Beoordeling van de nauwkeurigheid van de niet-invasieve draadloze armband Gabi Baby Band voor continue bewaking van vitale parameters bij zuigelingen en jonge kinderen (WAGSC1)
22 maart 2022 bijgewerkt door: Gabi SmartCare
Voorlopige multicentrische klinische studie ter beoordeling van de nauwkeurigheid van de niet-invasieve draadloze armband Gabi Baby Band voor de continue bewaking en registratie van vitale fysiologische parameters bij zuigelingen en jonge kinderen door vergelijking van gelijktijdige polysomnografische opname tijdens ziekenhuisopname volgens standaardbehandeling
Tijdens een vooraf door een arts voorgeschreven polysomnografietest (PSG) draagt de patiënt ook de hele nacht de Gaby Babyband (GBB).
Na de test worden de gegevens van het apparaat en van de PSG (HR, SpO2, BR) opgeslagen en geanalyseerd om de daadwerkelijke nauwkeurigheid van de GBB te beoordelen met gouden standaardwaarden (ECG, Oximeter, buikgordel).
In een tweede analyse is het doel om de nauwkeurigheid van het GBB-algoritme te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Chc Montlegia
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6042
- CHU Marie Curie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen jonger dan 5 jaar die een polysomnografisch onderzoek moeten ondergaan, volgens de zorgstandaard, en voor minstens 1 nacht worden opgenomen in de PSG-pediatrische dienst na grondig medisch onderzoek en diagnose door een gekwalificeerde arts.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen en kinderen jonger dan 5 jaar
- PSG is vereist volgens de zorgstandaard
- Ondertekening toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die de PSG al hebben gedaan met GBB voor dit onderzoek
- Kinderen met epilepsie (vanwege hoge beweging/artefacten tijdens de slaap)
- Gewicht minder dan 2,5 kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gabi Baby Band
GSC 1
|
Elke geregistreerde patiënt moet de Gaby Baby Band om de linkerarm dragen om gegevensanalyse uit te voeren nadat de test is uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de kalibratie, de juistheid en reproduceerbaarheid van de door de GBB gerapporteerde SpO2 (%)-metingen te verbeteren
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het primaire doel van deze pilootstudie is het verbeteren van de kalibratie, de juistheid en reproduceerbaarheid van de door de GBB gerapporteerde metingen in vergelijking met een zorgstandaard voor het meten van SpO2 (%) door het vastleggen van onbewerkte gegevens met de Gabi Baby Band parallel aan waarden geregistreerd door medische hulpmiddelen die door de onderzoekslocatie worden gebruikt in de huidige standaard zorgpraktijktest (tijdens de slaap) bij baby's en kinderen jonger dan 5 jaar.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ter verbetering van de kalibratie, de correctheid en reproduceerbaarheid van de metingen van de BR (ademhalingsfrequentie; cyclus/min) gerapporteerd door de GBB
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het primaire doel van deze pilootstudie is het verbeteren van de kalibratie, de juistheid en reproduceerbaarheid van de door de GBB gerapporteerde metingen in vergelijking met een zorgstandaard voor het meten van BR (ademhalingsfrequentie; cyclus/min) door het vastleggen van onbewerkte gegevens met de Gabi Babyband parallel met waarden geregistreerd door medische apparaten die door de onderzoekslocatie worden gebruikt in de huidige standaard zorgpraktijktest (tijdens slaap) bij baby's en kinderen jonger dan 5 jaar.
|
12 uren
|
|
om de kalibratie, de juistheid en reproduceerbaarheid van de metingen van de HR (hartslag; slag/min of bpm) gerapporteerd door de GBB te verbeteren
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het primaire doel van deze pilootstudie is het verbeteren van de kalibratie, de juistheid en reproduceerbaarheid van de door de GBB gerapporteerde metingen in vergelijking met een zorgstandaard voor het meten van BR (hartslag; slag/min) door het vastleggen van onbewerkte gegevens met de Gabi Babyband parallel met waarden geregistreerd door medische hulpmiddelen die door de onderzoekslocatie worden gebruikt in de huidige standaard zorgpraktijktest (tijdens slaap) bij baby's en kinderen jonger dan 5 jaar.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WAGSC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .