Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированный Prevotella sp. и диета, обогащенная бутиратом (PPBe) (PPBe)

15 апреля 2024 г. обновлено: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia

Персонализированный Prevotella sp. и диета, обогащенная бутиратом, для беременных и риск пищевой аллергии у младенцев: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на выяснение специально разработанной персонализированной диеты, которая увеличит колонизацию кишечника Prevotella sp. и уровни бутирата у беременных матерей и преимущества в снижении развития пищевой аллергии у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальном риске все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут недельный период скрининга для оценки приемлемости исследования перед включением в исследование. На неделе 0 будет проведена одинарная слепая рандомизация (субъекты и поставщики медицинских услуг, за исключением главного исследователя), и участники будут рандомизированы на две группы, а именно; контрольная группа и группа вмешательства. Контрольная группа получит стандартные диетические рекомендации по здоровому питанию беременных. Между тем, группа вмешательства получит диетическое вмешательство, адаптированное к цели исследования, чтобы увеличить количество целевых бактерий Prevotella sp и короткоцепочечных жирных кислот, а именно бутирата. Испытание будет проходить в течение 20 недель во время беременности и дополнительных 12 месяцев наблюдения за родившимися детьми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: NUR-FAZIMAH SAHRAN
  • Номер телефона: 0136004484
  • Электронная почта: nfazimah_sahran@usm.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Малазийцы и малайцы по национальности
  • Проживание в Келантан не менее 5 лет
  • Возраст от 18 до 40 лет
  • Нижний предел ≥16 недель и верхний предел
  • Одноплодная беременность
  • История личной и семейной истории аллергии (наличие зарегистрированных или диагностированных врачом аллергических заболеваний, включая астму, экзему, пищевую аллергию или аллергический ринит) у участников, их партнеров или у их предыдущего ребенка или во время беременности.
  • Посещение дородовой консультации в больнице USM или клинике Кесихатан (Кота-Бару/Кубанг Кериан/Пенгкалан Чепа)
  • Жилая площадь в радиусе 10 км от Кота-Бару, Келантан
  • Согласие на участие

Критерий исключения:

  • Значительное настоящее или наличие в анамнезе хронических заболеваний, таких как кишечник, рак, системная красная волчанка (СКВ), хроническая болезнь почек, сердечная недостаточность, инсульт, гематологические злокачественные новообразования и хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Значительный психиатрический анамнез, включая большую депрессию и другие психотические расстройства.
  • Значительный настоящий или прошлый хирургический анамнез, включая операции на кишечнике
  • Значительное наличие диагностированного врачом избыточного роста бактерий короткого кишечника (СИБР).
  • Прием любых лекарств, которые могут нарушать кишечную микробиоту или функцию кишечника, например, антибиотики в течение последних 3 месяцев, иммунодепрессанты, опиаты, антикоагулянты и т. д.
  • Те, кто планирует уехать из Келантана после родов, что может повлиять на последующее наблюдение.
  • Те, кто придерживается вегетарианской диеты, также будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная диета
В пилотном исследовании среди здоровых добровольцев участникам необходимо было соблюдать привычный рацион в течение 4 недель. Между тем, в крупномасштабном исследовании среди беременных женщин участники должны были получить общие рекомендации по питанию для здоровой беременности от лечащих медсестер или врачей во время дородовых посещений.
Экспериментальный: Традиционная азиатская диета

Участники получат диетическое вмешательство по традиционной азиатской диете, диета которой состоит из продуктов с высоким содержанием клетчатки, умеренным содержанием белка и низким содержанием жиров, а также с включением местных источников пробиотиков и пребиотиков, которые, как известно, улучшают здоровье кишечника, способствуя колонизации кишечника полезными бактериями и продвижение производства SCFAs.

На пилотном этапе диета рассчитана на четыре недели. Между тем, вмешательство среди беременных матерей проводится в течение 20 недель с учетом характера набора беременных матерей, причем большинство из них (беременность низкого риска) были назначены на первый прием в клинике на сроке 16 недель гестационного возраста.
Поведенческий: Традиционная азиатская диета
Персонализированная традиционная азиатская диета будет составлена ​​на основе диетических компонентов типичной азиатской диеты, характеризующейся высоким потреблением фруктов и овощей, цельнозерновых, бобовых, орехов, семян, соевых продуктов, трав и специй; умеренное потребление рыбы, птицы, яиц, полезных для здоровья кулинарных масел, йогурта или функциональных продуктов питания и низкое потребление мяса и сладостей (Исмаил и др., 2020). При разработке диеты также учитываются рекомендации индивидуального диетического подхода, включающие элементы индивидуальных предпочтений, требований, культурных предпочтений, ценовой доступности и наличия продуктов питания для облегчения соблюдения диеты и реагирования на нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиома кишечника матери до и после вмешательства
Временное ограничение: 20 недель
Образцы стула матери будут собираться через три заранее определенных интервала (исходный уровень (16-я неделя), 28-я неделя и 36-я неделя беременности). Состав кишечной микробиоты будет исследован с помощью секвенирования 16s рРНК. Альфа (индексы Шеннона, Симпсона и равномерности) и бета-разнообразие кишечной микробиоты будут сравниваться внутри и между группами.
20 недель
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в метаболоме материнского стула до и после вмешательства
Временное ограничение: 20 недель
Образцы стула матери будут собираться через три заранее определенных интервала (исходный уровень (16-я неделя), 28-я неделя и 36-я неделя беременности). Изменения концентрации SCFA в кале (момоль/г) будут анализировать с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС). Концентрацию (момоль/г) сравнивают внутри и между группами.
20 недель
Частота развития аллергии у родивших детей и ее корреляция с микробиомом кишечника матери во время беременности.
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы, воспринимаемые родителями/опекунами, будут задаваться во время послеродового наблюдения в возрасте 28 дней, 3, 6 и 12 месяцев с использованием утвержденного опросника, Комплексного опросника по аллергии у детей раннего возраста (CECAQ) (Минасян А. и др., 2015). Затем результаты коррелируют с составом микробиома кишечника матери во время беременности, который впервые исследовался с помощью анализа секвенирования 16S рРНК.
12 месяцев
Частота развития аллергии у родивших детей и ее корреляция с метаболомом стула матери во время беременности.
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы, воспринимаемые родителями/опекунами, будут задаваться во время послеродового наблюдения в возрасте 28 дней, 3, 6 и 12 месяцев с использованием утвержденного опросника, Комплексного опросника по аллергии у детей раннего возраста (CECAQ) (Минасян А. и др., 2015). Затем результаты коррелируют с составом микробиома кишечника матери во время беременности, который впервые исследовался с помощью анализа секвенирования 16S рРНК.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиома кишечника ребенка в неонатальном возрасте и его связь с развитием аллергии
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы стула младенца, собранные в период новорожденности (от 0-го до 28-го дня после родов). ДНК стула будет извлечена для изучения состава микробиома кишечника посредством секвенирования 16s рРНК. Альфа-(индексы Шеннона, Симпсона и индексы равномерности) и бета-разнообразие микробиоты кишечника будут коррелировать с частотой возникновения аллергии.
12 месяцев
Метаболом стула младенцев концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЖК) в неонатальном возрасте и его корреляция с развитием аллергии
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы стула младенца, собранные в период новорожденности (от 0-го до 28-го дня после родов). Концентрацию SCFA в кале, измеренную в мкмоль/г, будут анализировать с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС). Концентрация SCFAs (в мкмоль/г) будет коррелировать с частотой аллергии.
12 месяцев
Иммунные функции ребенка и развитие аллергии
Временное ограничение: 12 месяцев
Иммунная функция младенца (измеряется по концентрации интерлейкина-10/IL-10 и трансформирующего фактора роста-бета/TGF-B). Плазму будут анализировать на IL-10 и трансформирующий фактор роста бета (TGF-β) с использованием наборов ELISA, указанных производителем, и концентрацию измерять в нг/мл. Концентрации IL-10 и TGF-бета (нг/мл) будут дополнительно изучены, их корреляция с развитием аллергии у младенцев.
12 месяцев
Кишечный барьер младенца и развитие аллергии
Временное ограничение: 12 месяцев
Кишечный барьер младенца будет измеряться с помощью сывороточного FABP2, маркера целостности кишечника (Vreugdenhil et al., 2011). Плазму будут анализировать с использованием набора ELISA Human FABP2 в соответствии с инструкциями производителя. Концентрация FABP2, измеренная в нг/мл, будет дополнительно изучена и ее корреляция с развитием аллергии у младенцев.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения состава микробиома кишечника у здоровых добровольцев до и после 4-недельного диетического вмешательства.
Временное ограничение: 4 недели
Образцы стула будут собираться через три заранее определенных интервала (исходный уровень, неделя 2 и неделя 4) в течение периода исследования. Состав кишечной микробиоты будет исследован с помощью секвенирования 16s рРНК. Альфа (индексы Шеннона, Симпсона и равномерности) и бета-разнообразие кишечной микробиоты будут сравниваться внутри и между группами.
4 недели
Изменения в метаболоме стула состава жирных кислот с короткой цепью (SCFA) у здоровых добровольцев до и после 4-недельного диетического вмешательства.
Временное ограничение: 4 недели
Образцы стула будут собираться через три заранее определенных интервала (исходный уровень, неделя 2 и неделя 4) в течение периода исследования. Концентрацию SCFA в кале (момоль/г) анализируют с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС). Изменения концентрации SCFAs (момоль/г) можно сравнить внутри и между группами.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Sains Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USM/JEPeM/20120611

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная азиатская диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться