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幼児および幼児の継続的な重要パラメータ監視のための非侵襲性ワイヤレス アームバンド Gabi ベビー バンドの精度の評価 (WAGSC1)

2022年3月22日 更新者：Gabi SmartCare

標準治療入院中の同時睡眠ポリグラフ記録の比較による、乳児および幼児の重要な生理学的パラメータの継続的な監視と記録のための非侵襲的ワイヤレスアームバンドGabi Baby Bandの精度を評価する予備的多中心臨床研究

以前に医師によって処方された睡眠ポリグラフ検査 (PSG) の間、患者は一晩中睡眠中にギャビー ベビー バンド (GBB) も着用します。 テスト後、デバイスと PSG (HR、SpO2、BR) からのデータが保存され、ゴールデンスタンダード値 (ECG、酸素濃度計、腹部ベルト) を使用して GBB の実際の精度を評価する目的で分析されます。 2 番目の分析では、目的は GBB アルゴリズムの精度を向上させることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC MontLégia
    • Brussels
      • Jette、Brussels、ベルギー、1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6042
        • CHU Marie Curie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療に従って睡眠ポリグラフ検査を受ける必要があり、資格のある医師による適切な健康診断と診断の後、少なくとも 1 泊 PSG 小児科サービスに入院した 5 歳未満の子供。

説明

包含基準:

  • 5歳未満の乳幼児
  • PSGは標準治療ごとに必要です
  • 同意書の署名

除外基準:

  • この研究のためにGBBを装着したPSGをすでに行っている子供たち
  • てんかんの子供（睡眠中の高運動/アーチファクトによる）
  • 体重2.5kg以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ガビベビーバンド
GSC 1
デバイス：ガビベビーバンド
登録されたすべての患者は、テストの実行後にデータ分析を実行するために、左腕に Gaby ベビー バンドを着用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBB によって報告される SpO2 (%) 測定値のキャリブレーション、正確性および再現性を改善するため
時間枠：12時間
このパイロット研究の主な目的は、Gabi Baby Band と並行して生データを記録することにより、SpO2 (%) を測定するための標準的なケアと比較して、GBB によって報告された測定値のキャリブレーション、正確性、および再現性を改善することです。 5 歳未満の乳幼児を対象とした現在の標準ケア実践テスト (睡眠中) で調査サイトが使用する医療機器によって記録された値。
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBB によって報告される BR (呼吸数、サイクル/分) の測定値のキャリブレーション、正確性および再現性を改善するため
時間枠：12時間
このパイロット研究の主な目的は、Gabi で生データを記録することにより、BR (呼吸数; サイクル/分) を測定するための標準的なケアと比較して、GBB によって報告された測定値のキャリブレーション、正確性、および再現性を改善することです。ベビーバンドと、5 歳未満の乳児および子供に対する現在の標準的なケア実践テスト (睡眠中) で調査サイトが使用する医療機器によって記録された値と並行して。
12時間
GBB によって報告される HR (心拍数、拍/分または bpm) の測定値のキャリブレーション、正確性および再現性を改善するため
時間枠：12時間
このパイロット研究の主な目的は、Gabi で生データを記録することにより、BR (心拍数; 心拍数/分) を測定するための標準的なケアと比較して、GBB によって報告された測定値のキャリブレーション、正確性、および再現性を改善することです。ベビーバンドと、5 歳未満の乳児および子供に対する現在の標準的なケア実践テスト (睡眠中) で調査サイトが使用する医療機器によって記録された値と並行して。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gabi SmartCare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WAGSC1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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