Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nøjagtigheden af ​​det ikke-invasive trådløse armbånd Gabi Baby Band til kontinuerlig overvågning af vitale parametre hos spædbørn og småbørn (WAGSC1)

22. marts 2022 opdateret af: Gabi SmartCare

Foreløbig multicentrisk klinisk undersøgelse, der vurderer nøjagtigheden af ​​det ikke-invasive trådløse armbånd Gabi Baby Band til kontinuerlig overvågning og registrering af vitale fysiologiske parametre på spædbørn og småbørn ved sammenligning af samtidig polysomnografisk registrering under standardbehandling på hospitalsindlæggelse

Under en polysomnografitest (PSG) tidligere ordineret af en læge, bærer patienten også Gaby Baby Band (GBB) under en hel nats søvn. Efter testen vil data fra enheden og fra PSG (HR, SpO2, BR) blive gemt og analyseret med det formål at vurdere den faktiske nøjagtighed af GBB med gyldne standardværdier (EKG, Oximeter, mavebælte). I en anden analyse er målet at forbedre nøjagtigheden af ​​GBB-algoritmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6042
        • CHU Marie Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 5 år, der skal gennemgå en polysomnografisk undersøgelse i henhold til standarden for pleje og indlagt i PSG pædiatrisk tjeneste i mindst 1 nat efter korrekt lægeundersøgelse og diagnosticering af en kvalificeret læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn under 5 år
  • PSG er påkrævet pr. plejestandard
  • Underskrift af samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der allerede har udført PSG iført GBB til denne undersøgelse
  • Epileptiske børn (på grund af høj bevægelse/artefakter under søvn)
  • Vægt under 2,5 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gabi Baby Band
GSC 1
Enhed: Gabi Baby Band
Hver tilmeldt patient skal bære Gaby Baby Band på venstre arm med henblik på at udføre dataanalyse efter testen er blevet udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at forbedre kalibreringen, korrektheden og reproducerbarheden af ​​SpO2-målingerne (%) rapporteret af GBB
Tidsramme: 12 timer
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at forbedre kalibreringen, korrektheden og reproducerbarheden af ​​målingerne rapporteret af GBB sammenlignet med en standard for pleje til måling af SpO2 (%) gennem registrering af rådata med Gabi Baby Band parallelt med værdier registreret af medicinsk udstyr brugt af undersøgelsesstedet i dets nuværende standard plejepraksistest (under søvn) på spædbørn og børn under 5 år.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at forbedre kalibreringen, korrektheden og reproducerbarheden af ​​målingerne af BR (åndedrætshastighed; cyklus/min) rapporteret af GBB
Tidsramme: 12 timer
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at forbedre kalibreringen, korrektheden og reproducerbarheden af ​​målingerne rapporteret af GBB sammenlignet med en standard for pleje til måling af BR (åndedrætshastighed; cyklus/min) gennem registrering af rådata med Gabi Baby Band parallelt med værdier registreret af medicinsk udstyr brugt af undersøgelsesstedet i dets nuværende standardplejepraksistest (under søvn) på spædbørn og børn under 5 år.
12 timer
for at forbedre kalibreringen, korrektheden og reproducerbarheden af ​​målingerne af HR (puls; slag/min eller bpm) rapporteret af GBB
Tidsramme: 12 timer
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at forbedre kalibreringen, korrektheden og reproducerbarheden af ​​målingerne rapporteret af GBB sammenlignet med en standard for pleje til måling af BR (hjertefrekvens; slag/min) gennem registrering af rådata med Gabi Baby Band parallelt med værdier registreret af medicinsk udstyr brugt af undersøgelsesstedet i dets nuværende standardplejepraksistest (under søvn) på spædbørn og børn under 5 år.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gabi SmartCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WAGSC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med Gabi Baby Band

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner