Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen langattoman Gabi Baby Bandin tarkkuuden arviointi imeväisten ja pikkulasten elintärkeiden parametrien jatkuvaan seurantaan (WAGSC1)

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gabi SmartCare

Alustava monikeskinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ei-invasiivisen langattoman käsivarsinauhan Gabi Baby Band tarkkuus imeväisten ja pikkulasten elintärkeiden fysiologisten parametrien jatkuvaan seurantaan ja tallentamiseen vertaamalla samanaikaista polysomnografista tallennusta normaalihoidon sairaalahoidon aikana

Lääkärin aiemmin määräämän polysomnografiatestin (PSG) aikana potilas käyttää myös Gaby Baby Bandia (GBB) koko yön ajan. Testin jälkeen tiedot laitteesta ja PSG:stä (HR, SpO2, BR) tallennetaan ja analysoidaan GBB:n todellisen tarkkuuden arvioimiseksi kultaisilla standardeilla (EKG, oksimetri, vatsavyö). Toisessa analyysissä tavoitteena on parantaa GBB-algoritmin tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLégia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6042
        • CHU Marie Curie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 5-vuotiaat lapset, joille on suoritettava polysomnografinen tutkimus hoidon standardin mukaisesti ja jotka on otettu PSG:n lastenlääkäripalveluun vähintään 1 yöksi pätevän lääkärin asianmukaisen lääkärintarkastuksen ja diagnoosin jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset ja alle 5-vuotiaat lapset
  • PSG vaaditaan hoitostandardin mukaan
  • Suostumuslomakkeen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat jo tehneet PSG:n pukeutuneena tähän tutkimukseen
  • Epileptiset lapset (johtuen suuresta liikkeestä/artefakteista unen aikana)
  • Paino alle 2,5 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gabi Baby Band
GSC 1
Laite: Gabi Baby Band
Jokaisen rekisteröidyn potilaan on käytettävä Gaby Baby Bandia vasemmassa käsivarressa data-analytiikan suorittamiseksi testin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parantaa GBB:n raportoimien SpO2 (%) -mittausten kalibrointia, oikeellisuutta ja toistettavuutta
Aikaikkuna: 12 tuntia
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa GBB:n raportoimien mittausten kalibrointia, oikeellisuutta ja toistettavuutta verrattuna SpO2-mittauksen (%) hoitostandardiin tallentamalla raakadataa Gabi Baby Bandin kanssa samanaikaisesti arvot, jotka on kirjattu tutkimuspaikalla käyttämien lääkinnällisten laitteiden nykyisessä hoitokäytännössä (unen aikana) imeväisille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parantaa GBB:n raportoimien BR-mittausten (hengitystaajuus; sykli/min) kalibrointia, oikeellisuutta ja toistettavuutta
Aikaikkuna: 12 tuntia
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on parantaa GBB:n raportoimien mittausten kalibrointia, oikeellisuutta ja toistettavuutta verrattuna BR:n (hengitysnopeus; sykli/min) mittaushoitoon tallentamalla raakatiedot Gabilla. Baby Band rinnakkain tutkimuspaikan lääkinnällisten laitteiden tallentamien arvojen kanssa sen nykyisessä hoitokäytännössä (unen aikana) imeväisille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
12 tuntia
parantaa GBB:n raportoimien sykemittausten (syke; lyönti/min tai bpm) kalibrointia, oikeellisuutta ja toistettavuutta
Aikaikkuna: 12 tuntia
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa GBB:n raportoimien mittausten kalibrointia, oikeellisuutta ja toistettavuutta verrattuna BR:n (syke; lyönti/min) mittauksen hoitostandardiin tallentamalla raakadata Gabilla. Baby Band rinnakkain tutkimuspaikan lääkinnällisten laitteiden tallentamien arvojen kanssa sen nykyisessä hoitokäytännössä (unen aikana) imeväisille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gabi SmartCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WAGSC1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöinen hengitys

Kliiniset tutkimukset Gabi Baby Band

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa