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Valutazione dell'accuratezza del bracciale wireless non invasivo Gabi Baby Band per il monitoraggio continuo dei parametri vitali nei neonati e nei bambini piccoli (WAGSC1)

22 marzo 2022 aggiornato da: Gabi SmartCare

Studio clinico multicentrico preliminare per valutare l'accuratezza del bracciale Gabi Baby Band wireless non invasivo per il monitoraggio continuo e la registrazione dei parametri fisiologici vitali su neonati e bambini piccoli mediante confronto della registrazione polisonnografica simultanea durante il ricovero standard di cura

Durante un test di polisonnografia (PSG) precedentemente prescritto da un medico, il paziente indossa anche la Gaby Baby Band (GBB) durante un'intera notte di sonno. Dopo il test, i dati del dispositivo e del PSG (HR, SpO2, BR) verranno salvati e analizzati allo scopo di valutare l'effettiva precisione del GBB con valori di golden standard (ECG, ossimetro, fascia addominale). In una seconda analisi, l'obiettivo è quello di migliorare l'accuratezza dell'algoritmo GBB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC MontLegia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6042
        • CHU Marie Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sotto i 5 anni che devono sottoporsi a visita polisonnografica, come da standard di cura, e ricoverati nel servizio di pediatria del PSG per almeno 1 notte dopo adeguata visita medica e diagnostica da parte di un medico abilitato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini sotto i 5 anni di età
  • PSG è richiesto per standard di cura
  • Firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno già fatto il PSG indossando GBB per questo studio
  • Bambini epilettici (a causa dell'elevato movimento/artefatti durante il sonno)
  • Peso inferiore a 2,5 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gabi Baby Band
SGC 1
Dispositivo: Gabi Baby Band
Ogni paziente arruolato deve indossare la Gaby Baby Band sul braccio sinistro allo scopo di eseguire l'analisi dei dati dopo che il test è stato eseguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliorare la calibrazione, la correttezza e la riproducibilità delle misurazioni SpO2 (%) riportate dal GBB
Lasso di tempo: 12 ore
L'obiettivo primario di questo studio pilota è migliorare la calibrazione, la correttezza e la riproducibilità delle misurazioni riportate dal GBB rispetto a uno standard di cura per la misurazione della SpO2 (%) attraverso la registrazione dei dati grezzi con il Gabi Baby Band in parallelo con valori registrati dai dispositivi medici utilizzati dal sito di indagine nel suo attuale test di pratica di cura standard (durante il sonno) su neonati e bambini sotto i 5 anni.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliorare la calibrazione, la correttezza e la riproducibilità delle misurazioni della BR (frequenza respiratoria; cicli/min) riportate dal GBB
Lasso di tempo: 12 ore
L'obiettivo primario di questo studio pilota è migliorare la calibrazione, la correttezza e la riproducibilità delle misurazioni riportate dal GBB rispetto a uno standard di cura per la misurazione della BR (frequenza respiratoria; ciclo/min) attraverso la registrazione dei dati grezzi con il Gabi Baby Band in parallelo con i valori registrati dai dispositivi medici utilizzati dal sito di indagine nel suo attuale test di pratica assistenziale standard (durante il sonno) su neonati e bambini sotto i 5 anni.
12 ore
migliorare la calibrazione, la correttezza e la riproducibilità delle misurazioni della FC (frequenza cardiaca; battiti/min o bpm) riportate dal GBB
Lasso di tempo: 12 ore
L'obiettivo primario di questo studio pilota è migliorare la calibrazione, la correttezza e la riproducibilità delle misurazioni riportate dal GBB rispetto a uno standard di cura per la misurazione della BR (frequenza cardiaca; battiti/min) attraverso la registrazione dei dati grezzi con il Gabi Baby Band in parallelo con i valori registrati dai dispositivi medici utilizzati dal sito di indagine nel suo attuale test di pratica assistenziale standard (durante il sonno) su neonati e bambini sotto i 5 anni.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabi SmartCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WAGSC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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