Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott Prevotella sp. és butirátdúsító diéta (PPBe) (PPBe)

2024. április 15. frissítette: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia

Személyre szabott Prevotella sp. és butirátot dúsító étrend terhes anyák számára és a csecsemők ételallergiájának kockázata: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A kutatás célja egy speciálisan kialakított, személyre szabott étrend tisztázása, amely növeli a Prevotella sp. és butirát szintje terhes anyáknál, valamint a csecsemők ételallergiájának csökkentésében rejlő előnyök.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg egyhetes szűrési időszakon megy keresztül, hogy a beiratkozás előtt értékelje a vizsgálatra való alkalmasságot. A 0. héten egyszeri vak randomizálásra kerül sor (az alanyok és az egészségügyi szolgáltatók, kivéve a vezető kutatót), és a résztvevőket két csoportba osztják, nevezetesen; a kontrollcsoport és az intervenciós csoport. A kontrollcsoport szokásos étrendi tanácsadásban részesül az egészséges terhességi étrendről. Eközben az intervenciós csoport diétás beavatkozást kap, amely a vizsgálati célhoz igazodik, hogy növelje a Prevotella sp. célbaktériumokat és a rövid szénláncú zsírsavakat, nevezetesen a butirátot. A terhesség alatti vizsgálat 20 hetes lesz, a szült csecsemőknél további 12 hónapos nyomon követés következik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • malajziai és maláj etnikumú
  • Kelantanban él legalább 5 éve
  • Életkor 18-40 év
  • A ≥16. hét alsó határa és a felső határ
  • Egyedülálló terhesség
  • Személyes és családi anamnézisben szereplő allergia (jelentett vagy orvos által diagnosztizált allergiás betegség jelenléte, beleértve az asztmát, ekcémát, ételallergiát vagy allergiás rhinitist) a résztvevőknél, partnereiknél vagy korábbi gyermeküknél vagy terhességüknél.
  • A Kórház USM vagy Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa) terhesgondozási klinikáján.
  • Lakóterület Kota Bharu 10 km-es körzetében, Kelantan
  • Hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős krónikus betegség, például bélbetegség, rákbetegség, szisztémás lupus erythematosus (SLE), krónikus vesebetegség, szívelégtelenség, szélütés, hematológiai rosszindulatú daganat és krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyos jelenléte vagy korábbi kórtörténete.
  • Jelentős pszichiátriai anamnézis, beleértve a súlyos depressziót és más pszichotikus rendellenességeket.
  • Jelentős jelenlegi vagy múltbeli műtéti kórtörténet, beleértve a bélműtéteket
  • Az orvos által diagnosztizált rövid bélbaktériumok túlszaporodása (SIBO) jelentős jelenléte.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a bél mikrobiotáját vagy a bélműködést, például antibiotikumok az elmúlt 3 hónapban, immunszuppresszív gyógyszerek, opiátok, véralvadásgátlók stb.
  • Azok, akik azt tervezik, hogy a szülés után elköltöznek Kelantanból, ami befolyásolhatja a nyomon követést.
  • A vegetáriánus étrendet követők szintén kizárásra kerülnek a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos diéta
Az egészséges önkéntesek körében végzett kísérleti vizsgálatban a résztvevőknek 4 hétig be kell tartaniuk szokásos étrendjüket. Eközben a terhes nők körében végzett nagyszabású vizsgálatban a résztvevők az egészséges terhesség érdekében általános táplálkozási tanácsokat kapnak a védőnőtől vagy az orvostól a szülés előtti látogatásaik során.
Kísérleti: Hagyományos ázsiai étrend

A résztvevők étrendi beavatkozást kapnak egy hagyományos ázsiai diétán, amely magas rosttartalmú, mérsékelt fehérjét és alacsony zsírtartalmú étrendet, valamint helyi probiotikumokat és prebiotikumokat tartalmazó táplálékforrásokat tartalmaz, amelyekről ismert, hogy javítják a bélrendszer egészségét azáltal, hogy elősegítik a jótékony baktériumok és a bélrendszer megtelepedését. az SCFA előállításának elősegítése.

A kísérleti szakaszban a diétát négy hétig adják. Eközben a várandós anyák körében végzett beavatkozás 20 hétig tart a felvételre kerülő várandós anyák elérhetőségének jellegét figyelembe véve, ahol a legtöbbjük (alacsony kockázatú terhesség) 16 hetes terhességi korban kapott először klinikai rendelést.
Viselkedési: Hagyományos ázsiai étrend
A személyre szabott hagyományos ázsiai étrendet egy tipikus ázsiai étrend étrendi összetevői alapján állítják össze, amelyre jellemző a gyümölcsök és zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hüvelyesek, diófélék, magvak, szójaételek, valamint gyógynövények és fűszerek nagy bevitele; mérsékelt hal, baromfi, tojás, egészséges étolaj, joghurt vagy funkcionális élelmiszerek fogyasztása, valamint húsok és édességek alacsony fogyasztása (Ismail et al., 2020). Az étrend kialakítása a személyre szabott diétás megközelítés ajánlását is figyelembe veszi az egyéni preferenciák, igények, kulturális preferenciák, megfizethetőség és élelmiszerek elérhetősége elemeinek figyelembevételével, hogy elősegítse az étrend betartását és reagálását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai bél mikrobiom összetétele a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 20 hét
Az anyai székletmintákat három előre meghatározott időközönként gyűjtik (a kiindulási állapot (16. hét), a 28. hét és a 36. terhességi hét). A bél mikrobiota összetételét a 16s rRNS szekvenálás segítségével vizsgáljuk meg. A bélmikrobióta alfa (Shannon, Simpson és Evenness Index) és béta diverzitását a csoportokon belül és a csoportok között összehasonlítjuk.
20 hét
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) anyai széklet metabolomkoncentrációja a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 20 hét
Az anyai székletmintákat három előre meghatározott időközönként gyűjtik (a kiindulási állapot (16. hét), a 28. hét és a 36. terhességi hét). A széklet SCFA-koncentrációjának változásait (umol/g) gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GC-MS) elemzik. A koncentrációt (umol/g) össze kell hasonlítani a csoportokon belül és a csoportok között.
20 hét
Az allergia kialakulásának előfordulása a szült csecsemőkben és összefüggése az anyai bélmikrobiómával a terhesség alatt.
Időkeret: 12 hónap
A szülők/gondozók által észlelt tüneteket a 28., 3., 6. és 12. napos születés utáni nyomon követés során egy validált kérdőív, a Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Az eredményeket azután korrelálják az anyai bélmikrobióma összetételével a terhesség alatt, amelyet először a 16S rRNS szekvenálási analízissel vizsgáltak meg.
12 hónap
Az allergia kialakulásának előfordulása a szült csecsemőknél és ennek összefüggése az anyai széklet metabolomjával a terhesség alatt.
Időkeret: 12 hónap
A szülők/gondozók által észlelt tüneteket a 28., 3., 6. és 12. napos születés utáni nyomon követés során egy validált kérdőív, a Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). Az eredményeket azután korrelálják az anyai bélmikrobióma összetételével a terhesség alatt, amelyet először a 16S rRNS szekvenálási analízissel vizsgáltak meg.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő bélmikrobióma összetétele újszülött korban és összefüggése az allergia kialakulásával
Időkeret: 12 hónap
Csecsemők székletmintái az újszülött korban (a szülés utáni 0. naptól a 28. napig). A széklet DNS-ét kivonják, hogy megvizsgálják a bél mikrobiom összetételét a 16s rRNS szekvenálás segítségével. A bélmikrobióta alfa- (Shannon-, Simpson- és Evenness-index) és béta-diverzitása korrelál az allergia előfordulásával.
12 hónap
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) koncentrációjának csecsemőszéklet metabolomja az újszülött korban és összefüggése az allergia kialakulásával
Időkeret: 12 hónap
Csecsemők székletmintái az újszülött korban (a szülés utáni 0. naptól a 28. napig). Az SCFA umol/g-ban mért székletkoncentrációját gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GC-MS) elemzik. Az SCFA koncentrációja (umol/g-ban) korrelál az allergia előfordulásával.
12 hónap
A csecsemő immunfunkciói és az allergia kialakulása
Időkeret: 12 hónap
A csecsemő immunfunkciója (az interleukin-10/IL-10 koncentrációjával és a transzformáló növekedési faktor-béta/TGF-B-vel mérve). A plazmában megvizsgáljuk az IL-10-et és a transzformáló növekedési faktor béta-t (TGF-β) ELISA kitekkel, a gyártó szerint, és a koncentrációt ng/ml-ben mérjük. Az IL-10 és a TGF-Béta (ng/mL) koncentrációinak összefüggését tovább vizsgáljuk a csecsemők allergia kialakulásával.
12 hónap
A csecsemő bélgátja és az allergia kialakulása
Időkeret: 12 hónap
A csecsemő bélgátját a szérum FABP2-n, a bél integritásának markerén keresztül mérik (Vreugdenhil és mtsai, 2011). A plazmát a Humán FABP2 ELISA készlettel vizsgáljuk a gyártó utasításait követve. A FABP2 ng/ml-ben mért koncentrációját tovább vizsgáljuk annak összefüggésében a csecsemők allergia kialakulásával.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiom összetételének változásai egészséges önkéntesekben 4 hetes diétás beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 4 hét
A vizsgálati időszak alatt három előre meghatározott időközönként (alapvonal, 2. hét és 4. hét) székletmintákat vesznek. A bél mikrobiota összetételét a 16s rRNS szekvenálás segítségével vizsgáljuk meg. A bélmikrobióta alfa (Shannon, Simpson és Evenness Index) és béta diverzitását a csoportokon belül és a csoportok között összehasonlítjuk.
4 hét
A shiort lánc zsírsavak (SCFA) összetételének széklet metabolomjának változásai egészséges önkéntesekben 4 hetes diétás beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 4 hét
A vizsgálati időszak alatt három előre meghatározott időközönként (alapvonal, 2. hét és 4. hét) székletmintákat vesznek. A széklet SCFA-koncentrációját (umol/g) gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GC-MS) elemezzük. Az SCFA-koncentráció változásait (umol/g) összehasonlítjuk a csoportokon belül és a csoportok között.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Sains Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USM/JEPeM/20120611

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos ázsiai étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel