Personlig Prevotella sp. och butyratberikande diet (PPBe) (PPBe)
6 februari 2025 uppdaterad av: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia
Personlig Prevotella sp. och butyratberikande diet för gravid mamma och risken för spädbarns matallergi: en randomiserad kontrollerad studie
Forskningen syftar till att belysa en speciellt utformad personlig diet som kommer att öka tarmkoloniseringen av Prevotella sp. och butyratnivåer hos gravida mödrar och fördelarna med att minska spädbarns matallergiutveckling.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och den potentiella risken kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att gå en veckas screeningperiod för att bedöma studieberättigande före registrering.
Vid vecka 0 kommer enkelblind randomisering (subjekt och vårdgivare utom huvudutredare) att genomföras och deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, nämligen; kontrollgruppen och interventionsgruppen.
Kontrollgruppen kommer att få vanlig kostrådgivning om en hälsosam graviditetskost.
Samtidigt kommer interventionsgruppen att få kostinterventioner som är skräddarsydda för studiens mål att öka målinriktade bakterier av Prevotella sp och de kortkedjiga fettsyrorna, nämligen butyrat.
Försöket kommer att pågå i 20 veckor under graviditeten och ytterligare 12 månaders uppföljning för de förlossade spädbarnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- malaysisk och av malaysisk etnicitet
- Bor i Kelantan i minst 5 år
- Ålder 18 till 40 år
- Den nedre gränsen på ≥16:e veckor och den övre gränsen på
- Singel graviditet
- Historik med personlig och familjehistoria av allergi (närvaro av rapporterad eller läkare-diagnostiserad allergisk sjukdom inklusive astma, eksem, födoämnesallergi eller allergirinit) hos deltagare, deras partner eller under deras tidigare barn eller graviditet.
- Närvaro av mödravårdskliniken på sjukhuset USM eller Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
- Boområde inom 10 km radie från Kota Bharu, Kelantan
- Samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Signifikant närvarande eller tidigare medicinsk historia av kronisk sjukdom, till exempel tarm, cancersjukdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), kronisk njursjukdom, hjärtsvikt, stroke, hematologisk malignitet och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Betydande psykiatrisk historia inklusive allvarlig depression och andra psykotiska störningar.
- Betydande nuvarande eller tidigare kirurgisk historia inklusive tarmoperationer
- Betydande förekomst av läkardiagnostiserad överväxt av korta tarmbakterier (SIBO).
- Att ta mediciner som kan störa tarmens mikrobiota eller tarmfunktionen, till exempel antibiotika under de senaste 3 månaderna, immunsuppressiva läkemedel, opiater, antikoagulantia och etc.
- De som planerar att flytta ut från Kelantan efter förlossningen vilket kan påverka uppföljningen.
- De som följer en vegetarisk kost kommer också att uteslutas från att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig kost
I pilotstudien bland friska frivilliga måste deltagarna behålla sin vanliga diet i 4 veckor.
Samtidigt, i den storskaliga studien bland gravida kvinnor, utsätts deltagarna för att få allmänna kostråd för en hälsosam graviditet från behandlade sjuksköterskor eller läkare under sina förlossningsbesök.
|
|
|
Experimentell: Traditionell asiatisk kost
Deltagarna kommer att få kostinterventioner på en traditionell asiatisk diet där kosten består av hög fiber, måttligt protein och låg fetthalt och med inkludering av lokala probiotika och prebiotika matkällor som är kända för att förbättra tarmhälsa genom att främja tarmkoloniseringen av nyttiga bakterier och främja produktionen av SCFA. Under pilotfasen ges dieten i fyra veckor. Samtidigt, interventionen bland gravida mödrar, interventionen ges i 20 veckor med tanke på karaktären av tillgängligheten för gravida mödrar som rekryteras där de flesta av dem (lågriskgraviditet) fick sin första klinikbesök vid 16 veckors graviditetsålder. |
Den personliga traditionella asiatiska kosten kommer att formuleras baserat på dietkomponenter i en typisk asiatisk kost som kännetecknas av högt intag av frukt och grönsaker, fullkorn, baljväxter, nötter, frön, sojamat och örter och kryddor; måttligt intag av fisk, fågel, ägg, hälsosamma matoljor, yoghurt eller funktionell mat och lågt intag av kött och godis (Ismail et al., 2020).
Dietdesignen tar också hänsyn till rekommendationen om personlig kosthållning genom att inkludera inslag av individuella preferenser, krav, kulturella preferenser, överkomliga priser och livsmedelstillgänglighet för att underlätta efterlevnaden och svaret på kosten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal tarmmikrobiomsammansättning före och efter intervention
Tidsram: 20 veckor
|
Maternal avföringsprov kommer att samlas in med tre förutbestämda intervall (baslinje (vecka 16), vecka-28 och vecka-36 graviditet.
Tarmmikrobiotans sammansättning kommer att undersökas med hjälp av 16s rRNA-sekvensering.
Alfa- (Shannon, Simpson och Jämnhetsindex) och beta-diversitet i tarmmikrobiotan kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
20 veckor
|
|
Maternal avföringsmetabolomkoncentration av kortkedjiga fettsyror (SCFA) före och efter intervention
Tidsram: 20 veckor
|
Maternal avföringsprov kommer att samlas in med tre förutbestämda intervall (baslinje (vecka 16), vecka-28 och vecka-36 graviditet.
Förändringarna i avförings-SCFA-koncentration i (umol/g) kommer att analyseras med hjälp av gaskromatografi - masspektrometri (GC-MS).
Koncentrationen (umol/g) jämförs inom och mellan grupper.
|
20 veckor
|
|
Incidensen av allergiutveckling hos de förlossade spädbarnen och dess korrelation med moderns tarmmikrobiom under graviditeten.
Tidsram: 12 månader
|
Symtom som uppfattas av föräldrar/vårdgivare kommer att tillfrågas under postnatala uppföljningar dag-28, 3, 6 och 12 månaders ålder med hjälp av ett validerat frågeformulär, Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015).
Resultaten korreleras sedan med maternals tarmmikrobiomsammansättning under graviditeten som först undersöktes genom 16S rRNA-sekvensanalys.
|
12 månader
|
|
Förekomsten av allergiutveckling hos de förlossade spädbarnen och dess korrelation med moderns avföringsmetabolom under graviditeten.
Tidsram: 12 månader
|
Symtom som uppfattas av föräldrar/vårdgivare kommer att tillfrågas under postnatala uppföljningar dag-28, 3, 6 och 12 månaders ålder med hjälp av ett validerat frågeformulär, Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015).
Resultaten korreleras sedan med maternals tarmmikrobiomsammansättning under graviditeten som först undersöktes genom 16S rRNA-sekvensanalys.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns tarmmikrobiomsammansättning vid neonatal ålder och dess korrelation med allergiutveckling
Tidsram: 12 månader
|
Spädbarns avföringsprover insamlade under neonatalåldern (dag-0 till dag-28 efter förlossningen).
Avförings-DNA:t kommer att extraheras för att undersöka tarmmikrobiomets sammansättning genom 16s rRNA-sekvensering.
Alfa- (Shannon-, Simpson- och jämnhetsindex) och beta-mångfalden i tarmmikrobiotan kommer att vara korrelerad med förekomsten av allergi.
|
12 månader
|
|
Spädbarns avföringsmetabolom av koncentrationen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) under neonatal ålder och dess korrelation med allergiutveckling
Tidsram: 12 månader
|
Spädbarns avföringsprover insamlade under neonatalåldern (dag-0 till dag-28 efter förlossningen).
Avföringskoncentrationen av SCFA mätt i umol/g kommer att analyseras med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS).
Koncentrationen av SCFA (i umol/g) kommer att vara korrelerad med förekomsten av allergi.
|
12 månader
|
|
Spädbarns immunfunktioner och allergiutveckling
Tidsram: 12 månader
|
Spädbarns immunfunktion (mätt genom koncentration av interleukin-10/IL-10 och transformerande tillväxtfaktor-beta/TGF-B).
Plasman kommer att analyseras IL-10 och transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-β) med hjälp av ELISA-kit som följer tillverkaren och koncentrationen mäts i ng/ml.
Koncentrationerna IL-10 och TGF-Beta (ng/ml) kommer att undersökas ytterligare dess korrelation med allergiutveckling hos spädbarn.
|
12 månader
|
|
Spädbarns tarmbarriär och allergiutveckling
Tidsram: 12 månader
|
Spädbarns tarmbarriär kommer att mätas genom serumet FABP2, en markör för integritet i tarmen (Vreugdenhil et al., 2011).
Plasman kommer att analyseras med hjälp av Human FABP2 ELISA kit enligt tillverkarens instruktioner.
Koncentrationen av FABP2 mätt i ng/ml kommer att undersökas ytterligare, dess korrelation med allergiutveckling hos spädbarn.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i tarmmikrobiomsammansättningen hos friska frivilliga före och efter 4 veckors kostintervention.
Tidsram: 4 veckor
|
Avföringsprover kommer att samlas in med tre förutbestämda intervall (baslinje, vecka-2 och vecka-4) under studieperioden.
Tarmmikrobiotans sammansättning kommer att undersökas med hjälp av 16s rRNA-sekvensering.
Alfa- (Shannon, Simpson och Jämnhetsindex) och beta-diversitet i tarmmikrobiotan kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
4 veckor
|
|
Förändringarna på avföringsmetabolom av shiort chain fatty cids (SCFA) sammansättning hos friska frivilliga före och efter 4 veckors dietintervention.
Tidsram: 4 veckor
|
Avföringsprover kommer att samlas in med tre förutbestämda intervall (baslinje, vecka-2 och vecka-4) under studieperioden.
Avförings-SCFA-koncentrationen i (umol/g) kommer att analyseras med hjälp av gaskromatografi - masspektrometri (GC-MS).
Förändringarna i SCFA-koncentration (umol/g) jämförs inom och mellan grupper.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/20120611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .