Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované Prevotella sp. a dieta obohacující butyrát (PPBe) (PPBe)

15. dubna 2024 aktualizováno: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia

Personalizované Prevotella sp. Dieta obohacující butyrát pro těhotné matky a riziko potravinové alergie kojence: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem výzkumu je objasnit speciálně navrženou personalizovanou stravu, která zvýší kolonizaci střev Prevotella sp. a hladiny butyrátu u těhotných matek a přínosy při snižování rozvoje potravinové alergie u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálním riziku, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, absolvují jednotýdenní období screeningu, aby se před zařazením posoudila způsobilost ke studii. V týdnu 0 bude provedena jednoslepá randomizace (subjekt a poskytovatelé zdravotní péče kromě hlavního zkoušejícího) a účastník bude randomizován do dvou skupin, jmenovitě; kontrolní skupina a intervenční skupina. Kontrolní skupině se dostane standardního dietního poradenství o zdravé těhotenské stravě. Mezitím dostane intervenční skupina dietní intervenci, která je přizpůsobena cíli studie zvýšit cílené bakterie Prevotella sp a mastné kyseliny s krátkým řetězcem, jmenovitě butyrát. Zkouška bude trvat 20 týdnů během těhotenství a dalších 12 měsíců sledování pro dorozené děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malajský a malajského etnika
  • Žít v Kelantanu alespoň 5 let
  • Věk 18 až 40 let
  • Spodní hranice ≥16. týdne a horní hranice
  • Singleton těhotenství
  • Historie osobní a rodinné anamnézy alergie (přítomnost hlášeného nebo lékařem diagnostikovaného alergického onemocnění včetně astmatu, ekzému, potravinové alergie nebo alergické rýmy) u účastníků, jejich partnerů nebo u jejich předchozího dítěte nebo těhotenství.
  • V přítomnosti prenatální kliniky v nemocnici USM nebo Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
  • Obytná oblast v okruhu 10 km od Kota Bharu, Kelantan
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Významná přítomnost nebo anamnéza chronického onemocnění, například střeva, nádorového onemocnění, systémového lupus erythematodes (SLE), chronického onemocnění ledvin, srdečního selhání, mrtvice, hematologické malignity a chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Významná psychiatrická anamnéza včetně těžké deprese a jiných psychotických poruch.
  • Významná současná nebo minulá chirurgická anamnéza včetně operací střev
  • Významná přítomnost lékařem diagnostikovaného přerůstání bakterií krátkého střeva (SIBO).
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou narušit střevní mikroflóru nebo funkci střev, například antibiotika za poslední 3 měsíce, imunosupresiva, opiáty, antikoagulancia atd.
  • Ti, kteří plánují odejít z Kelantanu po porodu, což může ovlivnit sledování.
  • Z účasti budou vyloučeni i ti, kteří dodržují vegetariánskou stravu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá dieta
V pilotní studii mezi zdravými dobrovolníky musí účastník udržovat svou obvyklou stravu po dobu 4 týdnů. Mezitím v rozsáhlé studii mezi těhotnými ženami jsou účastníci vystaveni tomu, aby během prenatálních návštěv dostávali obecné dietní rady pro zdravé těhotenství od ošetřovatelů nebo lékaře.
Experimentální: Tradiční asijská strava

Účastníci obdrží dietní intervenci na tradiční asijské stravě, která se skládá z vysokého množství vlákniny, středního množství bílkovin a nízkého obsahu tuku a se zahrnutím místních zdrojů probiotik a prebiotik, o kterých je známo, že zlepšují zdraví střev tím, že podporují kolonizaci střev prospěšnými bakteriemi a podpora výroby SCFA.

Během pilotní fáze je dieta podávána po dobu čtyř týdnů. Mezitím, intervence mezi těhotnými matkami, intervence je poskytována po dobu 20 týdnů s ohledem na povahu dostupnosti těhotných matek, které jsou přijímány, kde většina z nich (nízkorizikové těhotenství) dostala první kliniku v 16. týdnu gestačního věku.
Behaviorální: Tradiční asijská strava
Personalizovaná tradiční asijská strava bude formulována na základě dietních složek typické asijské stravy vyznačující se vysokým příjmem ovoce a zeleniny, celozrnných výrobků, luštěnin, ořechů, semen, sójových potravin a bylin a koření; mírný příjem ryb, drůbeže, vajec, zdravých kuchyňských olejů, jogurtů nebo funkčních potravin a nízký příjem masa a sladkostí (Ismail et al., 2020). Návrh diety také zohledňuje doporučení personalizovaného dietního přístupu zahrnujícího prvek individuálních preferencí, požadavků, kulturních preferencí, cenové dostupnosti a dostupnosti potravin, aby se usnadnilo dodržování diety a reakce na ni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu matky před a po intervenci
Časové okno: 20 týdnů
Vzorky stolice matky budou odebírány ve třech předem stanovených intervalech (výchozí stav (16. týden), 28. týden a 36. týden gestace. Složení střevní mikroflóry bude zkoumáno pomocí 16s rRNA sekvenování. Alfa (Shannon, Simpson a Evenness Index) a beta diverzita střevní mikroflóry budou porovnány v rámci skupin a mezi nimi.
20 týdnů
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici matky před a po intervenci
Časové okno: 20 týdnů
Vzorky stolice matky budou odebírány ve třech předem stanovených intervalech (výchozí stav (16. týden), 28. týden a 36. týden gestace. Změny koncentrace SCFA ve stolici v (umol/g) budou analyzovány pomocí plynové chromatografie - hmotnostní spektrometrie (GC-MS). Koncentrace (umol/g) se porovnávají v rámci skupin a mezi skupinami.
20 týdnů
Incidence rozvoje alergie u dorozených dětí a její korelace s mateřským střevním mikrobiomem během těhotenství.
Časové okno: 12 měsíců
Symptomy vnímané rodiči/pečovateli budou dotázány během postnatálního sledování v den 28, 3, 6 a 12 měsíců věku pomocí validovaného dotazníku, Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Výsledky jsou pak korelovány se složením mateřského střevního mikrobiomu během těhotenství, které bylo nejprve zkoumáno pomocí sekvenační analýzy 16S rRNA.
12 měsíců
Incidence rozvoje alergie u dorozených dětí a její korelace s metabolomem stolice matky během těhotenství.
Časové okno: 12 měsíců
Symptomy vnímané rodiči/pečovateli budou dotázány během postnatálního sledování v den 28, 3, 6 a 12 měsíců věku pomocí validovaného dotazníku, Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Výsledky jsou pak korelovány se složením mateřského střevního mikrobiomu během těhotenství, které bylo nejprve zkoumáno pomocí sekvenační analýzy 16S rRNA.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu kojence v novorozeneckém věku a jeho korelace s rozvojem alergie
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky stolice kojenců odebrané během novorozeneckého věku (den 0 až den 28 po porodu). DNA stolice bude extrahována, aby se prozkoumalo složení střevního mikrobiomu pomocí 16s rRNA sekvenování. Alfa (Shannon, Simpson a Evenness Index) a beta diverzita střevní mikroflóry bude korelovat s výskytem alergie.
12 měsíců
Metabolom koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v kojenecké stolici během novorozeneckého věku a jeho korelace s rozvojem alergie
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky stolice kojenců odebrané během novorozeneckého věku (den 0 až den 28 po porodu). Koncentrace SCFA ve stolici měřená v umol/g bude analyzována pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS). Koncentrace SCFA (v umol/g) bude korelovat s výskytem alergie.
12 měsíců
Imunitní funkce kojence a vývoj alergie
Časové okno: 12 měsíců
Imunitní funkce kojence (měřeno koncentrací interleukinu-10/IL-10 a transformačního růstového faktoru-beta/TGF-B). Plazma bude testována na IL-10 a transformační růstový faktor beta (TGF-p) pomocí souprav ELISA podle výrobce a koncentrace měřená v ng/ml. U koncentrací IL-10 a TGF-Beta (ng/ml) bude dále zkoumána jejich korelace s rozvojem alergie u kojenců.
12 měsíců
Střevní bariéra kojenců a vývoj alergie
Časové okno: 12 měsíců
Střevní bariéra kojence bude měřena pomocí sérového FABP2, markeru střevní integrity (Vreugdenhil et al., 2011). Plazma bude testována pomocí soupravy Human FABP2 ELISA podle pokynů výrobce. Koncentrace FABP2 měřená v ng/ml bude dále zkoumána její korelace s rozvojem alergie u kojenců.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny složení střevního mikrobiomu u zdravých dobrovolníků před a po 4 týdnech dietní intervence.
Časové okno: 4 týdny
Vzorky stolice budou odebírány ve třech předem stanovených intervalech (výchozí stav, týden 2 a týden 4) během období studie. Složení střevní mikroflóry bude zkoumáno pomocí 16s rRNA sekvenování. Alfa (Shannon, Simpson a Evenness Index) a beta diverzita střevní mikroflóry budou porovnány v rámci skupin a mezi nimi.
4 týdny
Změny ve stolici metabolom složení mastných kyselin shiort chain (SCFA) u zdravých dobrovolníků před a po 4 týdnech dietní intervence.
Časové okno: 4 týdny
Vzorky stolice budou odebírány ve třech předem stanovených intervalech (výchozí stav, týden 2 a týden 4) během období studie. Koncentrace SCFA ve stolici v (umol/g) bude analyzována pomocí plynové chromatografie - hmotnostní spektrometrie (GC-MS). Změny koncentrace SCFA (umol/g) se porovnávají v rámci skupin a mezi skupinami.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/20120611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na potraviny

Klinické studie na Tradiční asijská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit