Vurdering av nøyaktigheten til det ikke-invasive trådløse armbåndet Gabi Baby Band for kontinuerlig overvåking av vitale parametere hos spedbarn og små barn (WAGSC1)
22. mars 2022 oppdatert av: Gabi SmartCare
Foreløpig multisentrisk klinisk studie som vurderer nøyaktigheten til det ikke-invasive trådløse armbåndet Gabi Baby Band for kontinuerlig overvåking og registrering av vitale fysiologiske parametere på spedbarn og små barn ved sammenligning av samtidig polysomnografisk registrering under standard sykehusinnleggelse
Under en polysomnografitest (PSG) tidligere foreskrevet av en lege, bærer pasienten også Gaby Baby Band (GBB) under en hel natts søvn.
Etter testen vil data fra enheten og fra PSG (HR, SpO2, BR) lagres og analyseres for å vurdere den faktiske nøyaktigheten til GBB med gylne standardverdier (EKG, Oksimeter, magebelte).
I en andre analyse er målet å forbedre nøyaktigheten til GBB-algoritmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Chc Montlegia
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6042
- CHU Marie Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn under 5 år som trenger å gjennomgå en polysomnografisk undersøkelse, i henhold til standarden for omsorg, og innlagt i PSG pediatritjenesten i minst 1 natt etter riktig medisinsk undersøkelse og diagnostikk av en kvalifisert lege.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn under 5 år
- PSG er påkrevd i henhold til omsorgsstandard
- Signatur på samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Barn som allerede har gjort PSG iført GBB for denne studien
- Epileptiske barn (på grunn av høy bevegelse/artefakter under søvn)
- Vekt under 2,5 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gabi Baby Band
GSC 1
|
Hver registrerte pasient må bære Gaby Baby Band på venstre arm for å utføre dataanalyse etter at testen er utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å forbedre kalibreringen, riktigheten og reproduserbarheten til SpO2-målingene (%) rapportert av GBB
Tidsramme: 12 timer
|
Hovedmålet med denne pilotstudien er å forbedre kalibreringen, korrektheten og reproduserbarheten av målingene rapportert av GBB sammenlignet med en standard for omsorg for måling av SpO2 (%) gjennom registrering av rådata med Gabi Baby Band parallelt med verdier registrert av medisinsk utstyr brukt av undersøkelsesstedet i sin nåværende standard pleiepraksistest (under søvn) på spedbarn og barn under 5 år.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å forbedre kalibreringen, riktigheten og reproduserbarheten av målingene av BR (pustefrekvens; syklus/min) rapportert av GBB
Tidsramme: 12 timer
|
Hovedmålet med denne pilotstudien er å forbedre kalibreringen, riktigheten og reproduserbarheten av målingene rapportert av GBB sammenlignet med en standard for omsorg for måling av BR (pustehastighet; syklus/min) gjennom registrering av rådata med Gabi. Baby Band parallelt med verdier registrert av medisinsk utstyr brukt av undersøkelsesstedet i sin nåværende standard pleiepraksistest (under søvn) på spedbarn og barn under 5 år.
|
12 timer
|
|
for å forbedre kalibreringen, riktigheten og reproduserbarheten av målingene av HR (puls; slag/min eller slag per minutt) rapportert av GBB
Tidsramme: 12 timer
|
Hovedmålet med denne pilotstudien er å forbedre kalibreringen, riktigheten og reproduserbarheten til målingene rapportert av GBB sammenlignet med en standard for omsorg for måling av BR (hjertefrekvens; slag/min) gjennom registrering av rådata med Gabi Baby Band parallelt med verdier registrert av medisinsk utstyr brukt av undersøkelsesstedet i sin nåværende standard pleiepraksistest (under søvn) på spedbarn og barn under 5 år.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WAGSC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .