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Personalisierte Prevotella sp. und Butyrate Enriching Diet (PPBe) (PPBe)

15. April 2024 aktualisiert von: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia

Personalisierte Prevotella sp. und Butyrat-angereicherte Ernährung für schwangere Mütter und das Risiko einer Nahrungsmittelallergie bei Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forschung zielt darauf ab, eine speziell entwickelte, personalisierte Ernährung aufzuklären, die die Darmkolonisierung von Prevotella sp. und Butyratspiegel bei schwangeren Müttern und die Vorteile bei der Verringerung der Entwicklung von Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und das potenzielle Risiko informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, eine einwöchige Screening-Periode durchlaufen, um die Eignung für die Studie vor der Aufnahme zu beurteilen. In Woche 0 wird eine einfachblinde Randomisierung (Proband und Gesundheitsdienstleister außer dem Hauptprüfer) durchgeführt und der Teilnehmer wird in zwei Gruppen randomisiert, nämlich; die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe. Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Ernährungsberatung zu einer gesunden Schwangerschaftsdiät. In der Zwischenzeit erhält die Interventionsgruppe eine diätetische Intervention, die auf das Studienziel zugeschnitten ist, um die Zielbakterien von Prevotella sp und die kurzkettigen Fettsäuren, nämlich Butyrat, zu vermehren. Die Studie dauert 20 Wochen während der Schwangerschaft und weitere 12 Monate Nachbeobachtung für die entbundenen Säuglinge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malaysier und der malaiischen Ethnizität
  • Lebe seit mindestens 5 Jahren in Kelantan
  • Alter 18 bis 40 Jahre
  • Die untere Grenze von ≥16. Woche und die obere Grenze von
  • Einlingsschwangerschaft
  • Anamnese persönlicher und familiärer Allergien (Vorhandensein einer gemeldeten oder vom Arzt diagnostizierten allergischen Erkrankung, einschließlich Asthma, Ekzem, Nahrungsmittelallergie oder allergischer Rhinitis) bei Teilnehmern, ihren Partnern oder bei ihrem früheren Kind oder ihrer früheren Schwangerschaft.
  • In Anwesenheit der Geburtsklinik am Krankenhaus USM oder der Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
  • Wohnfläche im Umkreis von 10 km um Kota Bharu, Kelantan
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes Vorliegen oder Vorliegen einer Vorgeschichte mit chronischen Erkrankungen, z. B. Darm, Krebserkrankung, systemischem Lupus erythematodes (SLE), chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, hämatologischer Malignität und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Signifikante psychiatrische Vorgeschichte, einschließlich schwerer Depressionen und anderer psychotischer Störungen.
  • Signifikante gegenwärtige oder vergangene chirurgische Vorgeschichte, einschließlich Darmoperationen
  • Signifikantes Vorhandensein einer vom Arzt diagnostizierten Überwucherung von Darmbakterien (SIBO).
  • Einnahme von Medikamenten, die die Darmmikrobiota oder die Darmfunktion stören können, z. B. Antibiotika in den letzten 3 Monaten, Immunsuppressiva, Opiate, Antikoagulanzien usw.
  • Diejenigen, die planen, nach der Geburt aus Kelantan auszuziehen, was sich auf die Nachsorge auswirken kann.
  • Auch Personen, die sich vegetarisch ernähren, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Diät
In der Pilotstudie mit gesunden Freiwilligen müssen die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung vier Wochen lang beibehalten. In der groß angelegten Studie unter schwangeren Frauen werden die Teilnehmerinnen während ihrer vorgeburtlichen Besuche von betreuten Krankenschwestern oder Ärzten allgemeine Ernährungsempfehlungen für eine gesunde Schwangerschaft erhalten.
Experimental: Traditionelle asiatische Ernährung

Die Teilnehmer erhalten eine diätetische Intervention im Rahmen einer traditionellen asiatischen Diät, die aus viel Ballaststoffen, moderatem Eiweiß und wenig Fett besteht und lokale probiotische und präbiotische Nahrungsquellen enthält, von denen bekannt ist, dass sie die Darmgesundheit verbessern, indem sie die Darmbesiedelung mit nützlichen Bakterien fördern Förderung der Produktion von SCFA.

Während der Pilotphase wird die Diät vier Wochen lang verabreicht. In der Zwischenzeit wird die Intervention bei schwangeren Müttern für 20 Wochen durchgeführt, wobei die Art der Verfügbarkeit schwangerer Mütter berücksichtigt wird, die rekrutiert werden, wobei die meisten von ihnen (Schwangerschaft mit geringem Risiko) ihren ersten Kliniktermin in der 16. Schwangerschaftswoche erhielten.
Verhalten: Traditionelle asiatische Ernährung
Die personalisierte traditionelle asiatische Ernährung wird auf der Grundlage von Nahrungsbestandteilen einer typischen asiatischen Ernährung zusammengestellt, die durch einen hohen Verzehr von Obst und Gemüse, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Nüssen, Samen, Sojalebensmitteln sowie Kräutern und Gewürzen gekennzeichnet ist. mäßiger Verzehr von Fisch, Geflügel, Eiern, gesunden Speiseölen, Joghurt oder funktionellen Lebensmitteln und geringer Verzehr von Fleisch und Süßigkeiten (Ismail et al., 2020). Das Diätdesign berücksichtigt auch die Empfehlung eines personalisierten Ernährungsansatzes, indem es Elemente individueller Vorlieben, Anforderungen, kultureller Vorlieben, Erschwinglichkeit und Lebensmittelverfügbarkeit einbezieht, um die Einhaltung und Reaktion auf die Diät zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des mütterlichen Darmmikrobioms vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 20 Wochen
Stuhlproben der Mutter werden in drei vorab festgelegten Intervallen entnommen (Grundlinie (16. Woche), 28. Schwangerschaftswoche und 36. Schwangerschaftswoche). Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mithilfe der 16s-rRNA-Sequenzierung untersucht. Die Alpha- (Shannon-, Simpson- und Evenness-Indizes) und Beta-Diversität der Darmmikrobiota werden innerhalb und zwischen Gruppen verglichen.
20 Wochen
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im mütterlichen Stuhlmetabolom vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 20 Wochen
Stuhlproben der Mutter werden in drei vorab festgelegten Intervallen entnommen (Grundlinie (16. Woche), 28. Schwangerschaftswoche und 36. Schwangerschaftswoche). Die Änderungen der SCFA-Konzentration im Stuhl in (umol/g) werden mithilfe der Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) analysiert. Die Konzentration (umol/g) wird innerhalb und zwischen Gruppen verglichen.
20 Wochen
Häufigkeit der Allergieentwicklung bei entbundenen Säuglingen und deren Zusammenhang mit dem mütterlichen Darmmikrobiom während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 12 Monate
Die von Eltern/Betreuern wahrgenommenen Symptome werden bei postnatalen Nachuntersuchungen im Alter von 28, 3, 6 und 12 Monaten mithilfe eines validierten Fragebogens, dem Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Die Ergebnisse werden dann mit der Zusammensetzung des mütterlichen Darmmikrobioms während der Schwangerschaft korreliert, die zunächst durch die 16S-rRNA-Sequenzanalyse untersucht wurde.
12 Monate
Häufigkeit der Allergieentwicklung bei entbundenen Säuglingen und deren Zusammenhang mit dem mütterlichen Stuhlmetabolom während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 12 Monate
Die von Eltern/Betreuern wahrgenommenen Symptome werden bei postnatalen Nachuntersuchungen im Alter von 28, 3, 6 und 12 Monaten mithilfe eines validierten Fragebogens, dem Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Die Ergebnisse werden dann mit der Zusammensetzung des mütterlichen Darmmikrobioms während der Schwangerschaft korreliert, die zunächst durch die 16S-rRNA-Sequenzanalyse untersucht wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms von Säuglingen im Neugeborenenalter und ihr Zusammenhang mit der Allergieentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Stuhlproben von Säuglingen, die während des Neugeborenenalters (Tag 0 bis Tag 28 nach der Entbindung) entnommen wurden. Die Stuhl-DNA wird extrahiert, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms durch 16s-rRNA-Sequenzierung zu untersuchen. Die Alpha- (Shannon-, Simpson- und Evenness-Indizes) und Beta-Diversität der Darmmikrobiota werden mit der Häufigkeit von Allergien korrelieren.
12 Monate
Stuhlmetabolom der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Säuglingsalter und seine Korrelation mit der Allergieentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Stuhlproben von Säuglingen, die während des Neugeborenenalters (Tag 0 bis Tag 28 nach der Entbindung) entnommen wurden. Die in umol/g gemessene Stuhlkonzentration des SCFA wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) analysiert. Die Konzentration des SCFA (in umol/g) korreliert mit der Häufigkeit von Allergien.
12 Monate
Immunfunktionen und Allergieentwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 12 Monate
Immunfunktion des Säuglings (gemessen anhand der Konzentration von Interleukin-10/IL-10 und transformierendem Wachstumsfaktor Beta/TGF-B). Das Plasma wird anhand der vom Hersteller angegebenen ELISA-Kits auf IL-10 und den transformierenden Wachstumsfaktor Beta (TGF-β) untersucht und die Konzentration wird in ng/ml gemessen. Die Konzentrationen IL-10 und TGF-Beta (ng/ml) werden weiter auf ihren Zusammenhang mit der Allergieentwicklung bei Säuglingen untersucht.
12 Monate
Darmbarriere und Allergieentwicklung bei Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Darmbarriere des Säuglings wird anhand des Serum-FABP2 gemessen, einem Marker für die Darmintegrität (Vreugdenhil et al., 2011). Das Plasma wird mit dem Human FABP2 ELISA-Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers untersucht. Die in ng/ml gemessene FABP2-Konzentration wird weiter auf ihren Zusammenhang mit der Allergieentwicklung bei Säuglingen untersucht.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei gesunden Probanden vor und nach 4-wöchiger diätetischer Intervention.
Zeitfenster: 4 Wochen
Stuhlproben werden während des Studienzeitraums in drei festgelegten Intervallen (Grundlinie, Woche 2 und Woche 4) entnommen. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mithilfe der 16s-rRNA-Sequenzierung untersucht. Die Alpha- (Shannon-, Simpson- und Evenness-Indizes) und Beta-Diversität der Darmmikrobiota werden innerhalb und zwischen Gruppen verglichen.
4 Wochen
Die Veränderungen im Stuhlmetabolom der Zusammensetzung von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) bei gesunden Probanden vor und nach 4-wöchiger diätetischer Intervention.
Zeitfenster: 4 Wochen
Stuhlproben werden während des Studienzeitraums in drei festgelegten Intervallen (Grundlinie, Woche 2 und Woche 4) entnommen. Die SCFA-Konzentration im Stuhl in (umol/g) wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) analysiert. Die Änderungen der SCFA-Konzentration (umol/g) werden innerhalb und zwischen Gruppen verglichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/20120611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsmittelüberempfindlichkeit

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