Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig Prevotella sp. og butyratberikkende diett (PPBe) (PPBe)

15. april 2024 oppdatert av: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia

Personlig Prevotella sp. og butyratberikende diett for gravid mor og risikoen for spedbarns matallergi: en randomisert kontrollert prøvelse

Forskningen tar sikte på å belyse et spesialdesignet persontilpasset kosthold som vil øke tarmkoloniseringen av Prevotella sp. og butyratnivåer hos gravide mødre og fordelene ved å redusere spedbarns matallergiutvikling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensiell risiko, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gå en ukes screeningperiode for å vurdere om studien er kvalifisert før påmelding. I uke 0 vil enkeltblind randomisering (fag og helsepersonell unntatt hovedetterforsker) bli utført og deltakeren vil bli randomisert i to grupper, nemlig; kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil få standard kostholdsveiledning om et sunt graviditetskosthold. I mellomtiden vil intervensjonsgruppen motta diettintervensjon som er skreddersydd til studiemålet for å øke målrettede bakterier av Prevotella sp og de kortkjedede fettsyrene, nemlig butyrat. Forsøket vil vare i 20 uker under svangerskapet og ytterligere 12 måneders oppfølging for de fødende spedbarnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • malaysisk og av malaysisk etnisitet
  • Har bodd i Kelantan i minst 5 år
  • Alder 18 til 40 år
  • Den nedre grensen på ≥16. uker og den øvre grensen på
  • Singleton graviditet
  • Historie med personlig og familiehistorie med allergi (tilstedeværelse av rapportert eller legediagnostisert allergisk sykdom inkludert astma, eksem, matallergi eller allergirhinitt) hos deltakere, deres partnere eller i deres tidligere barn eller graviditet.
  • Til stede på svangerskapsklinikken ved sykehus USM eller Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
  • Boareal innen 10 km radius fra Kota Bharu, Kelantan
  • Samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nåværende eller tidligere medisinsk historie med kronisk sykdom, for eksempel tarm, kreftsykdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), kronisk nyresykdom, hjertesvikt, hjerneslag, hematologisk malignitet og kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Betydelig psykiatrisk historie inkludert alvorlig depresjon og andre psykotiske lidelser.
  • Betydelig nåværende eller tidligere kirurgisk historie inkludert tarmoperasjoner
  • Betydelig tilstedeværelse av legediagnostisert korttarmbakterieovervekst (SIBO).
  • Inntak av medisiner som kan forstyrre tarmmikrobiotaen eller tarmfunksjonen, for eksempel antibiotika de siste 3 månedene, immundempende medisiner, opiater, antikoagulantia og etc.
  • De som planlegger å flytte ut fra Kelantan etter fødselen som kan påvirke oppfølgingen.
  • De som følger et vegetarisk kosthold vil også bli ekskludert fra å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
I pilotstudien blant friske frivillige, må deltakeren opprettholde sitt vanlige kosthold i 4 uker. I mellomtiden, i den storstilte studien blant gravide, blir deltakerne utsatt for generelle kostholdsråd for sunn graviditet fra behandlede sykepleiere eller lege under svangerskapsbesøk.
Eksperimentell: Tradisjonelt asiatisk kosthold

Deltakerne vil motta diettintervensjon på et tradisjonelt asiatisk kosthold som består av høy fiber, moderat protein og lite fett og med inkludering av lokale probiotika og prebiotika matkilder som er kjent for å forbedre tarmhelsen ved å fremme tarmkoloniseringen av nyttige bakterier og fremme produksjonen av SCFA.

I pilotfasen gis dietten i fire uker. I mellomtiden, intervensjonen blant gravide mødre, er intervensjonen gitt i 20 uker med tanke på arten av tilgjengeligheten til gravide mødre som rekrutteres der de fleste av dem (lavrisikograviditet) fikk sin første klinikktime ved 16 ukers svangerskapsalder.
Atferdsmessig: Tradisjonelt asiatisk kosthold
Det personlige tradisjonelle asiatiske kostholdet vil bli formulert basert på kostholdskomponenter i et typisk asiatisk kosthold preget av høyt inntak av frukt og grønnsaker, fullkorn, belgfrukter, nøtter, frø, soyamat og urter og krydder; moderat inntak av fisk, fjærfe, egg, sunne matoljer, yoghurt eller funksjonell mat og lavt inntak av kjøtt og søtsaker (Ismail et al., 2020). Diettdesignet tar også hensyn til anbefalingen om personlig dietttilnærming ved å inkludere elementet individuelle preferanser, krav, kulturelle preferanser, rimelige priser og mattilgjengelighet for å lette overholdelse og respons på dietten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors tarmmikrobiom sammensetning før og etter intervensjon
Tidsramme: 20 uker
Avføringsprøver fra mor vil bli tatt med tre forhåndsbestemte intervaller (baseline (uke 16), uke-28 og uke-36 svangerskap. Tarmmikrobiotasammensetningen vil bli undersøkt ved hjelp av 16s rRNA-sekvensering. Alfa- (Shannon, Simpson og Evenness Indices) og beta-mangfoldet i tarmmikrobiotaen vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
20 uker
Maternal avføring metabolomkonsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) før og etter intervensjon
Tidsramme: 20 uker
Avføringsprøver fra mor vil bli tatt med tre forhåndsbestemte intervaller (baseline (uke 16), uke-28 og uke-36 svangerskap. Endringene i avføring SCFA konsentrasjon i (umol/g) vil analyseres ved hjelp av gasskromatografi - massespektrometri (GC-MS). Konsentrasjonen (umol/g) sammenlignes innenfor og mellom grupper.
20 uker
Forekomst av allergiutvikling hos fødte spedbarn og dens korrelasjon med mors tarmmikrobiom under graviditet.
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer oppfattet av foreldre/omsorgspersoner vil bli spurt under postnatale oppfølginger på dag 28, 3, 6 og 12 måneder ved bruk av et validert spørreskjema, Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Resultatene blir deretter korrelert med sammensetningen av mors tarmmikrobiom under graviditet, som først ble undersøkt gjennom 16S rRNA-sekvensanalyse.
12 måneder
Forekomst av allergiutvikling hos fødte spedbarn og dens korrelasjon med mors avføringsmetabolom under graviditet.
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer oppfattet av foreldre/omsorgspersoner vil bli spurt under postnatale oppfølginger på dag 28, 3, 6 og 12 måneder ved bruk av et validert spørreskjema, Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Resultatene blir deretter korrelert med sammensetningen av mors tarmmikrobiom under graviditet, som først ble undersøkt gjennom 16S rRNA-sekvensanalyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns tarmmikrobiomsammensetning ved neonatal alder og dens korrelasjon med allergiutvikling
Tidsramme: 12 måneder
Spedbarns avføringsprøver tatt under nyfødtalder (dag-0 til dag-28 etter levering). Avførings-DNAet vil bli ekstrahert for å undersøke tarmmikrobiomets sammensetning gjennom 16s rRNA-sekvensering. Alfa- (Shannon-, Simpson- og Evenness-indeksene) og beta-mangfoldet i tarmmikrobiotaen vil være korrelert med forekomsten av allergi.
12 måneder
Spedbarns avføringsmetabolom av konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) under neonatal alder og dets korrelasjon med allergiutvikling
Tidsramme: 12 måneder
Spedbarns avføringsprøver tatt under nyfødtalder (dag-0 til dag-28 etter levering). Avføringskonsentrasjonen til SCFA målt i umol/g vil bli analysert ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS). Konsentrasjonen av SCFA (i umol/g) vil være korrelert med forekomsten av allergi.
12 måneder
Spedbarns immunfunksjoner og allergiutvikling
Tidsramme: 12 måneder
Spedbarns immunfunksjon (målt ved konsentrasjon av interleukin-10/IL-10 og transformerende vekstfaktor-beta/TGF-B). Plasmaet vil bli analysert IL-10 og transformerende vekstfaktor beta (TGF-β) ved å bruke ELISA-settene etter produsenten og konsentrasjonen målt i ng/ml. Konsentrasjonene IL-10 og TGF-Beta (ng/mL) vil bli nærmere undersøkt dens korrelasjon med allergiutvikling hos spedbarn.
12 måneder
Spedbarns tarmbarriere og allergiutvikling
Tidsramme: 12 måneder
Spedbarns tarmbarriere vil bli målt gjennom serumet FABP2, en markør for integritet i tarmen (Vreugdenhil et al., 2011). Plasmaet vil bli analysert med Human FABP2 ELISA-settet etter produsentens instruksjoner. Konsentrasjonen av FABP2 målt i ng/mL vil bli nærmere undersøkt dens korrelasjon med allergiutvikling hos spedbarn.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i tarmmikrobiomsammensetningen hos friske frivillige før og etter 4 ukers diettintervensjon.
Tidsramme: 4 uker
Avføringsprøver vil bli samlet inn med tre forhåndsbestemte intervaller (baseline, uke-2 og uke-4) i løpet av studieperioden. Tarmmikrobiotasammensetningen vil bli undersøkt ved hjelp av 16s rRNA-sekvensering. Alfa- (Shannon, Simpson og Evenness Indices) og beta-mangfoldet i tarmmikrobiotaen vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
4 uker
Endringene på avføringsmetabolom av shiort chain fatty cids (SCFA) sammensetning hos friske frivillige før og etter 4 ukers diettintervensjon.
Tidsramme: 4 uker
Avføringsprøver vil bli samlet inn med tre forhåndsbestemte intervaller (baseline, uke-2 og uke-4) i løpet av studieperioden. Avførings SCFA-konsentrasjonen i (umol/g) vil analyseres ved hjelp av gasskromatografi - massespektrometri (GC-MS). Endringene i SCFA-konsentrasjon (umol/g) sammenlignes innenfor og mellom grupper.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USM/JEPeM/20120611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mat overfølsomhet

Kliniske studier på Tradisjonelt asiatisk kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere