- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04887389
Kariostatiska och remineraliserande effekter av tre olika tandlacker
Kariostatiska och remineraliserande effekter av tre olika tandlacker (en klinisk prövning)
Denna studie är en slumpmässigt kontrollerad, prospektiv in vivo-studie.
Målet med denna studie är:
För att utvärdera de kariostatiska och återmineraliserande effekterna av Nanosilverfluorid, Nano Hydroxyapatite och natriumfluoridlacker i kariesförebyggande syfte genom:
- Klinisk utvärdering med hjälp av internationellt kariesdetektions- och bedömningssystem (ICDAS II visuella poängkriterier)
- Kalcium- och fluorhalt med hjälp av emaljbiopsi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandkaries är en kronisk, multifaktoriell, överförbar, infektionssjukdom. Kariesprevalensen hos små barn i Egypten är mycket hög, och de flesta av de skadade tänderna lämnas obehandlade. Den ökade förekomsten av tandkaries hos barn globalt och i utvecklingsländer som Egypten gör att behovet av förebyggande behandling är nödvändigt, en av de sätt att förebygga tandkaries är applicering av fluor som kan förhindra tandkaries genom att hämma demineralisering av kristallstrukturerna inuti tanden och förbättra remineralisering.
Senare under åren har olika topiska fluormedel utvecklats men NaF (ett 22 600 ppm F-preparat) är det vanligaste medlet. Baserat på systematiska studier var 5% NaF-lack mer effektivt för att återmineralisera tidig emaljkaries.
En annan anti-kariesprodukt är en nano-hydroxiapatit (n-HAP), den har antibakteriell effekt, högre löslighet, ytenergi och bioaktivitet, det finns flera studier som drog slutsatsen att 10% (n-HAP) kan vara optimalt för remineralisering av tidig emalj karies Nano-Silver Fluoride (NSF) är en ny experimentell formulering som innehåller silvernanopartiklar, den introducerades av Targino AG et al.(2014) för att bekämpa problemet med svart missfärgning av silverdiaminfluorid. Det är säkert att använda på människor och har effektiva antimikrobiella egenskaper mot de patogener som är ansvariga för utvecklingen av tandkaries.
de flesta av studierna har utvärderat effektiviteten av anti-kariesmedel i in vitro och så vitt vi vet finns det inga publicerade studier i Egypten om effektiviteten av dessa medel. Som sådan, på grund av den kontinuerliga utvecklingen av nya remineraliserande medel, behövs forskning för att undersöka de nyare remineraliserande medlen under olika omständigheter. Den aktuella studien kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av Nanosilverfluorid, Nano Hydroxyapatite och Natriumfluorid lacker för att förebygga karies.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Faculty of Dentistry / Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna för deltagande barn:
- Åldern var 7-10 år.
- Tänder med poäng 0, 1 eller 2 enligt (internationellt kariesdetektions- och bedömningssystem) ICDAS II-index.
- Patienten har inte fått något återmineraliserande medel förutom den vanliga tandkrämen under de senaste tre månaderna.
- Ingen känd historia av allergi mot silverpartiklar eller kolofonium.
skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Tänder med poäng 3 eller mer enligt ICDAS II-index.
- Delvis utslagna permanenta tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp av • Nano Silver Fluor lack (NSF)
Utvalda barn kommer att delas in slumpmässigt i tre grupper: Grupp 1: Barn som får Nano Silver Fluor lack (NSF) (n =50). |
Nano Silver Fluoride (5%) är en ny experimentell formulering som innehåller silvernanopartiklar, kitosan och fluor kombinerar förebyggande och antimikrobiella egenskaper.
Det är en gul lösning och säker att användas på människor
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp av nanohydroxiapatitlack (n-HAP)
Grupp 2 Barn som får nanohydroxiapatitlack (n = 50)
|
nano-hydroxyapatit (10%) har antibakteriell effekt, högre löslighet, ytenergi och bioaktivitet och dess struktur liknar dentalapatit.
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp av natriumfluoridlack (NaF)
Grupp 3: Barn som får natriumfluoridlack (n = 50)
|
Fluorlack (5%) som appliceras var sjätte månad är effektivt för att förebygga karies i den primära och permanenta tandsättningen hos barn och ungdomar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
a. Klinisk utvärdering med hjälp av internationellt kariesdetektions- och bedömningssystem (ICDAS II visuella poängkriterier
Tidsram: 1. Alla barn kommer att utvärderas kliniskt vid fyra besök under ett år, vid baslinjen såväl som vid 3:e, 6:e och 12:e månaden av uppföljningsbesöket
|
Efter att ha tagit deltagarens personliga data kommer tandundersökning att utföras av en utbildad och kalibrerad undersökare enligt standardsituationen inklusive subjektets halvliggande position, bra belysning och med hänsyn till alla metoder för infektionskontroll. Baseline dentalundersökning för alla ytor av ingående tänder enligt ICDAS II registrerades. Endast ytorna med 0, 1 och 2 poäng kommer att inkluderas i uppföljningsbedömningen (torkning av tandytan är nyckeln för att upptäcka icke-kaviterade lesioner). Diagnostiska kriterier för nyligen tandkaries: För att jämföra den förebyggande effekten av de tre förebyggande medlen, kommer varje förändring i baslinjeregistreringen av poäng 0, 1 eller 2 att registreras vid varje besök av alla tre grupperna, och en jämförelse kommer att göras mellan medelvärdet av tandytor med poäng 0, 1 eller 2 i baslinjebesöket och under alla uppföljningsbesök i varje grupp och efter det jämföra mellan alla grupper. |
1. Alla barn kommer att utvärderas kliniskt vid fyra besök under ett år, vid baslinjen såväl som vid 3:e, 6:e och 12:e månaden av uppföljningsbesöket
|
|
Emaljbiopsi för att upptäcka innehåll av kalcium och fluor.
Tidsram: Fluor- och kalciumhalt kommer att utvärderas vid baslinjen såväl som vid det sista uppföljningsbesöket genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år."
|
Tanden som biopsi behövde göras på kommer att isoleras med hjälp av bomullsrullar och högvolymsug för att eliminera eventuella risker för salivkontamination.
Stickplåster kommer att användas för att täcka tanden som ska utsättas för biopsi.
En 6 mm cirkulär stans kommer att göras i häftplåstret med tanke på att den ska finnas på molarens buckala yta.
Ett 6 mm icke-fluorid innehållande cirkulärt läskpapper vätas med 5 µL 30 % fosforsyra och placeras omedelbart på det stansade fönstret i 4 s.
Detta filterpapper kommer sedan att överföras till ett plaströr som hade 0,1 ml dubbeldestillerat vatten pipetterat med en mikropipett.
Lika mycket total jonstyrkejusteringsbuffert (TISAB-II) tillsätts med hjälp av en mikropipett till plaströret, varefter det kommer att lagras i 3 dagar.
Efter det kommer den att skickas till laboratoriet för analys av fluor och kalcium. I slutet kommer fluorlack att appliceras på ytan.
|
Fluor- och kalciumhalt kommer att utvärderas vid baslinjen såväl som vid det sista uppföljningsbesöket genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år."
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abbass MMS, Mahmoud SA, El Moshy S, Rady D, AbuBakr N, Radwan IA, Ahmed A, Abdou A, Al Jawaldeh A. The prevalence of dental caries among Egyptian children and adolescences and its association with age, socioeconomic status, dietary habits and other risk factors. A cross-sectional study. F1000Res. 2019 Jan 3;8:8. doi: 10.12688/f1000research.17047.1. eCollection 2019.
- Azarpazhooh A, Main PA. Fluoride varnish in the prevention of dental caries in children and adolescents: a systematic review. Tex Dent J. 2008 Apr;125(4):318-37. No abstract available.
- Chu CH, Mei ML, Lo EC. Use of fluorides in dental caries management. Gen Dent. 2010 Jan-Feb;58(1):37-43; quiz 44-5, 79-80.
- Huang SB, Gao SS, Yu HY. Effect of nano-hydroxyapatite concentration on remineralization of initial enamel lesion in vitro. Biomed Mater. 2009 Jun;4(3):034104. doi: 10.1088/1748-6041/4/3/034104. Epub 2009 Jun 5.
- Pepla E, Besharat LK, Palaia G, Tenore G, Migliau G. Nano-hydroxyapatite and its applications in preventive, restorative and regenerative dentistry: a review of literature. Ann Stomatol (Roma). 2014 Nov 20;5(3):108-14. eCollection 2014 Jul.
- Targino AG, Flores MA, dos Santos Junior VE, de Godoy Bene Bezerra F, de Luna Freire H, Galembeck A, Rosenblatt A. An innovative approach to treating dental decay in children. A new anti-caries agent. J Mater Sci Mater Med. 2014 Aug;25(8):2041-7. doi: 10.1007/s10856-014-5221-5. Epub 2014 May 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A07071020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .