenäytteet otetaan kolmella ennalta määrätyllä aikavälillä (perustila, viikko-2 ja viikko-4) tutkimusjakson aikana.
Ulosteen SCFA-pitoisuus (umol/g) analysoidaan käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS).
SCFA-pitoisuuden muutoksia (umol/g) verrataan ryhmien sisällä ja välillä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/20120611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .