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Evaluación de la precisión del brazalete inalámbrico no invasivo Gabi Baby Band para el monitoreo continuo de parámetros vitales en bebés y niños pequeños (WAGSC1)

22 de marzo de 2022 actualizado por: Gabi SmartCare

Estudio clínico multicéntrico preliminar que evalúa la precisión del brazalete inalámbrico no invasivo Gabi Baby Band para el monitoreo y registro continuos de parámetros fisiológicos vitales en bebés y niños pequeños mediante la comparación del registro polisomnográfico simultáneo durante la hospitalización estándar

Durante una prueba de polisomnografía (PSG) prescrita previamente por un médico, el paciente también lleva puesta la Gaby Baby Band (GBB) durante toda una noche de sueño. Después de la prueba, los datos del dispositivo y del PSG (HR, SpO2, BR) se guardarán y analizarán con el objetivo de evaluar la precisión real del GBB con valores estándar dorados (ECG, Oxímetro, cinturón abdominal). En un segundo análisis, el objetivo es mejorar la precisión del algoritmo GBB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC MontLegia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6042
        • CHU Marie Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños menores de 5 años que necesiten someterse a un examen polisomnográfico, según estándar de atención, e ingresados ​​en el servicio de pediatría del PSG durante al menos 1 noche después de un examen médico adecuado y diagnóstico por un médico calificado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés y niños menores de 5 años
  • Se requiere PSG según el estándar de atención
  • Firma del formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Niños que ya han realizado el PSG usando GBB para este estudio
  • Niños epilépticos (debido a mucho movimiento/artefactos durante el sueño)
  • Peso por debajo de 2,5 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gabi Baby Band
SGC 1
Dispositivo: Gabi Baby Band
Todos los pacientes inscritos deben usar Gaby Baby Band en el brazo izquierdo con el objetivo de realizar análisis de datos después de que se haya realizado la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para mejorar la calibración, la corrección y la reproducibilidad de las mediciones de SpO2 (%) informadas por el GBB
Periodo de tiempo: 12 horas
El objetivo principal de este estudio piloto es mejorar la calibración, la corrección y la reproducibilidad de las mediciones informadas por el GBB en comparación con un estándar de cuidado para medir SpO2 (%) a través del registro de datos sin procesar con Gabi Baby Band en paralelo con valores registrados por los dispositivos médicos utilizados por el sitio de investigación en su prueba de práctica de atención estándar actual (durante el sueño) en bebés y niños menores de 5 años.
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para mejorar la calibración, la corrección y la reproducibilidad de las mediciones de BR (frecuencia respiratoria; ciclo/min) informadas por el GBB
Periodo de tiempo: 12 horas
El objetivo principal de este estudio piloto es mejorar la calibración, la corrección y la reproducibilidad de las mediciones informadas por el GBB en comparación con un estándar de cuidado para medir BR (frecuencia respiratoria; ciclo/min) a través del registro de datos sin procesar con el Gabi Baby Band en paralelo con los valores registrados por los dispositivos médicos utilizados por el sitio de investigación en su prueba de práctica de atención estándar actual (durante el sueño) en bebés y niños menores de 5 años.
12 horas
para mejorar la calibración, la corrección y la reproducibilidad de las mediciones de la FC (frecuencia cardíaca; latido/min o ppm) informadas por el GBB
Periodo de tiempo: 12 horas
El objetivo principal de este estudio piloto es mejorar la calibración, la corrección y la reproducibilidad de las mediciones informadas por el GBB en comparación con un estándar de cuidado para medir BR (frecuencia cardíaca; latidos/min) a través del registro de datos sin procesar con el Gabi. Baby Band en paralelo con los valores registrados por los dispositivos médicos utilizados por el sitio de investigación en su prueba de práctica de atención estándar actual (durante el sueño) en bebés y niños menores de 5 años.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gabi SmartCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WAGSC1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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