Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności nieinwazyjnej opaski bezprzewodowej Gabi Baby Band do ciągłego monitorowania parametrów życiowych niemowląt i małych dzieci (WAGSC1)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Gabi SmartCare

Wstępne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające dokładność nieinwazyjnej opaski bezprzewodowej Gabi Baby Band do ciągłego monitorowania i rejestrowania ważnych parametrów fizjologicznych u niemowląt i małych dzieci poprzez porównanie jednoczesnego zapisu polisomnograficznego podczas standardowej hospitalizacji

Podczas badania polisomnograficznego (PSG), które zostało wcześniej przepisane przez lekarza, pacjent nosi również opaskę Gaby Baby Band (GBB) przez całą noc snu. Po teście dane z urządzenia oraz z PSG (HR, SpO2, BR) zostaną zapisane i przeanalizowane w celu oceny rzeczywistej dokładności GBB z wartościami złotego standardu (EKG, pulsoksymetr, pas brzuszny). Celem drugiej analizy jest poprawa dokładności algorytmu GBB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6042
        • CHU Marie Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci do lat 5, które zgodnie ze standardem postępowania wymagają wykonania badania polisomnograficznego i przyjęte do poradni pediatrycznej PSG na co najmniej 1 dobę po odpowiednim badaniu lekarskim i diagnostyce przeprowadzonej przez wykwalifikowanego lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta i dzieci poniżej 5 roku życia
  • PSG jest wymagane zgodnie ze standardem opieki
  • Podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które wykonały już PSG, nosząc GBB na potrzeby tego badania
  • Dzieci z padaczką (z powodu dużego ruchu/artefaktów podczas snu)
  • Waga poniżej 2,5 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Gabi Baby
SGR 1
Urządzenie: Zespół Gabi Baby
Każdy zapisany pacjent musi nosić opaskę Gaby Baby Band na lewym ramieniu w celu przeprowadzenia analizy danych po wykonaniu testu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu poprawy kalibracji, poprawności i odtwarzalności pomiarów SpO2 (%) zgłaszanych przez GBB
Ramy czasowe: 12 godzin
Głównym celem tego badania pilotażowego jest poprawa kalibracji, poprawności i powtarzalności pomiarów zgłaszanych przez GBB w porównaniu ze standardowymi pomiarami SpO2 (%) poprzez rejestrowanie nieprzetworzonych danych za pomocą opaski Gabi Baby Band równolegle z wartości zarejestrowanych przez urządzenia medyczne używane w ośrodku badawczym w bieżącym teście standardowej opieki (podczas snu) na niemowlętach i dzieciach w wieku poniżej 5 lat.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawić kalibrację, poprawność i powtarzalność pomiarów BR (częstość oddechów; cykl/min) raportowanych przez GBB
Ramy czasowe: 12 godzin
Głównym celem tego badania pilotażowego jest poprawa kalibracji, poprawności i odtwarzalności pomiarów zgłaszanych przez GBB w porównaniu ze standardową opieką do pomiaru BR (częstość oddychania; cykl/min) poprzez rejestrację nieprzetworzonych danych za pomocą Gabi Baby Band równolegle z wartościami zarejestrowanymi przez urządzenia medyczne używane przez ośrodek badawczy w bieżącym teście standardowej opieki (podczas snu) na niemowlętach i dzieciach poniżej 5 roku życia.
12 godzin
w celu poprawy kalibracji, poprawności i powtarzalności pomiarów HR (tętna; uderzenia/min lub bpm) raportowanych przez GBB
Ramy czasowe: 12 godzin
Głównym celem tego badania pilotażowego jest poprawa kalibracji, poprawności i odtwarzalności pomiarów zgłaszanych przez GBB w porównaniu ze standardowymi pomiarami BR (tętno; uderzenia/min) poprzez rejestrację nieprzetworzonych danych za pomocą Gabi Baby Band równolegle z wartościami rejestrowanymi przez urządzenia medyczne używane przez ośrodek badawczy w bieżącym teście standardowej opieki (podczas snu) na niemowlętach i dzieciach poniżej 5 roku życia.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gabi SmartCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WAGSC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Gabi Baby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj