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Bewertung der Genauigkeit des nicht-invasiven drahtlosen Armbands Gabi Baby Band für die kontinuierliche Überwachung von Vitalparametern bei Säuglingen und Kleinkindern (WAGSC1)

22. März 2022 aktualisiert von: Gabi SmartCare

Vorläufige multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Genauigkeit des nicht-invasiven drahtlosen Armbands Gabi Baby Band für die kontinuierliche Überwachung und Aufzeichnung lebenswichtiger physiologischer Parameter bei Säuglingen und Kleinkindern durch Vergleich der simultanen polysomnographischen Aufzeichnung während eines Standard-Krankenhausaufenthalts

Bei einem zuvor ärztlich verordneten Polysomnographie-Test (PSG) trägt der Patient zusätzlich das Gaby Baby Band (GBB) während einer ganzen Schlafnacht. Nach dem Test werden Daten vom Gerät und vom PSG (HR, SpO2, BR) gespeichert und analysiert, um die tatsächliche Genauigkeit des GBB mit Goldstandardwerten (EKG, Oximeter, Bauchgurt) zu beurteilen. In einer zweiten Analyse soll die Genauigkeit des GBB-Algorithmus verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6042
        • CHU Marie Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 5 Jahren, die sich einer polysomnographischen Untersuchung gemäß dem Behandlungsstandard unterziehen müssen und nach ordnungsgemäßer medizinischer Untersuchung und Diagnose durch einen qualifizierten Arzt für mindestens 1 Nacht in den PSG-Kinderdienst aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder und Kinder unter 5 Jahren
  • PSG ist pro Pflegestandard erforderlich
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die für diese Studie bereits die PSG mit GBB durchgeführt haben
  • Epileptische Kinder (aufgrund starker Bewegung/Artefakte im Schlaf)
  • Gewicht unter 2,5 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gabi Babyband
GSK 1
Gerät: Gabi Babyband
Jeder eingeschriebene Patient muss das Gaby Baby Band am linken Arm tragen, um Datenanalysen nach der Durchführung des Tests durchführen zu können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Kalibrierung, die Korrektheit und Reproduzierbarkeit der vom GBB gemeldeten SpO2 (%)-Messungen zu verbessern
Zeitfenster: 12 Stunden
Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist die Verbesserung der Kalibrierung, der Korrektheit und Reproduzierbarkeit der von der GBB gemeldeten Messwerte im Vergleich zu einem Versorgungsstandard zur Messung von SpO2 (%) durch die parallele Aufzeichnung von Rohdaten mit dem Gabi Baby Band Werte, die von medizinischen Geräten aufgezeichnet wurden, die von der Untersuchungsstelle in ihrem aktuellen Standardpflege-Praxistest (während des Schlafens) an Säuglingen und Kindern unter 5 Jahren verwendet wurden.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Verbesserung der Kalibrierung, der Korrektheit und Reproduzierbarkeit der von der GBB gemeldeten Messungen der BR (Atemfrequenz; Zyklen/min).
Zeitfenster: 12 Stunden
Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist die Verbesserung der Kalibrierung, der Korrektheit und Reproduzierbarkeit der von der GBB gemeldeten Messungen im Vergleich zu einem Behandlungsstandard zur Messung von BR (Atemfrequenz; Zyklen/min) durch die Aufzeichnung von Rohdaten mit dem Gabi Baby Band parallel zu Werten, die von medizinischen Geräten aufgezeichnet wurden, die von der Untersuchungsstelle in ihrem aktuellen Standardpflege-Praxistest (während des Schlafens) an Säuglingen und Kindern unter 5 Jahren verwendet wurden.
12 Stunden
um die Kalibrierung, die Korrektheit und Reproduzierbarkeit der vom GBB gemeldeten Messungen der HF (Herzfrequenz; Schlag/min oder bpm) zu verbessern
Zeitfenster: 12 Stunden
Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Kalibrierung, die Korrektheit und Reproduzierbarkeit der von der GBB gemeldeten Messungen im Vergleich zu einem Behandlungsstandard zur Messung von BR (Herzfrequenz; Schlag/min) durch die Aufzeichnung von Rohdaten mit dem Gabi zu verbessern Baby Band parallel zu Werten, die von medizinischen Geräten aufgezeichnet wurden, die von der Untersuchungsstelle in ihrem aktuellen Standardpflege-Praxistest (während des Schlafens) an Säuglingen und Kindern unter 5 Jahren verwendet wurden.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gabi SmartCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WAGSC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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