Prevotella sp. Dieta Enriquecida com Butirato (PPBe) (PPBe)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia
Prevotella sp. Dieta Enriquecida com Butirato para Grávidas e o Risco de Alergia Alimentar Infantil: Um Estudo Randomizado e Controlado
A pesquisa visa elucidar uma dieta personalizada especialmente projetada que aumentará a colonização intestinal de Prevotella sp. e níveis de butirato em mães grávidas e os benefícios na redução do desenvolvimento de alergia alimentar infantil.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e o risco potencial, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de uma semana para avaliar a elegibilidade do estudo antes da inscrição.
Na semana 0, a randomização simples-cega (sujeito e profissionais de saúde, exceto o investigador principal) será realizada e o participante será randomizado em dois grupos, a saber; o grupo de controle e o grupo de intervenção.
O grupo de controle receberá aconselhamento dietético padrão sobre uma dieta saudável para a gravidez.
Enquanto isso, o grupo de intervenção receberá intervenção dietética adaptada ao objetivo do estudo para aumentar as bactérias alvo de Prevotella sp e os ácidos graxos de cadeia curta, ou seja, butirato.
O estudo terá duração de 20 semanas durante a gravidez e acompanhamento adicional de 12 meses para os bebês nascidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Malaio e da etnia malaia
- Morar em Kelantan por pelo menos 5 anos
- Idade 18 a 40 anos
- O limite inferior de ≥16 semanas e o limite superior de
- Gravidez única
- História de história pessoal e familiar de alergia (presença de doença alérgica relatada ou diagnosticada pelo médico, incluindo asma, eczema, alergia alimentar ou rinite alérgica) em participantes, seus parceiros ou em seu filho anterior ou gravidez.
- Atendimento pré-natal no Hospital USM ou Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
- Área residencial em um raio de 10 km de Kota Bharu, Kelantan
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- História médica significativa presente ou passada de doença crônica, por exemplo, doença intestinal, câncer, lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença renal crônica, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, malignidade hematológica e doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Histórico psiquiátrico significativo, incluindo depressão maior e outros transtornos psicóticos.
- Histórico cirúrgico presente ou passado significativo, incluindo cirurgias intestinais
- Presença significativa de crescimento excessivo de bactérias intestinais curtas (SIBO) diagnosticadas pelo médico.
- Tomando qualquer medicamento que possa perturbar a microbiota intestinal ou a função intestinal, por exemplo, antibióticos nos últimos 3 meses, drogas imunossupressoras, opiáceos, anticoagulantes e etc.
- Aqueles que planejam sair de Kelantan após o parto podem afetar o acompanhamento.
- Aqueles que seguem uma dieta vegetariana também serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Dieta habitual
No estudo piloto entre voluntários saudáveis, os participantes precisam manter sua dieta habitual por 4 semanas.
Enquanto isso, no estudo em larga escala entre mulheres grávidas, os participantes são submetidos a receber conselhos dietéticos gerais para uma gravidez saudável de enfermeiras ou médicos atendidos durante as consultas pré-natais.
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Experimental: Dieta Asiática Tradicional
Os participantes receberão intervenção dietética em uma dieta tradicional asiática, cuja dieta consiste em alto teor de fibras, proteína moderada e baixo teor de gordura e com a inclusão de fontes locais de alimentos probióticos e prebióticos que são conhecidos por melhorar a saúde intestinal, promovendo a colonização intestinal de bactérias benéficas e promover a produção de SCFA. Durante a fase piloto a dieta é administrada durante quatro semanas. Enquanto isso, a intervenção entre gestantes, a intervenção é realizada por 20 semanas considerando a natureza da disponibilidade das gestantes recrutadas onde a maioria delas (gravidez de baixo risco) teve sua primeira consulta clínica às 16 semanas de idade gestacional. |
A dieta tradicional asiática personalizada será formulada com base em componentes dietéticos de uma dieta típica asiática caracterizada por alta ingestão de frutas e vegetais, grãos integrais, legumes, nozes, sementes, alimentos à base de soja e ervas e especiarias; ingestão moderada de peixes, aves, ovos, óleos de cozinha saudáveis, iogurtes ou alimentos funcionais e baixa ingestão de carnes e doces (Ismail et al., 2020).
O desenho da dieta também considera a recomendação de uma abordagem dietética personalizada, incluindo o elemento de preferências individuais, necessidades, preferências culturais, acessibilidade e disponibilidade de alimentos para facilitar a adesão e resposta à dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma intestinal materno antes e depois da intervenção
Prazo: 20 semanas
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Amostras de fezes maternas serão coletadas em três intervalos pré-determinados (linha de base (semana 16), semana 28 e semana 36 de gestação.
A composição da microbiota intestinal será examinada usando o sequenciamento de rRNA 16s.
