Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кариостатический и реминерализирующий эффекты трех различных стоматологических лаков

29 марта 2024 г. обновлено: Nisreen Ibrahim khan

Кариостатический и реминерализирующий эффекты трех различных стоматологических лаков (клинические испытания)

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое проспективное исследование in vivo.

Цель этого исследования:

Оценить кариостатическое и реминерализующее действие лаков нанофторида серебра, наногидроксиапатита и фторида натрия в профилактике кариеса посредством:

  1. Клиническая оценка с использованием международной системы обнаружения и оценки кариеса (критерии визуальной оценки ICDAS II)
  2. Содержание кальция и фтора при биопсии эмали

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кариес зубов является хроническим, многофакторным, трансмиссивным, инфекционным заболеванием. Распространенность кариеса у детей раннего возраста в Египте очень высока, и большая часть разрушенных зубов остается без лечения. Увеличение распространенности кариеса зубов у детей во всем мире и в развивающихся странах, таких как Египет, делает необходимость профилактического лечения необходимым, одним из Одним из способов предотвращения кариеса зубов является применение фторидов, которые могут предотвратить кариес зубов за счет ингибирования деминерализации кристаллических структур внутри зуба и усиления реминерализации.

Впоследствии, на протяжении многих лет, были разработаны различные местные фторидные агенты, но NaF (препарат F с концентрацией 22 600 частей на миллион) является наиболее часто используемым агентом. На основании систематических исследований 5% лак NaF был более эффективным в реминерализации раннего кариеса эмали.

Другим противокариесным продуктом является наногидроксиапатит (н-ГАП), он обладает антибактериальным действием, более высокой растворимостью, поверхностной энергией и биологической активностью, несколько исследований пришли к выводу, что 10% (н-ГАП) может быть оптимальным для реминерализации ранней эмали. caries Nano-Silver Fluoride (NSF) — это новый экспериментальный состав, содержащий наночастицы серебра. Он был представлен Targino AG et al. (2014) для решения проблемы почернения диаминфторида серебра. Он безопасен для человека и обладает эффективными противомикробными свойствами против патогенов, ответственных за развитие кариеса зубов.

в большинстве исследований оценивалась эффективность противокариозного средства in vitro, и, насколько нам известно, в Египте нет опубликованных исследований эффективности этих средств. Таким образом, из-за постоянной разработки новых реминерализующих агентов необходимы исследования для изучения новых реминерализующих агентов при различных обстоятельствах. Настоящее исследование будет проведено для оценки эффективности лаков нанофторида серебра, наногидроксиапатита и фторида натрия в профилактике кариеса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Faculty of Dentistry / Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения детей-участников:

    1. Возраст 7-10 лет.
    2. Зубы с оценкой 0, 1 или 2 по индексу ICDAS II (Международная система выявления и оценки кариеса).
    3. В течение последних трех месяцев пациент не получал никаких реминерализующих средств, кроме обычной зубной пасты.
    4. Неизвестная история аллергии на частицы серебра или канифоль.

    5. письменное информированное согласие родителей/опекунов.

      Критерий исключения:

    1. Зубы с оценкой 3 и более баллов по индексу ICDAS II.
    2. Частично прорезавшиеся постоянные зубы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа • Лак Nano Silver Fluoride (NSF)

Выбранные дети будут случайным образом разделены на три группы:

Группа 1: дети, получавшие нано-фторсодержащий лак серебра (NSF) (n = 50).
Лекарство: Лак Nano Silver Fluoride
Nano Silver Fluoride (5%) — новый экспериментальный состав, содержащий наночастицы серебра, хитозан и фторид, сочетает в себе профилактические и антимикробные свойства. Это желтый раствор, безопасный для людей.
Другие имена:
  • (НФС)
Экспериментальный: группа наногидроксиапатитового лака (n-HAP)
2-я группа Дети, получавшие нано-гидроксиапатитовый лак (n = 50)
Лекарство: нано-гидроксиапатитный лак
наногидроксиапатит (10%) обладает антибактериальным эффектом, более высокой растворимостью, поверхностной энергией и биологической активностью, а его структура аналогична стоматологическому апатиту.
Другие имена:
  • (н-HAP)
Экспериментальный: группа лаков с фторидом натрия (NaF)
Группа 3: Дети, получавшие лак с фторидом натрия (n = 50)
Лекарство: Лак с фторидом натрия
Фтор-лак (5%), наносимый раз в полгода, эффективен для профилактики кариеса молочных и постоянных зубов у детей и подростков.
Другие имена:
  • NaF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
а. Клиническая оценка с использованием международной системы обнаружения и оценки кариеса (критерии визуальной оценки ICDAS II).
Временное ограничение: 1. Все дети будут проходить клиническую оценку в ходе четырех посещений в течение одного года, на исходном уровне, а также на 3-м, 6-м и 12-м месяце последующего визита.

После сбора персональных данных участника стоматологическое обследование будет проводиться одним обученным и аттестованным врачом в стандартной ситуации, включающей полулежачее положение обследуемого, хорошее освещение и с учетом всех методов инфекционного контроля.

Регистрировали базовое стоматологическое обследование всех поверхностей включенных зубов по ICDAS II. Только поверхности с 0, 1 и 2 баллами будут включены в последующую оценку (высушивание поверхности зуба является ключом к обнаружению некавитационных поражений).

Диагностические критерии нового кариеса:

Для того чтобы сравнить профилактическую эффективность трех профилактических средств, любое изменение исходной записи баллов 0, 1 или 2 будет регистрироваться при каждом посещении всех трех групп, и будет проводиться сравнение между средними значениями поверхности зубов. с оценкой 0, 1 или 2 при исходном посещении и во время всех последующих посещений в каждой группе и после этого сравнение между всеми группами.
1. Все дети будут проходить клиническую оценку в ходе четырех посещений в течение одного года, на исходном уровне, а также на 3-м, 6-м и 12-м месяце последующего визита.
Биопсия эмали для определения содержания кальция и фтора.
Временное ограничение: Содержание фтора и кальция будет оцениваться на исходном уровне, а также при последнем последующем посещении по завершении исследования, в среднем через 1 год».
Зуб, на котором должна была быть сделана биопсия, будет изолирован с помощью ватных тампонов и высокообъемной аспирации, чтобы исключить любую возможность загрязнения слюной. Лейкопластырь будет использоваться для покрытия зуба, подлежащего биопсии. В лейкопластыре делают круговой пуансон диаметром 6 мм с учетом того, что он должен присутствовать на щечной поверхности моляра. Круглая промокательная бумага диаметром 6 мм, не содержащая фтора, смачивается 5 мкл 30%-ной фосфорной кислоты и немедленно помещается на перфорированное окно на 4 с. Затем эту фильтровальную бумагу переносят в пластиковую пробирку, в которую с помощью микропипетки отбирают 0,1 мл бидистиллированной воды. Равное количество буфера для регулирования общей ионной силы (TISAB-II) будет добавлено с помощью микропипетки в пластиковую пробирку, после чего она будет храниться в течение 3 дней. После этого ее отправят в лабораторию для анализа на фтор и кальций. В конце на поверхность наносится фтор-лак.
Содержание фтора и кальция будет оцениваться на исходном уровне, а также при последнем последующем посещении по завершении исследования, в среднем через 1 год».

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nisreen Ibrahim khan

Следователи

  • Главный следователь: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A07071020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться