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3가지 치과용 바니시의 충혈정지 및 재광화 효과

2024년 3월 29일 업데이트: Nisreen Ibrahim khan

세 가지 다른 치과용 바니시의 충혈억제 및 재광화 효과(임상 시험)

이 연구는 무작위로 통제된 전향적 생체 내 연구입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

다음을 통해 충치 예방에 있어서 나노 플루오르화은, 나노 하이드록시아파타이트 및 플루오르화나트륨 바니시의 충치 억제 및 재광물화 효과를 평가하기 위해:

  1. 국제 우식 검출 및 평가 시스템을 사용한 임상 평가(ICDAS II 시각적 점수 기준)
  2. 법랑질 생검을 이용한 칼슘 및 불소 함량

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치아우식증은 만성적이고 다인성이며 전염성이 있는 감염성 질환입니다. 이집트에서 어린 아이들의 우식 유병률은 매우 높으며 대부분의 충치는 치료되지 않은 채로 남아 있습니다. 전 세계적으로 그리고 이집트와 같은 개발 도상국에서 어린이의 충치 유병률이 증가함에 따라 특히 예방 치료가 필요합니다. 치아우식증을 예방하는 방법은 불소를 도포하여 치아 내부 결정구조의 탈회를 억제하고 재광화를 촉진하여 치아우식증을 예방하는 것입니다.

그 후 수년에 걸쳐 다양한 국소 불소 제제가 개발되었지만 NaF(22,600ppm F-제제)가 가장 일반적으로 사용되는 제제입니다. 체계적인 연구에 따르면 5% NaF 바니시는 초기 법랑질 우식을 재광화하는 데 더 효과적이었습니다.

또 다른 충치 방지 제품은 n-HAP(nano-hydroxyapatite)로 항균 효과, 더 높은 용해도, 표면 에너지 및 생체 활성을 가지고 있습니다. 여러 연구에서 10%(n-HAP)가 초기 법랑질의 재광화에 최적일 수 있다고 결론지었습니다. 카리에스 나노 플루오르화은(NSF)은 은 나노입자를 포함하는 새로운 실험 제형으로, Targino AG et al.(2014)에 의해 Silver Diamine Fluoride의 흑색 변색 문제를 해결하기 위해 도입되었습니다. 인체에 사용하기에 안전하며 충치 발생의 원인이 되는 병원균에 대해 효과적인 항균 특성을 가지고 있습니다.

대부분의 연구는 In Vitro에서 우식 방지제의 효과를 평가했으며 우리가 아는 한 이집트에서 이러한 제제의 효과에 대한 발표된 연구는 없습니다. 이와 같이 새로운 재광화제의 지속적인 개발로 인해 다양한 상황에서 새로운 재광화제를 조사하기 위한 연구가 필요하다. 본 연구는 우식 예방에 있어서 Nano silver fluoride, Nano Hydroxyapatite 및 Sodium fluoride varnishes의 효능을 평가하기 위해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
        • Faculty of Dentistry / Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참여 아동의 포함 기준:

    1. 나이는 7-10년 울렸다.
    2. (국제 충치 감지 및 평가 시스템) ICDAS II 지수에 따라 점수가 0, 1 또는 2인 치아.
    3. 환자는 지난 3개월 동안 일반 치약 이외의 재광화제를 투여받지 않았습니다.
    4. 은 입자 또는 콜로포늄에 대한 알려진 알레르기 병력이 없습니다.

    5. 학부모/보호자의 서면 동의서.

      제외 기준:

    1. ICDAS II 지수에 따라 점수가 3 이상인 치아.
    2. 부분적으로 맹출한 영구치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 • 나노 플루오르화은 바니시(NSF)

선택된 어린이는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1: 나노 플루오르화은 바니시(NSF)를 받는 어린이(n =50).
의약품: 나노은 불화물 바니시
Nano Silver Fluoride(5%)는 은 나노입자, 키토산 및 불화물을 함유한 새로운 실험 제형으로 예방 및 항균 특성을 결합합니다. 노란색 용액으로 사람에게 사용해도 안전합니다.
다른 이름들:
  • (NSF)
실험적: Nano hydroxyapatite varnish (n-HAP) 그룹
그룹 2 Nano-hydroxyapatite varnish를 받은 어린이 (n = 50)
의약품: 나노하이드록시아파타이트 바니쉬
나노하이드록시아파타이트(10%)는 항균효과, 높은 용해도, 표면 에너지 및 생체 활성을 가지며 구조가 치과용 인회석과 유사합니다.
다른 이름들:
  • (n-HAP)
실험적: 불화나트륨 바니시(NaF) 그룹
그룹 3: 불화나트륨 바니시를 받는 어린이(n = 50)
의약품: 불화나트륨 바니시
불소바니시(5%)를 6개월 주기로 도포하면 소아·청소년의 유치 및 영구치의 우식 예방에 효과적
다른 이름들:
  • NaF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ㅏ. 국제 우식 검출 및 평가 시스템(ICDAS II 시각적 점수 기준)을 사용한 임상 평가
기간: 1. 모든 어린이는 1년에 걸쳐 4번 방문하여 기준선과 후속 방문의 3, 6, 12개월에 임상적으로 평가됩니다.

참가자의 개인 데이터를 수집한 후, 대상자의 반 누운 자세, 좋은 조명 및 모든 감염 제어 방법을 고려하는 표준 상황에서 훈련되고 보정된 한 명의 검사자가 치과 검사를 수행합니다.

ICDAS II에 따라 포함된 치아의 모든 표면에 대한 기본 치과 검사가 기록되었습니다. 점수가 0, 1, 2인 표면만 후속 평가에 포함됩니다(치아 표면의 건조는 비공동 병변을 감지하는 핵심입니다).

신생 충치의 진단 기준 :

3가지 예방제의 예방 효능을 비교하기 위해, 0, 1 또는 2점의 기준선 기록의 모든 변화는 3개 그룹 모두의 각 방문에서 기록될 것이며 치아 표면의 평균 사이에서 비교가 이루어질 것입니다. 기준선 방문 및 각 그룹의 모든 후속 방문 동안 그리고 그 후 모든 그룹 간 비교에서 점수 0, 1 또는 2로.
1. 모든 어린이는 1년에 걸쳐 4번 방문하여 기준선과 후속 방문의 3, 6, 12개월에 임상적으로 평가됩니다.
칼슘 및 불소 함유량을 검출하기 위한 법랑질 생검.
기간: 불소 및 칼슘 함량은 기준선과 연구가 완료될 때까지 평균 1년의 마지막 후속 방문에서 평가됩니다."
생검을 해야 하는 치아는 타액 오염의 가능성을 제거하기 위해 면봉과 고용량 흡입을 사용하여 격리됩니다. 생검을 위해 치아를 덮기 위해 반창고를 사용합니다. 6mm 원형 펀치는 어금니의 협측 표면에 있어야 한다는 점을 염두에 두고 접착 석고에 만들어집니다. 6mm 비불화물 함유 원형 압지를 5μL의 30% 인산으로 적시고 즉시 천공된 창에 4초 동안 놓습니다. 이 여과지는 마이크로 피펫을 사용하여 이중 증류수 0.1ml를 피펫팅한 플라스틱 튜브로 옮길 것입니다. 동일한 양의 총 이온 강도 조정 버퍼(TISAB-II)를 마이크로피펫을 사용하여 플라스틱 튜브에 첨가한 후 3일 동안 보관합니다. 그 후 불소 및 칼슘 분석을 위해 실험실로 보내집니다. 마지막에 불소 바니시가 표면에 도포됩니다.
불소 및 칼슘 함량은 기준선과 연구가 완료될 때까지 평균 1년의 마지막 후속 방문에서 평가됩니다."

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nisreen Ibrahim khan

수사관

  • 수석 연구원: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A07071020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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