Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da precisão da faixa de braço sem fio não invasiva Gabi Baby Band para monitoramento contínuo de parâmetros vitais em bebês e crianças pequenas (WAGSC1)

22 de março de 2022 atualizado por: Gabi SmartCare

Estudo clínico multicêntrico preliminar avaliando a precisão da braçadeira sem fio não invasiva Gabi Baby Band para monitoramento contínuo e registro de parâmetros fisiológicos vitais em bebês e crianças pequenas por comparação de registro polissonográfico simultâneo durante a hospitalização padrão

Durante um exame de polissonografia (PSG) previamente prescrito por um médico, o paciente também usa a Gaby Baby Band (GBB) durante uma noite inteira de sono. Após o teste, os dados do aparelho e da PSG (FC, SpO2, FR) serão salvos e analisados ​​com o objetivo de avaliar a real acurácia do GBB com valores padrão ouro (ECG, Oxímetro, cinta abdominal). Em uma segunda análise, o objetivo é melhorar a precisão do algoritmo GBB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC MontLegia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6042
        • CHU Marie Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças menores de 5 anos que necessitem de exame polissonográfico, de acordo com o padrão de atendimento, e internadas no serviço de pediatria do PSG por pelo menos 1 noite após exame médico adequado e diagnóstico por médico qualificado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes e crianças com menos de 5 anos de idade
  • A PSG é necessária de acordo com o padrão de atendimento
  • Assinatura do formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Crianças já tendo feito PSG usando GBB para este estudo
  • Crianças epilépticas (devido a alta movimentação/artefatos durante o sono)
  • Peso abaixo de 2,5 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gabi Baby Band
GSC 1
Dispositivo: Gabi Baby Band
Todo paciente inscrito deve usar a Gaby Baby Band no braço esquerdo com o objetivo de realizar a análise de dados após a realização do teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para melhorar a calibração, a exatidão e a reprodutibilidade das medições de SpO2 (%) relatadas pelo GBB
Prazo: 12 horas
O objetivo principal deste estudo piloto é melhorar a calibração, a exatidão e a reprodutibilidade das medições relatadas pelo GBB em comparação com um padrão de atendimento para medição de SpO2 (%) por meio do registro de dados brutos com a Gabi Baby Band em paralelo com valores registrados por dispositivos médicos usados ​​pelo centro de investigação em seu teste de prática de cuidado padrão atual (durante o sono) em bebês e crianças menores de 5 anos.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para melhorar a calibração, a exatidão e a reprodutibilidade das medições da FR (frequência respiratória; ciclo/min) relatadas pelo GBB
Prazo: 12 horas
O objetivo principal deste estudo piloto é melhorar a calibração, a exatidão e a reprodutibilidade das medições relatadas pelo GBB em comparação com um padrão de atendimento para medição de FR (frequência respiratória; ciclo/min) por meio do registro de dados brutos com o Gabi Baby Band em paralelo com os valores registrados pelos dispositivos médicos usados ​​pelo centro de investigação em seu teste de prática de cuidados padrão atual (durante o sono) em bebês e crianças menores de 5 anos.
12 horas
para melhorar a calibração, a exatidão e a reprodutibilidade das medições da FC (frequência cardíaca; batimento/min ou bpm) informadas pelo GBB
Prazo: 12 horas
O objetivo principal deste estudo piloto é melhorar a calibração, a exatidão e a reprodutibilidade das medições relatadas pelo GBB em comparação com um padrão de atendimento para medição de FR (frequência cardíaca; batimento/min) por meio do registro de dados brutos com o Gabi Baby Band em paralelo com os valores registrados pelos dispositivos médicos usados ​​pelo centro de investigação em seu teste de prática de cuidados padrão atual (durante o sono) em bebês e crianças menores de 5 anos.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gabi SmartCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WAGSC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios Respiratórios do Sono

Ensaios clínicos em Gabi Baby Band

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever