パーソナライズされた Prevotella sp.酪酸強化食（PPBe） (PPBe)
2024年4月15日 更新者：Nur-Fazimah Sahran、Universiti Sains Malaysia
パーソナライズされた Prevotella sp.妊娠中の母親のためのブチレート強化食と乳児の食物アレルギーのリスク：ランダム化比較試験
この研究の目的は、Prevotella sp.の腸内コロニー形成を増加させる、特別に設計された個別化された食事を解明することです。妊娠中の母親の酪酸レベルと、乳児の食物アレルギーの発症を減らす利点。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、登録前に研究の適格性を評価するために1週間のスクリーニング期間に参加します。
0週目に、単盲検無作為化（被験者および主治医を除く医療提供者）が実施され、参加者は2つのグループに無作為化されます。対照群と介入群です。
対照群は、健康的な妊娠中の食事に関する標準的な食事カウンセリングを受けます.
一方、介入グループは、Prevotella spの標的細菌と短鎖脂肪酸、すなわち酪酸を増加させるという研究目的に合わせた食事介入を受けます。
試験は、妊娠中の 20 週間の期間で行われ、出産した乳児についてはさらに 12 か月のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NUR-FAZIMAH SAHRAN
- 電話番号：0136004484
- メール：nfazimah_sahran@usm.my
研究場所
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- マレーシア人およびマレー系
- ケランタン州に少なくとも 5 年間住んでいる
- 18歳から40歳まで
- 下限は 16 週目以上、上限は
- 単胎妊娠
- -参加者、そのパートナー、または以前の子供または妊娠におけるアレルギーの個人および家族歴の履歴（喘息、湿疹、食物アレルギー、またはアレルギー性鼻炎を含む報告または医師が診断したアレルギー疾患の存在）。
- USM 病院または Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa) の出産前クリニックに出席
- ケランタン州コタバルから半径 10 km 以内の居住エリア
- 参加の同意
除外基準:
- -腸、癌疾患、全身性エリテマトーデス（SLE）、慢性腎臓病、心不全、脳卒中、血液悪性腫瘍、慢性閉塞性肺疾患などの慢性疾患の重大な現在または過去の病歴がある。
- -大うつ病やその他の精神病性障害を含む重大な精神病歴。
- -腸手術を含む重要な現在または過去の手術歴
- 医師が診断した短腸内細菌の過剰増殖（SIBO）の重大な存在。
- 腸内細菌叢または腸の機能を乱す可能性のある薬を服用している。たとえば、過去 3 か月間の抗生物質、免疫抑制剤、アヘン剤、抗凝固剤など。
- 出産後にケランタン州からの転居を予定されており、フォローアップに影響を与える可能性がある方。
- また、菜食主義の方も参加をお断りさせていただきます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段の食生活
健康なボランティアを対象としたパイロット研究では、参加者は習慣的な食事を4週間維持する必要があります。
一方、妊婦を対象とした大規模研究では、参加者は出産前訪問中に付き添う看護師や医師から健康な妊娠のための一般的な食事に関するアドバイスを受けることになる。
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実験的：伝統的なアジアの食事
参加者は、高繊維、適度なタンパク質、低脂肪で構成され、有益な細菌の腸内定着を促進することで腸の健康を高めることが知られている地元のプロバイオティクスとプレバイオティクスの食料源を含む伝統的なアジアの食事に関する食事介入を受けます。 SCFAの生産を促進します。 試験段階では、食事療法は 4 週間与えられます。 一方、妊娠中の母親に対する介入では、ほとんどの妊婦（低リスク妊娠）が在胎週数 16 週目に最初の診療予約を受けている場合、募集される妊婦の利用可能性の性質を考慮して、介入は 20 週間行われます。 |
個人に合わせた伝統的なアジアの食事は、果物と野菜、全粒穀物、豆類、ナッツ、種子、大豆食品、ハーブとスパイスの多量摂取を特徴とする典型的なアジアの食事の食事成分に基づいて処方されます。魚、家禽、卵、健康的な食用油、ヨーグルトまたは機能性食品の適度な摂取、および肉やお菓子の摂取量の少なさ（Ismail et al., 2020）。
食事の設計では、食事の遵守と反応を促進するために、個人の好み、要件、文化的好み、手頃な価格、入手可能な食品の要素を含めることにより、個人に合わせた食事アプローチの推奨も考慮しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の母親の腸内微生物叢の構成
時間枠：20週間
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母体の便サンプルは、あらかじめ決められた 3 つの間隔（ベースライン（妊娠 16 週目）、妊娠 28 週目、妊娠 36 週目）で収集されます。
腸内細菌叢の組成は、16s rRNA シーケンスを使用して検査されます。
腸内微生物叢のアルファ (シャノン、シンプソン、均等指数) およびベータの多様性をグループ内およびグループ間で比較します。
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20週間
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介入前後の母体の短鎖脂肪酸（SCFA）の便メタボローム濃度
時間枠：20週間
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母体の便サンプルは、あらかじめ決められた 3 つの間隔（ベースライン（妊娠 16 週目）、妊娠 28 週目、妊娠 36 週目）で収集されます。
便中の SCFA 濃度の変化 (umol/g) は、ガスクロマトグラフィー - 質量分析 (GC-MS) を使用して分析されます。
濃度 (umol/g) はグループ内およびグループ間で比較されます。
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20週間
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出産した乳児におけるアレルギー発症の発生率と、妊娠中の母体の腸内微生物叢との相関関係。
時間枠：12ヶ月
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親/介護者が感じた症状は、生後 28 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の日の生後追跡調査中に、検証済みのアンケートである包括的早期小児アレルギー質問票 (CECAQ) を使用して質問されます (Minasyan A. et al., 2015）。
次に、その結果は、16S rRNA 配列解析を通じて最初に検査された、妊娠中の母親の腸内微生物叢の組成と相関付けられます。
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12ヶ月
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出産した乳児におけるアレルギー発症の発生率と妊娠中の母親の便メタボロームとの相関。
時間枠：12ヶ月
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親/介護者が感じた症状は、生後 28 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の日の生後追跡調査中に、検証済みのアンケートである包括的早期小児アレルギー質問票 (CECAQ) を使用して質問されます (Minasyan A. et al., 2015）。
次に、その結果は、16S rRNA 配列解析を通じて最初に検査された、妊娠中の母親の腸内微生物叢の組成と相関付けられます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児期の乳児の腸内微生物叢の構成とアレルギー発症との相関
時間枠：12ヶ月
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新生児期（分娩後 0 日目から 28 日目）に採取された乳児の便サンプル。
便の DNA が抽出され、16s rRNA シーケンスを通じて腸内微生物叢の構成が検査されます。
腸内細菌叢のアルファ (シャノン、シンプソン、均等指数) およびベータの多様性は、アレルギーの発生率と相関します。
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12ヶ月
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新生児期の乳児の便中の短鎖脂肪酸（SCFA）濃度のメタボロームとアレルギー発症との相関
時間枠：12ヶ月
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新生児期（分娩後 0 日目から 28 日目）に採取された乳児の便サンプル。
μmol/g で測定される SCFA の糞便濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) を使用して分析されます。
SCFA の濃度 (μmol/g) はアレルギーの発生率と相関します。
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12ヶ月
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乳児の免疫機能とアレルギーの発症
時間枠：12ヶ月
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乳児の免疫機能 (インターロイキン-10/IL-10、およびトランスフォーミング成長因子-ベータ/TGF-B の濃度によって測定)。
製造業者に従ってELISAキットを使用して、血漿のIL-10およびトランスフォーミング成長因子ベータ(TGF-β)をアッセイし、濃度をng/mLで測定する。
IL-10 および TGF-ベータの濃度 (ng/mL) と乳児のアレルギー発症との相関関係がさらに調査される予定です。
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12ヶ月
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乳児の腸管バリアとアレルギーの発症
時間枠：12ヶ月
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乳児の腸関門は、腸の完全性のマーカーである血清FABP2を通じて測定されます(Vreugdenhil et al., 2011)。
血漿は、製造業者の指示に従ってヒトFABP2 ELISAキットを使用してアッセイされる。
ng/mL で測定される FABP2 の濃度は、乳児のアレルギー発症との相関性がさらに調査される予定です。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおける4週間の食事介入前後の腸内マイクロバイオーム組成の変化。
時間枠：4週間
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研究期間中、便サンプルは 3 つのあらかじめ決められた間隔 (ベースライン、2 週目、4 週目) で収集されます。
腸内細菌叢の組成は、16s rRNA シーケンスを使用して検査されます。
腸内微生物叢のアルファ (シャノン、シンプソン、均等指数) およびベータの多様性をグループ内およびグループ間で比較します。
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4週間
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4週間の食事介入前後の健康なボランティアにおける塩鎖脂肪酸（SCFA）組成の便メタボロームの変化。
時間枠：4週間
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研究期間中、便サンプルは 3 つのあらかじめ決められた間隔 (ベースライン、2 週目、4 週目) で収集されます。
便中の SCFA 濃度 (umol/g) は、ガスクロマトグラフィー - 質量分析 (GC-MS) を使用して分析されます。
SCFA 濃度の変化 (umol/g) をグループ内およびグループ間で比較します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：NUR-FAZIMAH SAHRAN、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月9日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
伝統的なアジアの食事の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集