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Kariostatische und remineralisierende Wirkung von drei verschiedenen Zahnlacken

29. März 2024 aktualisiert von: Nisreen Ibrahim khan

Kariostatische und remineralisierende Wirkung von drei verschiedenen Zahnlacken (eine klinische Studie)

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive In-vivo-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist:

Bewertung der kariostatischen und remineralisierenden Wirkung von Nano-Silberfluorid-, Nano-Hydroxylapatit- und Natriumfluorid-Lacken bei der Kariesprävention durch:

  1. Klinische Bewertung unter Verwendung des internationalen Karieserkennungs- und Bewertungssystems (ICDAS II visuelle Bewertungskriterien)
  2. Calcium- und Fluoridgehalt mittels Schmelzbiopsie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist eine chronische, multifaktorielle, übertragbare Infektionskrankheit. Die Prävalenz von Karies bei kleinen Kindern in Ägypten ist sehr hoch, und die meisten kariösen Zähne bleiben unbehandelt. Die zunehmende Prävalenz von Zahnkaries bei Kindern weltweit und insbesondere in Entwicklungsländern wie Ägypten macht eine vorbeugende Behandlung erforderlich Möglichkeiten zur Vorbeugung von Karies ist die Anwendung von Fluorid, das Karies verhindern kann, indem es die Demineralisierung der Kristallstrukturen im Zahninneren hemmt und die Remineralisierung fördert.

Anschließend wurden im Laufe der Jahre verschiedene topische Fluoridmittel entwickelt, aber NaF (ein 22.600 ppm F-Präparat) ist das am häufigsten verwendete Mittel. Basierend auf systematischen Studien war 5 % NaF-Lack wirksamer bei der Remineralisierung früher Schmelzkaries.

Ein weiteres Antikariesprodukt ist ein Nano-Hydroxylapatit (n-HAP), es hat eine antibakterielle Wirkung, eine höhere Löslichkeit, Oberflächenenergie und Bioaktivität. Mehrere Studien kamen zu dem Schluss, dass 10 % (n-HAP) optimal für die Remineralisierung des frühen Zahnschmelzes sein könnten Karies Nano-Silberfluorid (NSF) ist eine neue experimentelle Formulierung mit Silbernanopartikeln, die von Targino AG et al. (2014) eingeführt wurde, um das Problem der schwarzen Verfärbung von Silberdiaminfluorid zu bekämpfen. Es kann sicher beim Menschen verwendet werden und hat wirksame antimikrobielle Eigenschaften gegen die für die Entstehung von Zahnkaries verantwortlichen Krankheitserreger.

Die meisten Studien haben die Wirksamkeit von Anti-Karies-Wirkstoffen in In-Vitro untersucht, und nach unserem besten Wissen gibt es in Ägypten keine veröffentlichten Studien zur Wirksamkeit dieser Wirkstoffe. Daher ist aufgrund der kontinuierlichen Entwicklung neuer Remineralisierungsmittel Forschung erforderlich, um die neueren Remineralisierungsmittel unter verschiedenen Umständen zu untersuchen. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Nano-Silberfluorid-, Nano-Hydroxylapatit- und Natriumfluorid-Lacken in der Kariesprävention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Faculty of Dentistry / Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien der teilnehmenden Kinder:

    1. Alter klingelte 7-10 Jahre.
    2. Zähne mit Punktzahl 0, 1 oder 2 gemäß (International Caries Detection and Assessment System) ICDAS II Index.
    3. Der Patient erhielt in den letzten drei Monaten kein anderes remineralisierendes Mittel als die normale Zahnpasta.
    4. Keine bekannte Allergie gegen Silberpartikel oder Kolophonium.

    5. schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

      Ausschlusskriterien:

    1. Zähne mit Wert 3 oder mehr gemäß ICDAS-II-Index.
    2. Teilweise durchgebrochene bleibende Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe von • Nano-Silberfluorid-Lack (NSF)

Ausgewählte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Kinder, die Nano-Silberfluorid-Lack (NSF) erhalten (n = 50).
Arzneimittel: Nano-Silberfluorid-Lack
Nano Silver Fluoride (5%) ist eine neue experimentelle Formulierung, die Silber-Nanopartikel, Chitosan und Fluorid enthält, die präventive und antimikrobielle Eigenschaften kombiniert. Es ist eine gelbe Lösung und sicher für die Anwendung beim Menschen
Andere Namen:
  • (NSF)
Experimental: Gruppe von Nano-Hydroxyapatit-Lack (n-HAP)
Gruppe 2 Kinder, die Nano-Hydroxyapatit-Lack erhalten (n = 50)
Arzneimittel: Nano-Hydroxyapatit-Lack
Nano-Hydroxylapatit (10 %) hat eine antibakterielle Wirkung, eine höhere Löslichkeit, Oberflächenenergie und Bioaktivität und seine Struktur ähnelt der von Dentalapatit.
Andere Namen:
  • (n-HAP)
Experimental: Gruppe der Natriumfluoridlacke (NaF)
Gruppe 3: Kinder, die Natriumfluorid-Lack erhalten (n = 50)
Arzneimittel: Natriumfluorid-Lack
Fluoridlack (5 %) alle sechs Monate aufgetragen ist wirksam zur Kariesprophylaxe im Milch- und bleibenden Gebiss von Kindern und Jugendlichen
Andere Namen:
  • NaF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a. Klinische Bewertung unter Verwendung des internationalen Karieserkennungs- und Bewertungssystems (ICDAS II Visual Scoring Criteria).
Zeitfenster: 1. Alle Kinder werden in vier Besuchen innerhalb eines Jahres klinisch untersucht, zu Beginn sowie im 3., 6. und 12. Monat des Folgebesuchs

Nach Aufnahme der persönlichen Daten des Teilnehmers wird die zahnärztliche Untersuchung von einem geschulten und kalibrierten Untersucher in der Standardsituation einschließlich halbliegender Position des Probanden, guter Beleuchtung und unter Berücksichtigung aller Methoden des Infektionsschutzes durchgeführt.

Die zahnärztliche Ausgangsuntersuchung für alle Oberflächen der eingeschlossenen Zähne gemäß ICDAS II wurde aufgezeichnet. Nur die Oberflächen mit 0, 1 und 2 Punkten werden in die Nachuntersuchung einbezogen (Trocknen der Zahnoberfläche ist der Schlüssel zum Erkennen nicht kavitierter Läsionen).

Diagnostische Kriterien für neu aufgetretene Zahnkaries:

Um die vorbeugende Wirksamkeit der drei vorbeugenden Mittel zu vergleichen, wird jede Änderung der Grundlinienaufzeichnung der Punktzahl 0, 1 oder 2 bei jedem Besuch aller drei Gruppen aufgezeichnet, und es wird ein Vergleich zwischen dem Mittelwert der Zahnoberflächen durchgeführt mit Punktzahl 0, 1 oder 2 beim Ausgangsbesuch und bei allen Folgebesuchen in jeder Gruppe und danach Vergleich zwischen allen Gruppen.
1. Alle Kinder werden in vier Besuchen innerhalb eines Jahres klinisch untersucht, zu Beginn sowie im 3., 6. und 12. Monat des Folgebesuchs
Schmelzbiopsie zum Nachweis des Calcium- und Fluoridgehalts .
Zeitfenster: Der Fluorid- und Kalziumgehalt wird zu Studienbeginn sowie beim letzten Nachsorgebesuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, bewertet.
Der Zahn, an dem die Biopsie durchgeführt werden musste, wird mit Hilfe von Watterollen und hochvolumiger Absaugung isoliert, um jegliche Möglichkeit einer Speichelkontamination auszuschließen. Heftpflaster wird verwendet, um den Zahn abzudecken, der einer Biopsie unterzogen werden soll. In das Heftpflaster wird eine kreisförmige 6-mm-Stanze eingebracht, wobei zu beachten ist, dass sie auf der bukkalen Oberfläche des Molaren vorhanden sein sollte. Ein 6-mm-kreisförmiges Löschpapier, das kein Fluorid enthält, wird mit 5 &mgr;l 30%iger Phosphorsäure benetzt und sofort für 4 s auf das gestanzte Fenster gelegt. Dieses Filterpapier wird dann in ein Kunststoffröhrchen überführt, in das 0,1 ml doppelt destilliertes Wasser unter Verwendung einer Mikropipette pipettiert wurde. Gleiche Mengen des Puffers zur Einstellung der Gesamtionenstärke (TISAB-II) werden mit einer Mikropipette in das Kunststoffröhrchen gegeben, wonach es 3 Tage lang gelagert wird. Danach wird es zur Fluorid- und Kalziumanalyse ins Labor geschickt. Am Ende wird ein Fluoridlack auf die Oberfläche aufgetragen.
Der Fluorid- und Kalziumgehalt wird zu Studienbeginn sowie beim letzten Nachsorgebesuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nisreen Ibrahim khan

Ermittler

  • Hauptermittler: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A07071020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries bei Kindern

Klinische Studien zur Nano-Silberfluorid-Lack

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