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Prevotella sp personalizada. y dieta enriquecida con butirato (PPBe) (PPBe)

15 de abril de 2024 actualizado por: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia

Prevotella sp personalizada. y dieta enriquecida con butirato para madres embarazadas y el riesgo de alergia alimentaria infantil: un ensayo controlado aleatorizado

La investigación tiene como objetivo dilucidar una dieta personalizada especialmente diseñada que aumentará la colonización intestinal de Prevotella sp. y los niveles de butirato en madres embarazadas y los beneficios en la reducción del desarrollo de alergias alimentarias en bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y el riesgo potencial, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito pasarán por un período de selección de una semana para evaluar la elegibilidad del estudio antes de la inscripción. En la semana 0, se realizará una aleatorización simple ciego (sujetos y proveedores de atención médica, excepto el investigador principal) y los participantes se aleatorizarán en dos grupos, a saber; el grupo de control y el grupo de intervención. El grupo de control recibirá asesoramiento dietético estándar sobre una dieta saludable durante el embarazo. Mientras tanto, el grupo de intervención recibirá una intervención dietética que se adapta al objetivo del estudio para aumentar las bacterias objetivo de Prevotella sp y los ácidos grasos de cadena corta, a saber, butirato. El ensayo tendrá una duración de 20 semanas durante el embarazo y un seguimiento adicional de 12 meses para los bebés entregados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • malasio y de etnia malaya
  • Vivir en Kelantan durante al menos 5 años.
  • Edad 18 a 40 años
  • El límite inferior de ≥16 semanas y el límite superior de
  • Embarazo único
  • Historial de antecedentes personales y familiares de alergia (presencia de enfermedad alérgica notificada o diagnosticada por un médico, como asma, eccema, alergia alimentaria o rinitis alérgica) en los participantes, sus parejas o en su hijo o embarazo anterior.
  • Asistencia a la clínica prenatal en el Hospital USM o Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
  • Sala de estar dentro de un radio de 10 km de Kota Bharu, Kelantan
  • Consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos importantes presentes o pasados ​​de enfermedades crónicas, por ejemplo, enfermedad intestinal, cáncer, lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, malignidad hematológica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Antecedentes psiquiátricos significativos que incluyen depresión mayor y otros trastornos psicóticos.
  • Antecedentes quirúrgicos significativos presentes o pasados, incluidas cirugías intestinales
  • Presencia significativa de sobrecrecimiento de bacterias intestinales cortas (SIBO) diagnosticado por un médico.
  • Tomar cualquier medicamento que pueda alterar la microbiota intestinal o la función intestinal, por ejemplo, antibióticos durante los últimos 3 meses, medicamentos inmunosupresores, opiáceos, anticoagulantes, etc.
  • Aquellos que planean mudarse de Kelantan después del parto, lo que puede afectar el seguimiento.
  • También quedarán excluidos de participar aquellos que sigan una dieta vegetariana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Dieta habitual
En el estudio piloto entre voluntarios sanos, los participantes deben mantener su dieta habitual durante 4 semanas. Mientras tanto, en el estudio a gran escala entre mujeres embarazadas, las participantes reciben consejos dietéticos generales para un embarazo saludable por parte de enfermeras o médicos atendidos durante sus visitas prenatales.
Experimental: Dieta asiática tradicional

Los participantes recibirán una intervención dietética con una dieta tradicional asiática que consiste en un alto contenido de fibra, proteínas moderadas y bajo contenido de grasas y con la inclusión de fuentes alimenticias locales de probióticos y prebióticos que se sabe que mejoran la salud intestinal al fomentar la colonización intestinal de bacterias beneficiosas y promover la producción de AGCC.

Durante la fase piloto, la dieta se administra durante cuatro semanas. Mientras tanto, la intervención entre madres embarazadas se realiza durante 20 semanas considerando la naturaleza de la disponibilidad de las madres embarazadas reclutadas donde la mayoría de ellas (embarazo de bajo riesgo) recibieron su primera cita clínica a las 16 semanas de edad gestacional.
Conductual: Dieta asiática tradicional
La dieta asiática tradicional personalizada se formulará basándose en componentes dietéticos de una dieta asiática típica caracterizada por una alta ingesta de frutas y verduras, cereales integrales, legumbres, nueces, semillas, alimentos de soja y hierbas y especias; ingesta moderada de pescado, aves, huevos, aceites de cocina saludables, yogur o alimentos funcionales y baja ingesta de carnes y dulces (Ismail et al., 2020). El diseño de la dieta también considera la recomendación de un enfoque dietético personalizado al incluir el elemento de preferencias individuales, requisitos, preferencias culturales, asequibilidad y disponibilidad de alimentos para facilitar la adherencia y respuesta a la dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma intestinal materno antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 20 semanas
Se recolectarán muestras de heces maternas en tres intervalos predeterminados (línea de base (semana 16), semana 28 y semana 36 de gestación. La composición de la microbiota intestinal se examinará mediante la secuenciación del ARNr 16s. La diversidad alfa (índices de Shannon, Simpson y de uniformidad) y beta de la microbiota intestinal se comparará dentro y entre grupos.
20 semanas
Concentración del metaboloma materno en heces de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 20 semanas
Se recolectarán muestras de heces maternas en tres intervalos predeterminados (línea de base (semana 16), semana 28 y semana 36 de gestación. Los cambios en la concentración de AGCC en heces en (umol/g) se analizarán mediante cromatografía de gases - espectrometría de masas (GC-MS). La concentración (umol/g) se comparará dentro y entre grupos.
20 semanas
Incidencia del desarrollo de alergias en los recién nacidos y su correlación con el microbioma intestinal materno durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas percibidos por los padres/cuidadores se preguntarán durante los seguimientos posnatales a los 28, 3, 6 y 12 meses de edad utilizando un cuestionario validado, el Cuestionario Integral de Alergia en la Primera Infancia (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Luego, los resultados se correlacionan con la composición del microbioma intestinal materno durante el embarazo, que se examinó por primera vez mediante el análisis de secuenciación del ARNr 16S.
12 meses
Incidencia del desarrollo de alergias en los recién nacidos y su correlación con el metaboloma de las heces maternas durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas percibidos por los padres/cuidadores se preguntarán durante los seguimientos posnatales a los 28, 3, 6 y 12 meses de edad utilizando un cuestionario validado, el Cuestionario Integral de Alergia en la Primera Infancia (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Luego, los resultados se correlacionan con la composición del microbioma intestinal materno durante el embarazo, que se examinó por primera vez mediante el análisis de secuenciación del ARNr 16S.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma intestinal del lactante en la edad neonatal y su correlación con el desarrollo de alergias
Periodo de tiempo: 12 meses
Muestras de heces del bebé recolectadas durante la edad neonatal (del día 0 al día 28 después del parto). Se extraerá el ADN de las heces para examinar la composición del microbioma intestinal mediante la secuenciación del ARNr 16s. La diversidad alfa (índices de Shannon, Simpson y de uniformidad) y beta de la microbiota intestinal se correlacionará con la incidencia de alergia.
12 meses
Metaboloma de la concentración de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en las heces del lactante durante la edad neonatal y su correlación con el desarrollo de alergias
Periodo de tiempo: 12 meses
Muestras de heces del bebé recolectadas durante la edad neonatal (del día 0 al día 28 después del parto). La concentración de AGCC en heces medida en umol/g se analizará mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS). La concentración de SCFA (en umol/g) se correlacionará con la incidencia de alergia.
12 meses
Funciones inmunes del bebé y desarrollo de alergias.
Periodo de tiempo: 12 meses
Función inmune del bebé (medida por la concentración de interleucina-10/IL-10 y factor de crecimiento transformante beta/TGF-B). En el plasma se analizarán la IL-10 y el factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) utilizando los kits ELISA siguiendo al fabricante y la concentración medida en ng/mL. Se examinará más a fondo la correlación de las concentraciones de IL-10 y TGF-Beta (ng/ml) con el desarrollo de alergias en los bebés.
12 meses
La barrera intestinal del lactante y el desarrollo de alergias
Periodo de tiempo: 12 meses
La barrera intestinal del bebé se medirá a través del suero FABP2, un marcador de integridad intestinal (Vreugdenhil et al., 2011). El plasma se analizará utilizando el kit ELISA Human FABP2 siguiendo las instrucciones del fabricante. Se examinará más a fondo la concentración de FABP2 medida en ng/ml y su correlación con el desarrollo de alergias en los bebés.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en la composición del microbioma intestinal en voluntarios sanos antes y después de 4 semanas de intervención dietética.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se recolectarán muestras de heces en tres intervalos predeterminados (línea de base, semana 2 y semana 4) durante el período de estudio. La composición de la microbiota intestinal se examinará mediante la secuenciación del ARNr 16s. La diversidad alfa (índices de Shannon, Simpson y de uniformidad) y beta de la microbiota intestinal se comparará dentro y entre grupos.
4 semanas
Los cambios en el metaboloma de las heces de la composición de los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en voluntarios sanos antes y después de 4 semanas de intervención dietética.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se recolectarán muestras de heces en tres intervalos predeterminados (línea de base, semana 2 y semana 4) durante el período de estudio. La concentración de AGCC en heces en (umol/g) se analizará mediante cromatografía de gases - espectrometría de masas (GC-MS). Los cambios en la concentración de AGCC (umol/g) se compararán dentro y entre grupos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/20120611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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