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영유아의 지속적인 생체 매개변수 모니터링을 위한 비침습적 무선 암밴드 가비 베이비 밴드의 정확도 평가 (WAGSC1)

2022년 3월 22일 업데이트: Gabi SmartCare

표준 치료 입원 중 동시 수면 다원 기록을 비교하여 영유아의 중요한 생리학적 매개변수를 지속적으로 모니터링하고 기록하기 위한 비침습적 무선 암밴드 Gabi 베이비 밴드의 정확성을 평가하는 예비 다중 중심 임상 연구

이전에 의사가 처방한 수면다원검사(PSG) 중에 환자는 밤새 잠을 자는 동안 Gaby Baby Band(GBB)를 착용합니다. 테스트 후 장치와 PSG(HR, SpO2, BR)의 데이터를 저장하고 황금 표준 값(ECG, 산소 농도계, 복대)으로 GBB의 실제 정확도를 평가하기 위해 분석합니다. 두 번째 분석에서 목표는 GBB 알고리즘의 정확도를 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

99

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHC MontLegia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, 벨기에, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6042
        • CHU Marie Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

5세 미만의 어린이는 치료 표준에 따라 수면다원검사를 받아야 하며 자격을 갖춘 의사의 적절한 건강 검진 및 진단 후 최소 1박 동안 PSG 소아과 서비스에 입원해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 5세 미만의 유아 및 어린이
  • PSG는 치료 표준에 따라 필요합니다.
  • 동의서 서명

제외 기준:

  • 이 연구를 위해 GBB를 착용한 PSG를 이미 수행한 어린이
  • 간질 어린이(수면 중 높은 움직임/인공물로 인해)
  • 2.5kg 미만의 무게

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가비 베이비밴드
GSC 1
장치: 가비 베이비밴드
등록된 모든 환자는 테스트 수행 후 데이터 분석을 수행하기 위해 왼팔에 Gaby Baby Band를 착용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GBB에서 보고하는 SpO2(%) 측정의 교정, 정확성 및 재현성을 개선하기 위해
기간: 12 시간
이 파일럿 연구의 주요 목적은 Gabi Baby Band와 병렬로 원시 데이터를 기록하여 SpO2(%) 측정을 위한 표준 치료와 비교하여 GBB에서 보고한 측정의 보정, 정확성 및 재현성을 개선하는 것입니다. 영유아 및 5세 미만 어린이를 대상으로 한 현재 표준 관리 실습 테스트(수면 중)에서 조사 현장에서 사용하는 의료 기기에 의해 기록된 값.
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보정을 개선하기 위해 GBB에서 보고하는 BR(호흡수; 주기/분) 측정의 정확성 및 재현성
기간: 12 시간
이 파일럿 연구의 주요 목적은 Gabi로 원시 데이터를 기록하여 BR(호흡수; 주기/분) 측정을 위한 표준 치료와 비교하여 GBB에서 보고한 측정의 보정, 정확성 및 재현성을 개선하는 것입니다. Baby Band는 유아 및 5세 미만 어린이를 대상으로 현재 표준 관리 실습 테스트(수면 중)에서 조사 현장에서 사용된 의료 기기로 기록된 값과 병행합니다.
12 시간
보정을 개선하기 위해 GBB에서 보고하는 HR(심박수, 비트/분 또는 bpm) 측정의 정확성 및 재현성
기간: 12 시간
이 파일럿 연구의 주요 목적은 Gabi로 원시 데이터를 기록하여 BR(심박수; 박동/분)을 측정하기 위한 관리 표준과 비교하여 GBB에서 보고한 측정의 보정, 정확성 및 재현성을 개선하는 것입니다. Baby Band는 유아 및 5세 미만 어린이를 대상으로 현재 표준 관리 실습 테스트(수면 중)에서 조사 현장에서 사용된 의료 기기로 기록된 값과 병행합니다.
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gabi SmartCare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WAGSC1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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