Gepersonaliseerde Prevotella sp. en Butyraat Verrijkend Dieet (PPBe) (PPBe)
6 februari 2025 bijgewerkt door: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia
Gepersonaliseerde Prevotella sp. en butyraat verrijkend dieet voor zwangere moeder en het risico op voedselallergie bij baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoek heeft tot doel een speciaal ontworpen gepersonaliseerd dieet op te helderen dat de darmkolonisatie van Prevotella sp. en butyraatgehalten bij zwangere moeders en de voordelen bij het verminderen van de ontwikkeling van voedselallergie bij baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over de studie en het potentiële risico, gaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screeningperiode van een week door om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de studie voordat ze zich inschrijven.
In week 0 wordt een enkelblinde randomisatie uitgevoerd (proefpersoon en zorgverleners behalve de hoofdonderzoeker) en wordt de deelnemer gerandomiseerd in twee groepen, namelijk; de controlegroep en de interventiegroep.
De controlegroep krijgt standaard dieetadvisering over een gezond zwangerschapsdieet.
Ondertussen krijgt de interventiegroep dieetinterventie die is afgestemd op het onderzoeksdoel om gerichte bacteriën van Prevotella sp en de vetzuren met een korte keten, namelijk butyraat, te verhogen.
De proef duurt 20 weken tijdens de zwangerschap en een extra follow-up van 12 maanden voor de afgeleverde baby's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maleisische en van de Maleisische etniciteit
- Minimaal 5 jaar in Kelantan wonen
- Leeftijd 18 tot 40 jaar
- De ondergrens van ≥16 weken en de bovengrens van
- Eenling zwangerschap
- Geschiedenis van persoonlijke en familiegeschiedenis van allergie (aanwezigheid van gemelde of door een arts gediagnosticeerde allergische ziekte waaronder astma, eczeem, voedselallergie of allergische rhinitis) bij deelnemers, hun partners of bij hun vorige kind of zwangerschap.
- In aanwezigheid van prenatale kliniek in Hospital USM of Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
- Woongebied binnen een straal van 10 km van Kota Bharu, Kelantan
- Toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke huidige of medische voorgeschiedenis van chronische ziekte, bijvoorbeeld darmkanker, ziekte van kanker, systemische lupus erythematosus (SLE), chronische nierziekte, hartfalen, beroerte, hematologische maligniteit en chronische obstructieve longziekte.
- Aanzienlijke psychiatrische voorgeschiedenis, waaronder ernstige depressie en andere psychotische stoornissen.
- Aanzienlijke huidige of vroegere chirurgische geschiedenis, inclusief darmoperaties
- Aanzienlijke aanwezigheid van door een arts gediagnosticeerde overgroei van bacteriën in de korte darm (SIBO).
- Het nemen van medicijnen die de darmmicrobiota of darmfunctie kunnen verstoren, bijvoorbeeld antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden, immunosuppressiva, opiaten, anticoagulantia en etc.
- Degenen die van plan zijn om na de bevalling uit Kelantan te verhuizen, wat de follow-up kan beïnvloeden.
- Ook degenen die een vegetarisch dieet volgen, worden uitgesloten van deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet
In de pilotstudie onder gezonde vrijwilligers moesten de deelnemers hun gebruikelijke dieet gedurende 4 weken volhouden.
Ondertussen krijgen de deelnemers in het grootschalige onderzoek onder zwangere vrouwen tijdens hun prenatale bezoeken algemene voedingsadviezen voor een gezonde zwangerschap van verpleegkundigen of artsen.
|
|
|
Experimenteel: Traditioneel Aziatisch dieet
Deelnemers krijgen een dieetinterventie op basis van een traditioneel Aziatisch dieet, waarbij het dieet bestaat uit vezelrijk, matig eiwit en weinig vet en met de toevoeging van lokale probiotica en prebiotische voedselbronnen waarvan bekend is dat ze de darmgezondheid verbeteren door de darmkolonisatie van nuttige bacteriën te bevorderen en het bevorderen van de productie van SCFA. Tijdens de pilotfase wordt het dieet gedurende vier weken gegeven. Ondertussen wordt de interventie onder zwangere moeders gedurende 20 weken gegeven, rekening houdend met de aard van de beschikbaarheid van zwangere moeders die worden gerekruteerd, waarbij de meeste van hen (zwangerschap met laag risico) hun eerste kliniekafspraak kregen na 16 weken zwangerschapsduur. |
Het gepersonaliseerde traditionele Aziatische dieet zal worden geformuleerd op basis van voedingscomponenten van een typisch Aziatisch dieet dat wordt gekenmerkt door een hoge inname van fruit en groenten, volle granen, peulvruchten, noten, zaden, sojavoedsel en kruiden en specerijen; matige inname van vis, gevogelte, eieren, gezonde bakoliën, yoghurt of functionele voedingsmiddelen en lage inname van vlees en snoep (Ismail et al., 2020).
Bij het ontwerp van het dieet wordt ook rekening gehouden met de aanbeveling van een gepersonaliseerde voedingsbenadering door het element van individuele voorkeuren, vereisten, culturele voorkeuren, betaalbaarheid en beschikbaarheid van voedsel op te nemen om de naleving van en de reactie op het dieet te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom van de moeder voor en na interventie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Er worden monsters van de ontlasting van de moeder verzameld op drie vooraf bepaalde tijdstippen (basislijn (week 16), week 28 en week 36 van de zwangerschap.
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden onderzocht met behulp van 16s rRNA-sequencing.
De alfa- (Shannon, Simpson en Evenness Indices) en bèta-diversiteit van de darmmicrobiota zullen binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
20 weken
|
|
Maternale ontlastingsmetaboloomconcentratie van vetzuren met korte keten (SCFA) voor en na interventie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Er worden monsters van de ontlasting van de moeder verzameld op drie vooraf bepaalde tijdstippen (basislijn (week 16), week 28 en week 36 van de zwangerschap.
De veranderingen in de SCFA-concentratie in de ontlasting in (umol/g) zullen worden geanalyseerd met behulp van gaschromatografie - massaspectrometrie (GC-MS).
De concentratie (umol/g) wordt binnen en tussen groepen vergeleken.
|
20 weken
|
|
Incidentie van de ontwikkeling van allergieën bij de bevallen baby's en de correlatie ervan met het darmmicrobioom van de moeder tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomen waargenomen door ouders/verzorgers zullen worden gevraagd tijdens postnatale follow-ups op de leeftijd van 28, 3, 6 en 12 maanden met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015).
De resultaten worden vervolgens gecorreleerd met de samenstelling van het darmmicrobioom van de moeder tijdens de zwangerschap, die voor het eerst werd onderzocht via de 16S rRNA-sequencing-analyse.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van de ontwikkeling van allergieën bij de bevallen baby's en de correlatie ervan met het ontlastingsmetaboloom van de moeder tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomen waargenomen door ouders/verzorgers zullen worden gevraagd tijdens postnatale follow-ups op de leeftijd van 28, 3, 6 en 12 maanden met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015).
De resultaten worden vervolgens gecorreleerd met de samenstelling van het darmmicrobioom van de moeder tijdens de zwangerschap, die voor het eerst werd onderzocht via de 16S rRNA-sequencing-analyse.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom van baby's op neonatale leeftijd en de correlatie ervan met de ontwikkeling van allergieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Monsters van ontlasting van het kind verzameld tijdens de neonatale leeftijd (dag 0 tot dag 28 na de bevalling).
Het DNA van de ontlasting zal worden geëxtraheerd om de samenstelling van het darmmicrobioom te onderzoeken via 16s rRNA-sequencing.
De alfa- (Shannon, Simpson en Evenness Indices) en bèta-diversiteit van de darmmicrobiota zullen correleren met de incidentie van allergie.
|
12 maanden
|
|
Metaboloom van de concentratie van korteketenvetzuren (SCFA) in de ontlasting van zuigelingen tijdens de neonatale leeftijd en de correlatie ervan met de ontwikkeling van allergieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Monsters van ontlasting van het kind verzameld tijdens de neonatale leeftijd (dag 0 tot dag 28 na de bevalling).
De ontlastingsconcentratie van de SCFA gemeten in umol/g zal worden geanalyseerd met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS).
De concentratie van de SCFA (in umol/g) zal correleren met de incidentie van allergie.
|
12 maanden
|
|
De immuunfuncties van baby's en de ontwikkeling van allergieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De immuunfunctie van het kind (gemeten aan de hand van de concentratie interleukine-10/IL-10 en transformerende groeifactor-bèta/TGF-B).
Het plasma zal worden getest op IL-10 en transformerende groeifactor bèta (TGF-β) met behulp van de ELISA-kits, volgens de fabrikant en de concentratie gemeten in ng/ml.
De concentraties IL-10 en TGF-Beta (ng/ml) zullen verder worden onderzocht op de correlatie ervan met de ontwikkeling van allergieën bij zuigelingen.
|
12 maanden
|
|
Darmbarrière en allergieontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De darmbarrière van zuigelingen zal worden gemeten via het serum FABP2, een marker voor de darmintegriteit (Vreugdenhil et al., 2011).
Het plasma zal worden getest met behulp van de Human FABP2 ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant.
De concentratie van FABP2, gemeten in ng/ml, zal verder worden onderzocht op de correlatie ervan met de ontwikkeling van allergieën bij zuigelingen.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom bij gezonde vrijwilligers voor en na vier weken dieetinterventie.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijdens de onderzoeksperiode zullen ontlastingsmonsters worden verzameld op drie vooraf bepaalde tijdstippen (basislijn, week 2 en week 4).
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden onderzocht met behulp van 16s rRNA-sequencing.
De alfa- (Shannon, Simpson en Evenness Indices) en bèta-diversiteit van de darmmicrobiota zullen binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
4 weken
|
|
De veranderingen in de samenstelling van het ontlastingsmetaboloom van vetzuren met korte keten (SCFA) bij gezonde vrijwilligers vóór en na 4 weken dieetinterventie.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijdens de onderzoeksperiode zullen ontlastingsmonsters worden verzameld op drie vooraf bepaalde tijdstippen (basislijn, week 2 en week 4).
De SCFA-concentratie in de ontlasting in (umol/g) zal worden geanalyseerd met behulp van gaschromatografie - massaspectrometrie (GC-MS).
De veranderingen in SCFA-concentratie (umol/g) worden binnen en tussen groepen vergeleken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/20120611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .