- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04887389
Kariostatické a remineralizační účinky tří různých zubních laků
Kariostatické a remineralizační účinky tří různých zubních laků (klinická zkouška)
Tato studie je náhodná, kontrolovaná, prospektivní studie in vivo.
Cílem této studie je:
Vyhodnotit kariostatické a remineralizační účinky laků Nano fluorid stříbrný, Nano Hydroxyapatit a fluorid sodný v prevenci zubního kazu prostřednictvím:
- Klinické hodnocení pomocí mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (vizuální bodovací kritéria ICDAS II)
- Obsah vápníku a fluoru pomocí biopsie zubní skloviny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz je chronické, multifaktoriální, přenosné, infekční onemocnění. Prevalence zubního kazu u malých dětí v Egyptě je velmi vysoká a většina zkažených zubů je ponechána neošetřená. Zvýšená prevalence zubního kazu u dětí na celém světě a v rozvojových zemích, jako je Egypt, zvláště vyžaduje preventivní ošetření, což je jeden z způsoby, jak zabránit zubnímu kazu, je aplikace fluoridu, který může zabránit zubnímu kazu inhibicí demineralizace krystalických struktur uvnitř zubu a zvýšením remineralizace.
Následně v průběhu let byly vyvinuty různé topické fluoridové prostředky, ale NaF (22 600 ppm F-preparát) je nejčastěji používaným prostředkem. Na základě systematických studií byl 5% NaF lak účinnější při remineralizaci časných kazů skloviny.
Dalším produktem proti zubnímu kazu je nano-hydroxyapatit (n-HAP), má antibakteriální účinek, vyšší rozpustnost, povrchovou energii a bioaktivitu, několik studií dospělo k závěru, že 10% (n-HAP) může být optimální pro remineralizaci rané skloviny caries Nano-Silver Fluoride (NSF) je nová experimentální formulace obsahující nanočástice stříbra, byla představena společností Targino AG et al. (2014) pro boj s problémem černého zbarvení fluoridu stříbrného diaminu. Je bezpečný pro použití u lidí a má účinné antimikrobiální vlastnosti proti patogenům odpovědným za vznik zubního kazu.
většina studií byla hodnocena účinnost prostředku proti zubnímu kazu in vitro a pokud je nám známo, v Egyptě nejsou žádné publikované studie o účinnosti těchto prostředků. Vzhledem k nepřetržitému vývoji nových remineralizačních činidel je tedy zapotřebí výzkum prozkoumat novější remineralizační činidla za různých okolností. Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti laků Nano fluorid stříbrný, Nano Hydroxyapatit a fluorid sodný v prevenci zubního kazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry / Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zúčastněných dětí:
- Věk se pohyboval mezi 7-10 lety.
- Zuby se skóre 0, 1 nebo 2 podle (mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu) indexu ICDAS II.
- Pacient během posledních tří měsíců nedostával žádný jiný remineralizační prostředek než běžnou zubní pastu.
- Žádná známá historie alergie na částice stříbra nebo kalafunu.
písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Zuby se skóre 3 nebo více podle indexu ICDAS II.
- Částečně prořezané stálé zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina laků • Nano Silver Fluoride (NSF)
Vybrané děti budou náhodně rozděleny do tří skupin: Skupina 1: Děti, které dostávají lak Nano Silver Fluoride (NSF) (n = 50). |
Nano Silver Fluoride (5%) je nová experimentální formulace obsahující nanočástice stříbra, chitosan a fluorid, který kombinuje preventivní a antimikrobiální vlastnosti.
Je to žlutý roztok a bezpečný pro použití u lidí
Ostatní jména:
|
Experimentální: skupina Nano hydroxyapatitových laků (n-HAP)
Skupina 2 Děti dostávající nano-hydroxyapatitový lak (n = 50)
|
nano-hydroxyapatit (10%) má antibakteriální účinek, vyšší rozpustnost, povrchovou energii a bioaktivitu a svou strukturou je podobný dentálnímu apatitu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: skupina laků s fluoridem sodným (NaF)
Skupina 3: Děti užívající lak s fluoridem sodným (n = 50)
|
Fluoridový lak (5 %) aplikovaný každých šest měsíců je účinný v prevenci zubního kazu v primárním a trvalém chrupu dětí a dospívajících
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
A. Klinické hodnocení pomocí mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (vizuální skórovací kritéria ICDAS II
Časové okno: 1. Všechny děti budou klinicky vyšetřeny ve čtyřech návštěvách během jednoho roku, na začátku a také ve 3., 6. a 12. měsíci následné návštěvy
|
Po odebrání osobních údajů účastníka bude provedena stomatologická prohlídka jedním vyškoleným a kalibrovaným vyšetřujícím za standardní situace včetně pololehu na zádech, dobrého osvětlení a zohlednění všech metod kontroly infekce. Bylo zaznamenáno základní zubní vyšetření všech povrchů zahrnutých zubů podle ICDAS II. Do následného hodnocení budou zahrnuty pouze povrchy se skóre 0, 1 a 2 (vysušení povrchu zubu je klíčem k detekci nekavitovaných lézí). Diagnostická kritéria pro nový zubní kaz: Aby bylo možné porovnat preventivní účinnost tří preventivních látek, bude při každé návštěvě všech tří skupin zaznamenána jakákoli změna ve výchozím záznamu skóre 0, 1 nebo 2 a bude provedeno srovnání mezi průměrem povrchů zubů. se skóre 0, 1 nebo 2 při základní návštěvě a během všech následných návštěv v každé skupině a poté srovnání mezi všemi skupinami. |
1. Všechny děti budou klinicky vyšetřeny ve čtyřech návštěvách během jednoho roku, na začátku a také ve 3., 6. a 12. měsíci následné návštěvy
|
Biopsie skloviny pro detekci obsahu vápníku a fluoru.
Časové okno: Obsah fluoru a vápníku bude hodnocen na začátku studie a také při poslední následné návštěvě po dokončení studie, v průměru za 1 rok."
|
Zub, na kterém bylo nutné provést biopsii, bude izolován pomocí bavlněných smotků a velkoobjemového odsávání, aby se eliminovala jakákoli možnost kontaminace slinami.
Nálepková náplast bude použita k překrytí zubu, který má být podroben biopsii.
Do náplasti se udělá 6 mm kruhový razník, přičemž je třeba mít na paměti, že by měl být přítomen na bukálním povrchu moláru.
6 mm nefluoridový kruhový savý papír se navlhčí 5 µl 30% kyseliny fosforečné a okamžitě se umístí na děrované okénko na 4 s.
Tento filtrační papír se poté přenese do plastové zkumavky, do které bylo pomocí mikropipety napipetováno 0,1 ml dvakrát destilované vody.
Stejné množství pufru pro úpravu celkové iontové síly (TISAB-II) se přidá pomocí mikropipety do plastové zkumavky a poté se skladuje po dobu 3 dnů.
Poté odešle do laboratoře na analýzu fluoridů a vápníku. Na závěr bude na povrch nanesen fluoridový lak.
|
Obsah fluoru a vápníku bude hodnocen na začátku studie a také při poslední následné návštěvě po dokončení studie, v průměru za 1 rok."
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abbass MMS, Mahmoud SA, El Moshy S, Rady D, AbuBakr N, Radwan IA, Ahmed A, Abdou A, Al Jawaldeh A. The prevalence of dental caries among Egyptian children and adolescences and its association with age, socioeconomic status, dietary habits and other risk factors. A cross-sectional study. F1000Res. 2019 Jan 3;8:8. doi: 10.12688/f1000research.17047.1. eCollection 2019.
- Azarpazhooh A, Main PA. Fluoride varnish in the prevention of dental caries in children and adolescents: a systematic review. Tex Dent J. 2008 Apr;125(4):318-37. No abstract available.
- Chu CH, Mei ML, Lo EC. Use of fluorides in dental caries management. Gen Dent. 2010 Jan-Feb;58(1):37-43; quiz 44-5, 79-80.
- Huang SB, Gao SS, Yu HY. Effect of nano-hydroxyapatite concentration on remineralization of initial enamel lesion in vitro. Biomed Mater. 2009 Jun;4(3):034104. doi: 10.1088/1748-6041/4/3/034104. Epub 2009 Jun 5.
- Pepla E, Besharat LK, Palaia G, Tenore G, Migliau G. Nano-hydroxyapatite and its applications in preventive, restorative and regenerative dentistry: a review of literature. Ann Stomatol (Roma). 2014 Nov 20;5(3):108-14. eCollection 2014 Jul.
- Targino AG, Flores MA, dos Santos Junior VE, de Godoy Bene Bezerra F, de Luna Freire H, Galembeck A, Rosenblatt A. An innovative approach to treating dental decay in children. A new anti-caries agent. J Mater Sci Mater Med. 2014 Aug;25(8):2041-7. doi: 10.1007/s10856-014-5221-5. Epub 2014 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A07071020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lak Nano Silver Fluoride
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Merve Erkmen AlmazDokončenoKaz v raném dětství
-
Cairo UniversityNeznámýEfektivita nákladůEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Kuwait UniversityDokončeno