Évaluation de la précision du brassard sans fil non invasif Gabi Baby Band pour la surveillance continue des paramètres vitaux chez les nourrissons et les jeunes enfants (WAGSC1)
22 mars 2022 mis à jour par: Gabi SmartCare
Étude clinique multicentrique préliminaire évaluant la précision du brassard sans fil non invasif Gabi Baby Band pour la surveillance et l'enregistrement continus des paramètres physiologiques vitaux des nourrissons et des jeunes enfants par comparaison de l'enregistrement polysomnographique simultané pendant une hospitalisation standard
Lors d'un test de polysomnographie (PSG) préalablement prescrit par un médecin, le patient porte également le Gaby Baby Band (GBB) pendant toute une nuit de sommeil.
Après le test, les données de l'appareil et du PSG (HR, SpO2, BR) seront enregistrées et analysées dans le but d'évaluer la précision réelle du GBB avec des valeurs de référence (ECG, oxymètre, ceinture ventrale).
Dans une seconde analyse, l'objectif est d'améliorer la précision de l'algorithme GBB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- CHC MontLégia
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgique, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgique, 6042
- CHU Marie Curie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants de moins de 5 ans devant subir un examen polysomnographique, selon la norme de soins, et admis dans le service de pédiatrie du PSG pendant au moins 1 nuit après examen médical approprié et diagnostic par un médecin qualifié.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants de moins de 5 ans
- La PSG est requise selon la norme de soins
- Signature du formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant déjà fait le PSG portant du GBB pour cette étude
- Enfants épileptiques (en raison de mouvements élevés/artefacts pendant le sommeil)
- Poids inférieur à 2,5 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bande de bébé Gabi
CSS 1
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Chaque patient inscrit doit porter le Gaby Baby Band sur le bras gauche dans le but d'effectuer des analyses de données après la réalisation du test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour améliorer l'étalonnage, l'exactitude et la reproductibilité des mesures de SpO2 (%) rapportées par le GBB
Délai: 12 heures
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L'objectif principal de cette étude pilote est d'améliorer l'étalonnage, l'exactitude et la reproductibilité des mesures rapportées par le GBB par rapport à un standard de soins pour mesurer la SpO2 (%) grâce à l'enregistrement de données brutes avec le Gabi Baby Band en parallèle avec valeurs enregistrées par les dispositifs médicaux utilisés par le site d'investigation dans son test de pratique de soins standard actuel (pendant le sommeil) sur les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour améliorer l'étalonnage, l'exactitude et la reproductibilité des mesures du BR (fréquence respiratoire ; cycle/min) rapportées par le GBB
Délai: 12 heures
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L'objectif principal de cette étude pilote est d'améliorer l'étalonnage, l'exactitude et la reproductibilité des mesures rapportées par le GBB par rapport à un standard de soins pour mesurer BR (fréquence respiratoire ; cycle/min) grâce à l'enregistrement de données brutes avec le Gabi Baby Band en parallèle avec les valeurs relevées par les dispositifs médicaux utilisés par le site d'investigation dans son test actuel de pratique courante de soins (pendant le sommeil) sur les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans.
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12 heures
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pour améliorer l'étalonnage, l'exactitude et la reproductibilité des mesures de la FC (fréquence cardiaque ; battement/min ou bpm) rapportées par le GBB
Délai: 12 heures
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L'objectif principal de cette étude pilote est d'améliorer l'étalonnage, l'exactitude et la reproductibilité des mesures rapportées par le GBB par rapport à un standard de soins pour mesurer BR (fréquence cardiaque ; battement/min) grâce à l'enregistrement de données brutes avec le Gabi Baby Band en parallèle avec les valeurs relevées par les dispositifs médicaux utilisés par le site d'investigation dans son test actuel de pratique courante de soins (pendant le sommeil) sur les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans.
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
14 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WAGSC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .