Bedömning av noggrannheten hos det icke-invasiva trådlösa armbandet Gabi Baby Band för kontinuerlig övervakning av vitala parametrar hos spädbarn och småbarn (WAGSC1)
22 mars 2022 uppdaterad av: Gabi SmartCare
Preliminär multicentrisk klinisk studie som bedömer noggrannheten hos det icke-invasiva trådlösa armbandet Gabi Baby Band för kontinuerlig övervakning och registrering av vitala fysiologiska parametrar på spädbarn och småbarn genom jämförelse av samtidig polysomnografisk registrering under standardvård på sjukhus
Under ett polysomnografitest (PSG) som tidigare ordinerats av en läkare, bär patienten även Gaby Baby Band (GBB) under en hel natts sömn.
Efter testet kommer data från enheten och från PSG (HR, SpO2, BR) att sparas och analyseras i syfte att bedöma den faktiska noggrannheten hos GBB med gyllene standardvärden (EKG, Oximeter, magbälte).
I en andra analys är syftet att förbättra noggrannheten hos GBB-algoritmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6042
- CHU Marie Curie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn under 5 år som behöver genomgå en polysomnografisk undersökning, enligt standarden för vård, och intagna i PSG pediatrisk tjänst i minst 1 natt efter korrekt medicinsk undersökning och diagnostik av en kvalificerad läkare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och barn under 5 år
- PSG krävs per vårdstandard
- Underskrift av samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Barn som redan har gjort PSG med GBB för denna studie
- Epileptiska barn (på grund av hög rörelse/artefakter under sömnen)
- Vikt under 2,5 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gabi Baby Band
GSC 1
|
Varje inskriven patient måste bära Gaby Baby Band på vänster arm i syfte att utföra dataanalys efter att testet har utförts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att förbättra kalibreringen, korrektheten och reproducerbarheten av SpO2 (%) mätningar som rapporterats av GBB
Tidsram: 12 timmar
|
Det primära syftet med denna pilotstudie är att förbättra kalibreringen, korrektheten och reproducerbarheten av de mätningar som rapporterats av GBB jämfört med en standard för att mäta SpO2 (%) genom registrering av rådata med Gabi Baby Band parallellt med värden registrerade av medicinsk utrustning som används av undersökningsplatsen i dess nuvarande standardtest för vårdpraxis (under sömn) på spädbarn och barn under 5 år.
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att förbättra kalibreringen, korrektheten och reproducerbarheten av mätningarna av BR (andningshastighet; cykel/min) som rapporterats av GBB
Tidsram: 12 timmar
|
Det primära syftet med denna pilotstudie är att förbättra kalibreringen, korrektheten och reproducerbarheten av mätningarna som rapporterats av GBB jämfört med en standard för att mäta BR (andningshastighet; cykel/min) genom registrering av rådata med Gabi. Baby Band parallellt med värden som registrerats av medicinsk utrustning som används av undersökningsplatsen i dess nuvarande standardtest för vårdpraxis (under sömn) på spädbarn och barn under 5 år.
|
12 timmar
|
|
för att förbättra kalibreringen, korrektheten och reproducerbarheten av mätningarna av HR (puls; slag/min eller slag per minut) som rapporterats av GBB
Tidsram: 12 timmar
|
Det primära syftet med denna pilotstudie är att förbättra kalibreringen, korrektheten och reproducerbarheten av mätningarna som rapporterats av GBB jämfört med en standard för att mäta BR (puls; slag/min) genom registrering av rådata med Gabi Baby Band parallellt med värden som registrerats av medicinsk utrustning som används av undersökningsplatsen i dess nuvarande standardtest för vårdpraxis (under sömn) på spädbarn och barn under 5 år.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WAGSC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .