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Prevotella sp personnalisé. et régime enrichi en butyrate (PPBe) (PPBe)

6 février 2025 mis à jour par: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia

Prevotella sp personnalisé. et régime enrichi en butyrate pour la mère enceinte et le risque d'allergie alimentaire du nourrisson : un essai contrôlé randomisé

La recherche vise à élucider un régime personnalisé spécialement conçu qui augmentera la colonisation intestinale de Prevotella sp. et les niveaux de butyrate chez les femmes enceintes et les avantages de réduire le développement d'allergies alimentaires chez le nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit passeront une période de dépistage d'une semaine pour évaluer l'éligibilité à l'étude avant l'inscription. À la semaine 0, une randomisation en simple aveugle (sujet et prestataires de soins de santé à l'exception de l'investigateur principal) sera effectuée et le participant sera randomisé en deux groupes, à savoir ; le groupe de contrôle et le groupe d'intervention. Le groupe témoin recevra des conseils diététiques standard sur un régime de grossesse sain. Pendant ce temps, le groupe d'intervention recevra une intervention diététique adaptée à l'objectif de l'étude pour augmenter les bactéries ciblées de Prevotella sp et les acides gras à chaîne courte, à savoir le butyrate. L'essai durera 20 semaines pendant la grossesse et un suivi supplémentaire de 12 mois pour les nourrissons nés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Malaisien et d'ethnie malaise
  • Vivre à Kelantan depuis au moins 5 ans
  • 18 à 40 ans
  • La limite inférieure de ≥16 semaines et la limite supérieure de
  • Grossesse unique
  • Antécédents personnels et familiaux d'allergie (présence d'une maladie allergique signalée ou diagnostiquée par un médecin, y compris l'asthme, l'eczéma, une allergie alimentaire ou une rhinite allergique) chez les participants, leurs partenaires ou chez leur précédent enfant ou grossesse.
  • En fréquentation de la clinique prénatale de l'hôpital USM ou de la Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
  • Surface habitable dans un rayon de 10 km de Kota Bharu, Kelantan
  • Consentement à participer

Critère d'exclusion:

  • Présent ou ayant des antécédents médicaux significatifs de maladie chronique, par exemple intestin, maladie cancéreuse, lupus érythémateux disséminé (LES), maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, hémopathie maligne et maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Antécédents psychiatriques importants, y compris dépression majeure et autres troubles psychotiques.
  • Antécédents chirurgicaux présents ou passés significatifs, y compris les chirurgies intestinales
  • Présence significative de prolifération de bactéries intestinales courtes (SIBO) diagnostiquée par un médecin.
  • Prise de tout médicament susceptible de perturber le microbiote intestinal ou la fonction intestinale, par exemple, des antibiotiques depuis 3 mois, des médicaments immunosuppresseurs, des opiacés, des anticoagulants, etc.
  • Ceux qui envisagent de quitter Kelantan après l'accouchement, ce qui peut affecter le suivi.
  • Ceux qui suivent un régime végétarien seront également exclus de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Régime habituel
Dans l'étude pilote menée auprès de volontaires sains, les participants doivent maintenir leur régime alimentaire habituel pendant 4 semaines. Pendant ce temps, dans l'étude à grande échelle menée auprès des femmes enceintes, les participantes reçoivent des conseils diététiques généraux pour une grossesse saine de la part d'infirmières ou d'un médecin assistés lors de leurs visites prénatales.
Expérimental: Régime asiatique traditionnel

Les participants recevront une intervention diététique sur un régime asiatique traditionnel dont le régime se compose d'un régime riche en fibres, modérément en protéines et faible en gras et avec l'inclusion de sources alimentaires locales de probiotiques et de prébiotiques qui sont connues pour améliorer la santé intestinale en favorisant la colonisation intestinale de bactéries bénéfiques et promouvoir la production de SCFA.

Pendant la phase pilote, le régime est administré pendant quatre semaines. Pendant ce temps, l'intervention auprès des femmes enceintes, l'intervention est administrée pendant 20 semaines compte tenu de la nature de la disponibilité des femmes enceintes recrutées où la plupart d'entre elles (grossesse à faible risque) ont reçu leur premier rendez-vous à la clinique à 16 semaines d'âge gestationnel.
Comportemental: Régime asiatique traditionnel
Le régime asiatique traditionnel personnalisé sera formulé sur la base des composants alimentaires d'un régime asiatique typique caractérisé par une consommation élevée de fruits et légumes, de grains entiers, de légumineuses, de noix, de graines, d'aliments à base de soja et d'herbes et d'épices ; consommation modérée de poisson, de volaille, d’œufs, d’huiles de cuisson saines, de yaourts ou d’aliments fonctionnels et faible consommation de viandes et de sucreries (Ismail et al., 2020). La conception du régime prend également en compte la recommandation d'une approche diététique personnalisée en incluant l'élément de préférences individuelles, d'exigences, de préférences culturelles, de prix abordables et de disponibilité des aliments pour faciliter l'adhésion et la réponse au régime.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome intestinal maternel avant et après intervention
Délai: 20 semaines
Des échantillons de selles maternelles seront collectés à trois intervalles prédéterminés (ligne de base (semaine 16), semaine 28 et semaine 36 de gestation. La composition du microbiote intestinal sera examinée à l'aide du séquençage de l'ARNr 16s. La diversité alpha (indices de Shannon, Simpson et Evenness) et bêta du microbiote intestinal sera comparée au sein et entre les groupes.
20 semaines
Concentration du métabolome maternel des acides gras à chaîne courte (AGCC) avant et après l'intervention
Délai: 20 semaines
Des échantillons de selles maternelles seront collectés à trois intervalles prédéterminés (ligne de base (semaine 16), semaine 28 et semaine 36 de gestation. Les changements dans la concentration en SCFA des selles (umol/g) seront analysés à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse - spectrométrie de masse (GC-MS). La concentration (umol/g) doit être comparée au sein et entre les groupes.
20 semaines
Incidence du développement d'allergies chez les nourrissons accouchés et sa corrélation avec le microbiome intestinal maternel pendant la grossesse.
Délai: 12 mois
Les symptômes perçus par les parents/tuteurs seront interrogés lors des suivis postnatals aux jours 28, 3, 6 et 12 mois à l'aide d'un questionnaire validé, le Questionnaire complet sur les allergies de la petite enfance (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Les résultats sont ensuite corrélés à la composition du microbiome intestinal maternel pendant la grossesse, qui a été examinée pour la première fois par l'analyse de séquençage de l'ARNr 16S.
12 mois
Incidence du développement d'allergies chez les nourrissons accouchés et sa corrélation avec le métabolome des selles maternelles pendant la grossesse.
Délai: 12 mois
Les symptômes perçus par les parents/tuteurs seront interrogés lors des suivis postnatals aux jours 28, 3, 6 et 12 mois à l'aide d'un questionnaire validé, le Questionnaire complet sur les allergies de la petite enfance (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Les résultats sont ensuite corrélés à la composition du microbiome intestinal maternel pendant la grossesse, qui a été examinée pour la première fois par l'analyse de séquençage de l'ARNr 16S.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome intestinal du nourrisson à l'âge néonatal et sa corrélation avec le développement d'allergies
Délai: 12 mois
Échantillons de selles du nourrisson collectés pendant l'âge néonatal (du jour 0 au jour 28 après l'accouchement). L'ADN des selles sera extrait pour examiner la composition du microbiome intestinal grâce au séquençage de l'ARNr 16s. La diversité alpha (indices de Shannon, Simpson et Evenness) et bêta du microbiote intestinal sera corrélée à l'incidence des allergies.
12 mois
Métabolome dans les selles du nourrisson de la concentration d'acides gras à chaîne courte (AGCC) au cours de l'âge néonatal et sa corrélation avec le développement d'allergies
Délai: 12 mois
Échantillons de selles du nourrisson collectés pendant l'âge néonatal (du jour 0 au jour 28 après l'accouchement). La concentration dans les selles des SCFA mesurée en umol/g sera analysée par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS). La concentration de SCFA (en umol/g) sera en corrélation avec l'incidence de l'allergie.
12 mois
Fonctions immunitaires du nourrisson et développement des allergies
Délai: 12 mois
Fonction immunitaire du nourrisson (mesurée par la concentration d'interleukine-10/IL-10 et de facteur de croissance transformant bêta/TGF-B). Le plasma sera dosé en IL-10 et en facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) à l'aide des kits ELISA suivant le fabricant et la concentration mesurée en ng/mL. Les concentrations d'IL-10 et de TGF-Beta (ng/mL) seront examinées plus en détail et leur corrélation avec le développement d'allergies chez les nourrissons.
12 mois
Barrière intestinale du nourrisson et développement des allergies
Délai: 12 mois
La barrière intestinale du nourrisson sera mesurée grâce au sérum FABP2, un marqueur de l'intégrité intestinale (Vreugdenhil et al., 2011). Le plasma sera analysé à l'aide du kit Human FABP2 ELISA en suivant les instructions du fabricant. La concentration de FABP2 mesurée en ng/mL sera examinée plus en détail sa corrélation avec le développement d'allergies chez les nourrissons.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans la composition du microbiome intestinal chez des volontaires sains avant et après 4 semaines d'intervention diététique.
Délai: 4 semaines
Des échantillons de selles seront collectés à trois intervalles prédéterminés (référence, semaine 2 et semaine 4) pendant la période d'étude. La composition du microbiote intestinal sera examinée à l'aide du séquençage de l'ARNr 16s. La diversité alpha (indices de Shannon, Simpson et Evenness) et bêta du microbiote intestinal sera comparée au sein et entre les groupes.
4 semaines
Les changements dans le métabolome des selles de la composition des acides gras à chaîne shiort (AGCC) chez des volontaires sains avant et après 4 semaines d'intervention diététique.
Délai: 4 semaines
Des échantillons de selles seront collectés à trois intervalles prédéterminés (référence, semaine 2 et semaine 4) pendant la période d'étude. La concentration en SCFA des selles (umol/g) sera analysée par chromatographie en phase gazeuse - spectrométrie de masse (GC-MS). Les changements de concentration en SCFA (umol/g) doivent être comparés au sein et entre les groupes.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USM/JEPeM/20120611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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