Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig Prevotella sp. og Butyrat berigende kost (PPBe) (PPBe)

15. april 2024 opdateret af: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia

Personlig Prevotella sp. og butyratberigende kost til gravid mor og risikoen for spædbarns fødevareallergi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskningen har til formål at belyse en specialdesignet personlig diæt, der vil øge tarmkoloniseringen af ​​Prevotella sp. og butyratniveauer hos gravide mødre og fordelene ved at reducere spædbarnets fødevareallergiudvikling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den potentielle risiko, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode på en uge for at vurdere, om studiet er berettiget før tilmelding. I uge 0 vil enkelt-blind randomisering (fag og sundhedsudbydere undtagen hovedinvestigator) blive udført, og deltageren vil blive randomiseret i to grupper, nemlig; kontrolgruppen og interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage standard kostvejledning om sund graviditetskost. I mellemtiden vil interventionsgruppen modtage diætintervention, som er skræddersyet til undersøgelsens målsætning om at øge målrettede bakterier af Prevotella sp og de kortkædede fedtsyrer, nemlig butyrat. Forsøget vil vare i 20 uger under graviditeten og yderligere 12 måneders opfølgning for de fødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • malaysisk og af malaysisk etnicitet
  • Har boet i Kelantan i mindst 5 år
  • Alder 18 til 40 år
  • Den nedre grænse på ≥16. uge og den øvre grænse på
  • Singleton graviditet
  • Anamnese med personlig og familiehistorie med allergi (tilstedeværelse af rapporteret eller lægediagnosticeret allergisk sygdom, herunder astma, eksem, fødevareallergi eller allergisk rhinitis) hos deltagere, deres partnere eller i deres tidligere barn eller graviditet.
  • Til stede på svangreklinikken på Hospital USM eller Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
  • Boligområde inden for 10 km radius fra Kota Bharu, Kelantan
  • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nuværende eller tidligere medicinsk historie med kronisk sygdom, for eksempel tarm, cancersygdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), kronisk nyresygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, hæmatologisk malignitet og kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Betydelig psykiatrisk historie, herunder svær depression og andre psykotiske lidelser.
  • Betydelig nuværende eller tidligere kirurgisk historie inklusive tarmoperationer
  • Betydelig tilstedeværelse af lægediagnosticeret overvækst af korte tarmbakterier (SIBO).
  • Indtagelse af medicin, der kan forstyrre tarmmikrobiotaen eller tarmfunktionen, for eksempel antibiotika i de sidste 3 måneder, immunsuppressive lægemidler, opiater, antikoagulantia osv.
  • Dem der planlægger at flytte fra Kelantan efter fødslen, hvilket kan påvirke opfølgningen.
  • De, der følger en vegetarisk kost, vil også blive udelukket fra at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
I pilotstudiet blandt raske frivillige skal deltagerne opretholde deres sædvanlige kost i 4 uger. I mellemtiden bliver deltagerne i den storstilede undersøgelse blandt gravide udsat for generelle kostråd for sund graviditet fra sygeplejersker eller læge under deres svangerskabsbesøg.
Eksperimentel: Traditionel asiatisk kost

Deltagerne vil modtage diætintervention på en traditionel asiatisk diæt, som består af højt fiberindhold, moderat protein og lavt fedtindhold og med inklusion af lokale probiotika og præbiotika-fødekilder, som vides at forbedre tarmens sundhed ved at fremme tarmkoloniseringen af ​​gavnlige bakterier og fremme af produktionen af ​​SCFA.

I pilotfasen gives diæten i fire uger. I mellemtiden, interventionen blandt gravide mødre, interventionen er givet i 20 uger i betragtning af arten af ​​tilgængeligheden af ​​gravide mødre, der rekrutteres, hvor de fleste af dem (lavrisikograviditet) fik deres første klinikaftale ved 16 ugers svangerskabsalder.
Adfærdsmæssigt: Traditionel asiatisk kost
Den personlige traditionelle asiatiske kost vil blive formuleret baseret på diætkomponenter af en typisk asiatisk kost, der er karakteriseret ved højt indtag af frugt og grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter, nødder, frø, sojamad og urter og krydderier; moderat indtag af fisk, fjerkræ, æg, sunde madolier, yoghurt eller funktionelle fødevarer og lavt indtag af kød og slik (Ismail et al., 2020). Kostdesignet tager også højde for anbefalingen om en personlig diættilgang ved at inkludere elementet af individuelle præferencer, krav, kulturelle præferencer, overkommelighed og tilgængelighed af fødevarer for at lette overholdelse og reaktion på kosten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal tarmmikrobiomsammensætning før og efter intervention
Tidsramme: 20 uger
Maternelle afføringsprøver vil blive indsamlet med tre forudbestemte intervaller (baseline (uge 16), uge-28 og uge-36 graviditet. Tarmmikrobiotasammensætningen vil blive undersøgt ved hjælp af 16s rRNA-sekventering. Alfa- (Shannon, Simpson og Evenness Indices) og beta-diversiteten af ​​tarmmikrobiotaen vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
20 uger
Moderens afføringsmetabolomkoncentration af kortkædede fedtsyrer (SCFA) før og efter intervention
Tidsramme: 20 uger
Maternelle afføringsprøver vil blive indsamlet med tre forudbestemte intervaller (baseline (uge 16), uge-28 og uge-36 graviditet. Ændringerne i afføring SCFA koncentration i (umol/g) vil analyseres ved hjælp af gaskromatografi - massespektrometri (GC-MS). Koncentrationen (umol/g) sammenlignes inden for og mellem grupper.
20 uger
Forekomst af allergiudvikling hos de fødte spædbørn og dens korrelation med moderens tarmmikrobiom under graviditet.
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer, der opfattes af forældre/plejere, vil blive spurgt under postnatale opfølgninger på dag-28, 3, 6 og 12 måneders alderen ved hjælp af et valideret spørgeskema, Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Resultaterne korreleres derefter med den maternelle tarmmikrobiomsammensætning under graviditeten, som først blev undersøgt gennem 16S rRNA-sekventeringsanalysen.
12 måneder
Forekomst af allergiudvikling hos de fødte spædbørn og dens sammenhæng med moderens afføringsmetabolom under graviditet.
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer, der opfattes af forældre/plejere, vil blive spurgt under postnatale opfølgninger på dag-28, 3, 6 og 12 måneders alderen ved hjælp af et valideret spørgeskema, Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Resultaterne korreleres derefter med den maternelle tarmmikrobiomsammensætning under graviditeten, som først blev undersøgt gennem 16S rRNA-sekventeringsanalysen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns tarmmikrobiomsammensætning i neonatal alder og dets sammenhæng med allergiudvikling
Tidsramme: 12 måneder
Spædbarns afføringsprøver indsamlet i den neonatale alder (dag-0 til dag-28 efter fødslen). Afførings-DNA'et vil blive ekstraheret for at undersøge tarmmikrobiomets sammensætning gennem 16s rRNA-sekventering. Alfa- (Shannon, Simpson og Evenness Indices) og beta-diversiteten i tarmmikrobiotaen vil være korreleret med forekomsten af ​​allergi.
12 måneder
Spædbarns afføringsmetabolom af koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) under neonatal alder og dets korrelation med allergiudvikling
Tidsramme: 12 måneder
Spædbarns afføringsprøver indsamlet i den neonatale alder (dag-0 til dag-28 efter fødslen). Afføringskoncentrationen af ​​SCFA målt i umol/g vil blive analyseret ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS). Koncentrationen af ​​SCFA (i umol/g) vil være korreleret med forekomsten af ​​allergi.
12 måneder
Spædbarns immunfunktioner og allergiudvikling
Tidsramme: 12 måneder
Spædbarns immunfunktion (målt ved koncentration af interleukin-10/IL-10 og transformerende vækstfaktor-beta/TGF-B). Plasmaet vil blive analyseret IL-10 og transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) ved hjælp af ELISA-kits efter producenten og koncentrationen målt i ng/ml. Koncentrationerne IL-10 og TGF-Beta (ng/mL) vil blive yderligere undersøgt dens sammenhæng med allergiudvikling hos spædbørn.
12 måneder
Spædbarns tarmbarriere og allergiudvikling
Tidsramme: 12 måneder
Spædbarns tarmbarriere vil blive målt gennem serum FABP2, en markør for intestinal integritet (Vreugdenhil et al., 2011). Plasmaet vil blive analyseret ved hjælp af Human FABP2 ELISA kit efter producentens instruktioner. Koncentrationen af ​​FABP2 målt i ng/mL vil blive yderligere undersøgt dens sammenhæng med allergiudvikling hos spædbørn.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i tarmmikrobiomsammensætningen hos raske frivillige før og efter 4 ugers diætintervention.
Tidsramme: 4 uger
Afføringsprøver vil blive indsamlet med tre forudbestemte intervaller (baseline, uge-2 og uge-4) i løbet af undersøgelsesperioden. Tarmmikrobiotasammensætningen vil blive undersøgt ved hjælp af 16s rRNA-sekventering. Alfa- (Shannon, Simpson og Evenness Indices) og beta-diversiteten af ​​tarmmikrobiotaen vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
4 uger
Ændringerne på afføringsmetabolom af shiort chain fatty cids (SCFA) sammensætning hos raske frivillige før og efter 4 ugers diætintervention.
Tidsramme: 4 uger
Afføringsprøver vil blive indsamlet med tre forudbestemte intervaller (baseline, uge-2 og uge-4) i løbet af undersøgelsesperioden. Afføringens SCFA-koncentration i (umol/g) vil analyseres ved hjælp af gaskromatografi - massespektrometri (GC-MS). Ændringerne i SCFA-koncentration (umol/g) sammenlignes inden for og mellem grupper.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/20120611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Traditionel asiatisk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner