Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přesnosti neinvazivního bezdrátového náramku Gabi Baby Band pro kontinuální monitorování vitálních parametrů u kojenců a malých dětí (WAGSC1)

22. března 2022 aktualizováno: Gabi SmartCare

Předběžná multicentrická klinická studie hodnotící přesnost neinvazivního bezdrátového náramku Gabi Baby Band pro kontinuální monitorování a záznam vitálních fyziologických parametrů u kojenců a malých dětí srovnáním simultánního polysomnografického záznamu během hospitalizace se standardní péčí

Během polysomnografického testu (PSG) dříve předepsaného lékařem má pacient na sobě také Gaby Baby Band (GBB) během celé noci spánku. Po testu budou data z přístroje az PSG (HR, SpO2, BR) uložena a analyzována s cílem posoudit skutečnou přesnost GBB s hodnotami zlatého standardu (EKG, oxymetr, břišní pás). Ve druhé analýze je cílem zlepšit přesnost algoritmu GBB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC MontLégia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6042
        • CHU Marie Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti do 5 let, které potřebují absolvovat polysomnografické vyšetření podle standardní péče a které jsou přijaty do pediatrické služby PSG alespoň na 1 noc po řádném lékařském vyšetření a diagnostice kvalifikovaným lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a děti do 5 let
  • PSG je vyžadován podle standardní péče
  • Podpis formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které již absolvovaly PSG a nosí GBB pro tuto studii
  • Epileptické děti (kvůli vysokému pohybu/artefaktům během spánku)
  • Hmotnost pod 2,5 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gabi Baby Band
GSC 1
Přístroj: Gabi Baby Band
Každý zaregistrovaný pacient musí nosit pásek Gaby Baby Band na levé paži, aby mohl po provedení testu provést analýzu dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšit kalibraci, správnost a reprodukovatelnost měření SpO2 (%) hlášených GBB
Časové okno: 12 hodin
Primárním cílem této pilotní studie je zlepšit kalibraci, správnost a reprodukovatelnost měření hlášených GBB ve srovnání se standardem péče o měření SpO2 (%) prostřednictvím záznamu nezpracovaných dat pomocí Gabi Baby Band souběžně s hodnoty zaznamenané zdravotnickými prostředky používanými vyšetřovacím místem v jeho současném testu standardní péče (během spánku) u kojenců a dětí mladších 5 let.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšit kalibraci, správnost a reprodukovatelnost měření BR (dechová frekvence; cyklus/min) hlášených GBB
Časové okno: 12 hodin
Primárním cílem této pilotní studie je zlepšit kalibraci, správnost a reprodukovatelnost měření hlášených GBB ve srovnání se standardem péče o měření BR (dechové frekvence; cyklus/min) prostřednictvím záznamu nezpracovaných dat pomocí Gabi. Baby Band souběžně s hodnotami zaznamenanými zdravotnickými zařízeními používanými výzkumným místem v jeho současném testu standardní péče (během spánku) u kojenců a dětí mladších 5 let.
12 hodin
zlepšit kalibraci, správnost a reprodukovatelnost měření srdeční frekvence (srdeční frekvence; tep/min nebo tepů za minutu), které uvádí GBB
Časové okno: 12 hodin
Primárním cílem této pilotní studie je zlepšit kalibraci, správnost a reprodukovatelnost měření hlášených GBB ve srovnání se standardem péče o měření BR (srdeční frekvence; tep/min) prostřednictvím záznamu nezpracovaných dat pomocí Gabi. Baby Band souběžně s hodnotami zaznamenanými zdravotnickými zařízeními používanými výzkumným místem v jeho současném testu standardní péče (během spánku) u kojenců a dětí mladších 5 let.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gabi SmartCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WAGSC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gabi Baby Band

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit