A csecsemők és kisgyermekek életfontosságú paramétereinek folyamatos monitorozására szolgáló, nem invazív vezeték nélküli karszalagos Gabi babapánt pontosságának értékelése (WAGSC1)
2022. március 22. frissítette: Gabi SmartCare
Előzetes multicentrikus klinikai vizsgálat a non-invazív vezeték nélküli karszalagos Gabi babaszalag pontosságának felmérésére csecsemők és kisgyermekek életfontosságú fiziológiai paramétereinek folyamatos monitorozására és rögzítésére, az egyidejű poliszomnográfiás felvétel összehasonlításával a szokásos gondozási kórházi kezelés során
Az orvos által korábban felírt poliszomnográfiás teszt (PSG) során a beteg a Gaby Baby Band-et (GBB) is viseli egy teljes éjszakai alvás alatt.
A teszt után a készülékről és a PSG-ről (HR, SpO2, BR) származó adatok mentésre és elemzésre kerülnek annak érdekében, hogy értékelni lehessen a GBB tényleges pontosságát arany standard értékekkel (EKG, oximéter, hasöv).
Egy második elemzésben a cél a GBB algoritmus pontosságának javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- CHC MontLégia
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgium, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgium, 6042
- CHU Marie Curie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
5 év alatti gyermekek, akiknek poliszomnográfiás vizsgálaton kell részt venniük az ellátási standardoknak megfelelően, és legalább 1 éjszakára a PSG gyermekgyógyászati szolgálatára kell felvenni a megfelelő orvosi vizsgálat és szakképzett orvos diagnosztikája után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők és 5 év alatti gyermekek
- A PSG-re az ápolási szabvány szerint van szükség
- A hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik már elvégezték a PSG-t GBB-t viselve ehhez a vizsgálathoz
- Epilepsziás gyermekek (az alvás közbeni nagy mozgás/műtermékek miatt)
- Súlya 2,5 kg alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gabi Baby Band
GSC 1
|
Minden beiratkozott betegnek viselnie kell a Gaby Baby Bandet a bal karján, hogy a teszt elvégzése után adatelemzést végezhessen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a GBB által jelentett SpO2 (%) mérések kalibrációjának, helyességének és reprodukálhatóságának javítása érdekében
Időkeret: 12 óra
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy javítsa a GBB által közölt mérések kalibrálását, helyességét és reprodukálhatóságát az SpO2 (%) mérési standardhoz képest a nyers adatok Gabi Baby Band-tel párhuzamos rögzítése révén. a vizsgálati hely által a jelenlegi standard gondozási gyakorlati tesztje során (alvás közben) csecsemőkön és 5 év alatti gyermekeken használt orvostechnikai eszközök által rögzített értékek.
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a GBB által jelentett BR (légzésszám; ciklus/perc) kalibrációjának, helyességének és reprodukálhatóságának javítása
Időkeret: 12 óra
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy javítsa a GBB által jelentett mérések kalibrálását, helyességét és reprodukálhatóságát a BR (légzési frekvencia; ciklus/perc) mérési standardhoz képest a nyers adatok Gabival történő rögzítése révén. A Baby Band a vizsgálati helyszín által a jelenlegi standard gondozási gyakorlati tesztje során (alvás közben) csecsemőkön és 5 év alatti gyermekeken használt orvosi eszközök által rögzített értékekkel párhuzamosan.
|
12 óra
|
|
a GBB által jelentett HR (pulzusszám; beat/perc vagy bpm) kalibrációjának, helyességének és reprodukálhatóságának javítása érdekében
Időkeret: 12 óra
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy javítsa a GBB által közölt mérések kalibrálását, helyességét és reprodukálhatóságát a BR (pulzusszám; ütés/perc) mérési standardhoz képest a nyers adatok Gabival történő rögzítése révén. A Baby Band a vizsgálati helyszín által a jelenlegi standard gondozási gyakorlati tesztje során (alvás közben) csecsemőkön és 5 év alatti gyermekeken használt orvosi eszközök által rögzített értékekkel párhuzamosan.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WAGSC1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .