Оценка точности неинвазивного беспроводного нарукавного браслета Gabi Baby Band для непрерывного мониторинга жизненно важных параметров у младенцев и детей раннего возраста (WAGSC1)
22 марта 2022 г. обновлено: Gabi SmartCare
Предварительное многоцентровое клиническое исследование по оценке точности неинвазивной беспроводной повязки Gabi Baby Band для непрерывного мониторинга и регистрации жизненно важных физиологических параметров у младенцев и детей раннего возраста путем сравнения одновременной полисомнографической записи во время стандартной госпитализации
Во время полисомнографического теста (ПСГ), предварительно назначенного врачом, пациент также носит повязку Gaby Baby Band (GBB) в течение всей ночи сна.
После теста данные с устройства и с ПСГ (HR, SpO2, BR) будут сохранены и проанализированы с целью оценки фактической точности GBB со значениями золотого стандарта (ЭКГ, Оксиметр, нагрудный ремень).
Целью второго анализа является повышение точности алгоритма GBB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
99
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Chc Montlegia
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6042
- CHU Marie Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте до 5 лет, которым необходимо пройти полисомнографическое обследование в соответствии со стандартом медицинской помощи и госпитализированные в педиатрическую службу ПСЖ не менее чем на 1 ночь после надлежащего медицинского осмотра и диагностики квалифицированным врачом.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети до 5 лет
- ПСГ требуется в соответствии со стандартом медицинской помощи
- Подпись формы согласия
Критерий исключения:
- Дети, уже прошедшие ПСГ в GBB для этого исследования.
- Дети с эпилепсией (из-за высокой активности/артефактов во время сна)
- Вес менее 2,5 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Габи Бэби Бэнд
ГСК 1
|
Каждый зарегистрированный пациент должен носить Gaby Baby Band на левой руке, чтобы проводить анализ данных после проведения теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для улучшения калибровки, правильности и воспроизводимости измерений SpO2 (%), сообщаемых GBB
Временное ограничение: 12 часов
|
Основная цель этого пилотного исследования — улучшить калибровку, правильность и воспроизводимость измерений, сообщаемых GBB, по сравнению со стандартом обслуживания для измерения SpO2 (%) путем записи необработанных данных с помощью Gabi Baby Band параллельно с значения, зарегистрированные медицинскими устройствами, используемыми в исследовательском центре, в текущем стандартном практическом тесте по уходу (во время сна) у младенцев и детей в возрасте до 5 лет.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшить калибровку, правильность и воспроизводимость измерений ЧД (частота дыхания; цикл/мин), сообщаемых ГББ
Временное ограничение: 12 часов
|
Основная цель этого экспериментального исследования — улучшить калибровку, правильность и воспроизводимость измерений, сообщаемых GBB, по сравнению со стандартом обслуживания для измерения BR (частота дыхания; цикл/мин) путем записи необработанных данных с помощью Gabi. Baby Band параллельно со значениями, зарегистрированными медицинскими устройствами, используемыми в исследовательском центре в его текущем стандартном практическом тесте по уходу (во время сна) на младенцах и детях в возрасте до 5 лет.
|
12 часов
|
|
для улучшения калибровки, правильности и воспроизводимости измерений ЧСС (частота сердечных сокращений; ударов в минуту или ударов в минуту), сообщаемых GBB
Временное ограничение: 12 часов
|
Основная цель этого пилотного исследования — улучшить калибровку, правильность и воспроизводимость измерений, сообщаемых GBB, по сравнению со стандартом обслуживания для измерения BR (частота сердечных сокращений; ударов в минуту) путем записи необработанных данных с помощью Gabi. Baby Band параллельно со значениями, зарегистрированными медицинскими устройствами, используемыми в исследовательском центре в его текущем стандартном практическом тесте по уходу (во время сна) на младенцах и детях в возрасте до 5 лет.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WAGSC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .