Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kariostatické a remineralizační účinky tří různých zubních laků

29. března 2024 aktualizováno: Nisreen Ibrahim khan

Kariostatické a remineralizační účinky tří různých zubních laků (klinická zkouška)

Tato studie je náhodná, kontrolovaná, prospektivní studie in vivo.

Cílem této studie je:

Vyhodnotit kariostatické a remineralizační účinky laků Nano fluorid stříbrný, Nano Hydroxyapatit a fluorid sodný v prevenci zubního kazu prostřednictvím:

  1. Klinické hodnocení pomocí mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (vizuální bodovací kritéria ICDAS II)
  2. Obsah vápníku a fluoru pomocí biopsie zubní skloviny

Přehled studie

Detailní popis

Zubní kaz je chronické, multifaktoriální, přenosné, infekční onemocnění. Prevalence zubního kazu u malých dětí v Egyptě je velmi vysoká a většina zkažených zubů je ponechána neošetřená. Zvýšená prevalence zubního kazu u dětí na celém světě a v rozvojových zemích, jako je Egypt, zvláště vyžaduje preventivní ošetření, což je jeden z způsoby, jak zabránit zubnímu kazu, je aplikace fluoridu, který může zabránit zubnímu kazu inhibicí demineralizace krystalických struktur uvnitř zubu a zvýšením remineralizace.

Následně v průběhu let byly vyvinuty různé topické fluoridové prostředky, ale NaF (22 600 ppm F-preparát) je nejčastěji používaným prostředkem. Na základě systematických studií byl 5% NaF lak účinnější při remineralizaci časných kazů skloviny.

Dalším produktem proti zubnímu kazu je nano-hydroxyapatit (n-HAP), má antibakteriální účinek, vyšší rozpustnost, povrchovou energii a bioaktivitu, několik studií dospělo k závěru, že 10% (n-HAP) může být optimální pro remineralizaci rané skloviny caries Nano-Silver Fluoride (NSF) je nová experimentální formulace obsahující nanočástice stříbra, byla představena společností Targino AG et al. (2014) pro boj s problémem černého zbarvení fluoridu stříbrného diaminu. Je bezpečný pro použití u lidí a má účinné antimikrobiální vlastnosti proti patogenům odpovědným za vznik zubního kazu.

většina studií byla hodnocena účinnost prostředku proti zubnímu kazu in vitro a pokud je nám známo, v Egyptě nejsou žádné publikované studie o účinnosti těchto prostředků. Vzhledem k nepřetržitému vývoji nových remineralizačních činidel je tedy zapotřebí výzkum prozkoumat novější remineralizační činidla za různých okolností. Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti laků Nano fluorid stříbrný, Nano Hydroxyapatit a fluorid sodný v prevenci zubního kazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Faculty of Dentistry / Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zúčastněných dětí:

    1. Věk se pohyboval mezi 7-10 lety.
    2. Zuby se skóre 0, 1 nebo 2 podle (mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu) indexu ICDAS II.
    3. Pacient během posledních tří měsíců nedostával žádný jiný remineralizační prostředek než běžnou zubní pastu.
    4. Žádná známá historie alergie na částice stříbra nebo kalafunu.
    5. písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců.

      Kritéria vyloučení:

    1. Zuby se skóre 3 nebo více podle indexu ICDAS II.
    2. Částečně prořezané stálé zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina laků • ​​Nano Silver Fluoride (NSF)

Vybrané děti budou náhodně rozděleny do tří skupin:

Skupina 1: Děti, které dostávají lak Nano Silver Fluoride (NSF) (n = 50).

Nano Silver Fluoride (5%) je nová experimentální formulace obsahující nanočástice stříbra, chitosan a fluorid, který kombinuje preventivní a antimikrobiální vlastnosti. Je to žlutý roztok a bezpečný pro použití u lidí
Ostatní jména:
  • (NSF)
Experimentální: skupina Nano hydroxyapatitových laků (n-HAP)
Skupina 2 Děti dostávající nano-hydroxyapatitový lak (n = 50)
nano-hydroxyapatit (10%) má antibakteriální účinek, vyšší rozpustnost, povrchovou energii a bioaktivitu a svou strukturou je podobný dentálnímu apatitu.
Ostatní jména:
  • (n-HAP)
Experimentální: skupina laků s fluoridem sodným (NaF)
Skupina 3: Děti užívající lak s fluoridem sodným (n = 50)
Fluoridový lak (5 %) aplikovaný každých šest měsíců je účinný v prevenci zubního kazu v primárním a trvalém chrupu dětí a dospívajících
Ostatní jména:
  • NaF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A. Klinické hodnocení pomocí mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (vizuální skórovací kritéria ICDAS II
Časové okno: 1. Všechny děti budou klinicky vyšetřeny ve čtyřech návštěvách během jednoho roku, na začátku a také ve 3., 6. a 12. měsíci následné návštěvy

Po odebrání osobních údajů účastníka bude provedena stomatologická prohlídka jedním vyškoleným a kalibrovaným vyšetřujícím za standardní situace včetně pololehu na zádech, dobrého osvětlení a zohlednění všech metod kontroly infekce.

Bylo zaznamenáno základní zubní vyšetření všech povrchů zahrnutých zubů podle ICDAS II. Do následného hodnocení budou zahrnuty pouze povrchy se skóre 0, 1 a 2 (vysušení povrchu zubu je klíčem k detekci nekavitovaných lézí).

Diagnostická kritéria pro nový zubní kaz:

Aby bylo možné porovnat preventivní účinnost tří preventivních látek, bude při každé návštěvě všech tří skupin zaznamenána jakákoli změna ve výchozím záznamu skóre 0, 1 nebo 2 a bude provedeno srovnání mezi průměrem povrchů zubů. se skóre 0, 1 nebo 2 při základní návštěvě a během všech následných návštěv v každé skupině a poté srovnání mezi všemi skupinami.

1. Všechny děti budou klinicky vyšetřeny ve čtyřech návštěvách během jednoho roku, na začátku a také ve 3., 6. a 12. měsíci následné návštěvy
Biopsie skloviny pro detekci obsahu vápníku a fluoru.
Časové okno: Obsah fluoru a vápníku bude hodnocen na začátku studie a také při poslední následné návštěvě po dokončení studie, v průměru za 1 rok."
Zub, na kterém bylo nutné provést biopsii, bude izolován pomocí bavlněných smotků a velkoobjemového odsávání, aby se eliminovala jakákoli možnost kontaminace slinami. Nálepková náplast bude použita k překrytí zubu, který má být podroben biopsii. Do náplasti se udělá 6 mm kruhový razník, přičemž je třeba mít na paměti, že by měl být přítomen na bukálním povrchu moláru. 6 mm nefluoridový kruhový savý papír se navlhčí 5 µl 30% kyseliny fosforečné a okamžitě se umístí na děrované okénko na 4 s. Tento filtrační papír se poté přenese do plastové zkumavky, do které bylo pomocí mikropipety napipetováno 0,1 ml dvakrát destilované vody. Stejné množství pufru pro úpravu celkové iontové síly (TISAB-II) se přidá pomocí mikropipety do plastové zkumavky a poté se skladuje po dobu 3 dnů. Poté odešle do laboratoře na analýzu fluoridů a vápníku. Na závěr bude na povrch nanesen fluoridový lak.
Obsah fluoru a vápníku bude hodnocen na začátku studie a také při poslední následné návštěvě po dokončení studie, v průměru za 1 rok."

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lak Nano Silver Fluoride

3
Předplatit