评估用于婴幼儿连续生命参数监测的无创无线臂带 Gabi 婴儿手环的准确性 (WAGSC1)
2022年3月22日 更新者：Gabi SmartCare
初步多中心临床研究评估无创无线臂带 Gabi 婴儿带的准确性，通过比较护理住院期间的同步多导睡眠图记录，连续监测和记录婴幼儿重要生理参数
在医生预先规定的多导睡眠图测试 (PSG) 期间，患者在整个晚上的睡眠中还佩戴了 Gaby Baby Band (GBB)。
测试后，来自设备和 PSG 的数据（HR、SpO2、BR）将被保存和分析，目的是使用黄金标准值（ECG、血氧计、腹带）评估 GBB 的实际准确性。
在第二个分析中，目标是提高 GBB 算法的准确性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
99
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liège、比利时、4000
- CHC MontLégia
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Brussels
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Jette、Brussels、比利时、1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、比利时、6042
- CHU Marie Curie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据护理标准，需要接受多导睡眠图检查的 5 岁以下儿童，并在经过合格医生的适当体检和诊断后，在 PSG 儿科服务中住院至少 1 晚。
描述
纳入标准：
- 婴儿和 5 岁以下儿童
- 根据护理标准需要 PSG
- 签署同意书
排除标准：
- 已经为这项研究完成了佩戴 GBB 的 PSG 的儿童
- 癫痫儿童（由于睡眠期间的高运动/伪影）
- 重量低于 2.5 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Gabi 婴儿乐队
全球供应链 1
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每位登记的患者必须在左臂上佩戴 Gaby Baby Band，以便在测试完成后进行数据分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进 GBB 报告的 SpO2 (%) 测量值的校准、正确性和可重复性
大体时间：12小时
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这项试点研究的主要目的是通过与 Gabi Baby Band 并行记录原始数据，与测量 SpO2 (%) 的护理标准相比，改进 GBB 报告的测量结果的校准、正确性和可重复性调查地点在其目前对婴儿和 5 岁以下儿童的标准护理实践测试（睡眠期间）中使用的医疗设备记录的值。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进 GBB 报告的 BR（呼吸率；循环/分钟）测量的校准、正确性和可重复性
大体时间：12小时
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该试点研究的主要目标是通过使用 Gabi 记录原始数据，与测量 BR（呼吸率；周期/分钟）的护理标准相比，改进 GBB 报告的测量结果的校准、正确性和可重复性Baby Band 与调查地点在其目前对婴儿和 5 岁以下儿童的标准护理实践测试（睡眠期间）中使用的医疗设备记录的值平行。
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12小时
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改进 GBB 报告的 HR（心率；心跳/分钟或 bpm）测量的校准、正确性和可重复性
大体时间：12小时
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该试点研究的主要目标是通过使用 Gabi 记录原始数据，与测量 BR（心率；心跳/分钟）的护理标准相比，改进 GBB 报告的测量结果的校准、正确性和可重复性Baby Band 与调查地点在其目前对婴儿和 5 岁以下儿童的标准护理实践测试（睡眠期间）中使用的医疗设备记录的值平行。
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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