A diversidade alfa (índices de Shannon, Simpson e Evenness) e beta da microbiota intestinal será comparada dentro e entre os grupos.
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20 semanas
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Concentração de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC) no metaboloma das fezes maternas antes e depois da intervenção
Prazo: 20 semanas
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Amostras de fezes maternas serão coletadas em três intervalos pré-determinados (linha de base (semana 16), semana 28 e semana 36 de gestação.
As alterações na concentração de SCFA nas fezes em (umol/g) serão analisadas por cromatografia gasosa - espectrometria de massa (GC-MS).
A concentração (umol/g) será comparada dentro e entre os grupos.
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20 semanas
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Incidência de desenvolvimento de alergia em bebês nascidos e sua correlação com o microbioma intestinal materno durante a gravidez.
Prazo: 12 meses
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Os sintomas percebidos pelos pais/cuidadores serão questionados durante o acompanhamento pós-natal nos dias 28, 3, 6 e 12 meses de idade, usando um questionário validado, o Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015).
Os resultados são então correlacionados com a composição do microbioma intestinal materno durante a gravidez, que foi examinada pela primeira vez através da análise de sequenciamento do 16S rRNA.
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12 meses
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Incidência de desenvolvimento de alergia em bebês nascidos e sua correlação com o metaboloma das fezes maternas durante a gravidez.
Prazo: 12 meses
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Os sintomas percebidos pelos pais/cuidadores serão questionados durante o acompanhamento pós-natal nos dias 28, 3, 6 e 12 meses de idade, usando um questionário validado, o Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015).
Os resultados são então correlacionados com a composição do microbioma intestinal materno durante a gravidez, que foi examinada pela primeira vez através da análise de sequenciamento do 16S rRNA.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma intestinal do bebê na idade neonatal e sua correlação com o desenvolvimento de alergias
Prazo: 12 meses
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Amostras de fezes de bebês coletadas durante a idade neonatal (dia 0 ao dia 28 após o parto).
O DNA das fezes será extraído para examinar a composição do microbioma intestinal por meio do sequenciamento de 16s rRNA.
A diversidade alfa (índices de Shannon, Simpson e Evenness) e beta da microbiota intestinal estará correlacionada com a incidência de alergia.
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12 meses
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Metaboloma das fezes do bebê da concentração de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC) durante a idade neonatal e sua correlação com o desenvolvimento de alergias
Prazo: 12 meses
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Amostras de fezes de bebês coletadas durante a idade neonatal (dia 0 ao dia 28 após o parto).
A concentração fecal do SCFA medida em umol/g será analisada por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS).
A concentração do SCFA (em umol/g) estará correlacionada com a incidência de alergia.
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12 meses
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Funções imunológicas do bebê e desenvolvimento de alergias
Prazo: 12 meses
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Função imunológica do bebê (medida pela concentração de interleucina-10/IL-10 e fator transformador de crescimento beta/TGF-B).
O plasma será dosado IL-10 e fator de crescimento transformador beta (TGF-β) utilizando os kits ELISA seguindo o fabricante e a concentração medida em ng/mL.
As concentrações de IL-10 e TGF-Beta (ng/mL) serão examinadas posteriormente e sua correlação com o desenvolvimento de alergia em lactentes.
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12 meses
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Barreira intestinal do bebê e desenvolvimento de alergias
Prazo: 12 meses
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A barreira intestinal do bebê será medida através do soro FABP2, um marcador de integridade intestinal (Vreugdenhil et al., 2011).
O plasma será analisado usando o kit Human FABP2 ELISA seguindo as instruções do fabricante.
A concentração de FABP2 medida em ng/mL será examinada posteriormente e sua correlação com o desenvolvimento de alergia em bebês.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças na composição do microbioma intestinal em voluntários saudáveis antes e após 4 semanas de intervenção dietética.
Prazo: 4 semanas
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Amostras de fezes serão coletadas em três intervalos pré-determinados (linha de base, semana 2 e semana 4) durante o período do estudo.
A composição da microbiota intestinal será examinada usando o sequenciamento de rRNA 16s.
A diversidade alfa (índices de Shannon, Simpson e Evenness) e beta da microbiota intestinal será comparada dentro e entre os grupos.
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4 semanas
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As mudanças no metaboloma das fezes da composição dos ácidos graxos da cadeia de shiort (SCFA) em voluntários saudáveis antes e após 4 semanas de intervenção dietética.
Prazo: 4 semanas
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Amostras de fezes serão coletadas em três intervalos pré-determinados (linha de base, semana 2 e semana 4) durante o período do estudo.
A concentração de SCFA nas fezes em (umol/g) será analisada por cromatografia gasosa - espectrometria de massa (GC-MS).
As mudanças na concentração de SCFA (umol/g) serão comparadas dentro e entre os grupos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/20120611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .