Kolmen erilaisen hammaslakan kariostaattinen ja remineralisoiva vaikutus
Kolmen erilaisen hammaslakan kariostaattinen ja remineralisoiva vaikutus (kliininen tutkimus)
Tämä tutkimus on satunnainen, kontrolloitu, prospektiivinen in vivo -tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
Arvioi nanohopeafluoridi-, nanohydroksiapatiitti- ja natriumfluoridilakkojen kariostaattisia ja uudelleenmineralisoivia vaikutuksia karieksen ehkäisyssä seuraavasti:
- Kliininen arviointi käyttäen kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS II visuaaliset pisteytyskriteerit)
- Kalsium- ja fluoripitoisuus emalibiopsialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Karies on krooninen, monitekijäinen, tarttuva tartuntatauti. Pienten lasten karieksen esiintyvyys Egyptissä on erittäin korkea, ja suurin osa rikkinäisistä hampaista jää hoitamatta. Lasten hammaskarieksen yleistyminen maailmanlaajuisesti ja kehitysmaissa, kuten Egyptissä, tekee erityisen tarpeelliseksi ehkäisevän hoidon tarpeen. tapoja ehkäistä kariesta on fluorin käyttö, joka voi estää kariesta estämällä hampaan sisällä olevien kiderakenteiden demineralisaatiota ja tehostamalla remineralisaatiota.
Myöhemmin vuosien varrella on kehitetty erilaisia paikallisesti käytettäviä fluoriaineita, mutta NaF (22 600 ppm F-valmiste) on yleisimmin käytetty aine. Systemaattisten tutkimusten perusteella 5 % NaF-lakka oli tehokkaampi varhaisen kiillekarieksen uudelleenmineralisoinnissa.
Toinen kariesta ehkäisevä tuote on nanohydroksiapatiitti (n-HAP), sillä on antibakteerinen vaikutus, korkeampi liukoisuus, pintaenergia ja bioaktiivisuus. Useissa tutkimuksissa on päätelty, että 10 % (n-HAP) voi olla optimaalinen aikaisen emalin remineralisaatiolle. karies Nano-Silver Fluoride (NSF) on uusi kokeellinen koostumus, joka sisältää hopean nanopartikkeleita. Targino AG et al. (2014) esitteli sen torjuakseen hopeadiamiinifluoridin mustan värjäytymisen ongelmaa. Sitä on turvallista käyttää ihmisillä ja sillä on tehokkaita antimikrobisia ominaisuuksia hammaskarieksen kehittymisestä vastuussa olevia taudinaiheuttajia vastaan.
Suurin osa tutkimuksista on arvioitu kariesta ehkäisevien aineiden tehokkuutta in vitro, ja parhaan tietomme mukaan Egyptissä ei ole julkaistuja tutkimuksia näiden aineiden tehokkuudesta. Sellaisenaan uusien remineralisoivien aineiden jatkuvan kehittämisen vuoksi tarvitaan tutkimusta uusien remineralisoivien aineiden tutkimiseksi erilaisissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nano hopeafluoridi-, Nanohydroksiapatiitti- ja natriumfluoridilakkojen tehoa karieksen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Faculty of Dentistry / Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuneiden lasten osallistumiskriteerit:
- Ikäraja oli 7-10 vuotta.
- Hampaat pisteillä 0, 1 tai 2 (kansainvälinen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmä) ICDAS II -indeksin mukaan.
- Potilas ei ole saanut mitään muuta remineralisoivaa ainetta kuin tavallista hammastahnaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ei tunnettua allergiaa hopeahiukkasia tai kolofoniumia vastaan.
vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joiden pistemäärä on 3 tai enemmän ICDAS II -indeksin mukaan.
- Osittain puhjenneet pysyvät hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä • Nano Silver Fluoride Lakka (NSF)
Valitut lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä 1: Nano Silver Fluoride lakka (NSF) saavat lapset (n = 50). |
Nano Silver Fluoride (5%) on uusi kokeellinen koostumus, joka sisältää hopean nanopartikkeleita, kitosaania ja fluoria, jossa yhdistyvät ehkäisevät ja antimikrobiset ominaisuudet.
Se on keltainen liuos ja turvallinen käytettäväksi ihmisillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä nanohydroksiapatiittilakkoja (n-HAP)
Ryhmä 2 Lapset, jotka saavat nanohydroksiapatiittilakkaa (n = 50)
|
Nanohydroksiapatiitilla (10%) on antibakteerinen vaikutus, parempi liukoisuus, pintaenergia ja bioaktiivisuus ja sen rakenne on samanlainen kuin hammasapatiitilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä natriumfluoridilakkaa (NaF)
Ryhmä 3: Natriumfluoridilakkaa saavat lapset (n = 50)
|
Kuuden kuukauden välein levitettävä fluorilakka (5 %) ehkäisee tehokkaasti kariesta lasten ja nuorten perus- ja pysyvässä hampaissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
a. Kliininen arviointi käyttäen kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS II visuaalinen pisteytyskriteeri).
Aikaikkuna: 1. Kaikki lapset arvioidaan kliinisesti neljällä käynnillä yhden vuoden aikana, lähtötilanteessa sekä seurantakäynnin 3., 6. ja 12. kuukauden aikana
|
Osallistujan henkilötietojen ottamisen jälkeen hammastarkastuksen suorittaa yksi koulutettu ja kalibroitu tarkastaja normaalitilanteessa, mukaan lukien kohteen puolimakaava asento, hyvä valaistus ja kaikki infektioiden torjuntakeinot huomioiden. Hammaslääkärin perustutkimukset kaikkien mukana olevien hampaiden pinnoille ICDAS II:n mukaisesti kirjattiin. Vain pinnat, joiden pisteet ovat 0, 1 ja 2, otetaan mukaan seurantaarviointiin (Hampaan pinnan kuivuminen on avain kavitoitumattomien leesioiden havaitsemiseen). Diagnostiset kriteerit äskettäin kariekseen: Kolmen ennaltaehkäisevän aineen ennaltaehkäisevän tehon vertaamiseksi kaikki muutokset pistemäärän 0, 1 tai 2 perustason kirjaamisessa kirjataan jokaisella käynnillä kaikissa kolmessa ryhmässä, ja hampaiden pintojen keskiarvoja verrataan. pisteillä 0, 1 tai 2 lähtötilanteen käynnillä ja kaikkien seurantakäyntien aikana kussakin ryhmässä ja sen jälkeen vertaamalla kaikkien ryhmien kesken. |
1. Kaikki lapset arvioidaan kliinisesti neljällä käynnillä yhden vuoden aikana, lähtötilanteessa sekä seurantakäynnin 3., 6. ja 12. kuukauden aikana
|
|
Emalibiopsia kalsium- ja fluoripitoisuuden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Fluori- ja kalsiumpitoisuus arvioidaan lähtötilanteessa sekä viimeisellä seurantakäynnillä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi."
|
Hammas, jolle biopsia piti tehdä, eristetään puuvillarullien ja suuren imumäärän avulla syljen kontaminaatiomahdollisuuksien poistamiseksi.
Biopsiaa varten tehtävän hampaan peittämiseen käytetään kipsiä.
Laastiin tehdään 6 mm:n pyöreä lävistys huomioiden, että sen tulee olla poskihampaiden poskipinnalla.
6 mm:n fluoria sisältämätön pyöreä imupaperi kostutetaan 5 µl:lla 30-prosenttista fosforihappoa ja asetetaan välittömästi rei'itetylle ikkunalle 4 sekunniksi.
Tämä suodatinpaperi siirretään sitten muoviputkeen, johon oli pipetoitu 0,1 ml kahdesti tislattua vettä mikropipetillä.
Sama määrä kokonaisionivahvuuden säätöpuskuria (TISAB-II) lisätään mikropipetillä muoviputkeen, minkä jälkeen sitä säilytetään 3 päivää.
Sen jälkeen se lähetetään laboratorioon fluori- ja kalsiumanalyysiin. Lopussa pinnalle laitetaan fluorilakka.
|
Fluori- ja kalsiumpitoisuus arvioidaan lähtötilanteessa sekä viimeisellä seurantakäynnillä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi."
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abbass MMS, Mahmoud SA, El Moshy S, Rady D, AbuBakr N, Radwan IA, Ahmed A, Abdou A, Al Jawaldeh A. The prevalence of dental caries among Egyptian children and adolescences and its association with age, socioeconomic status, dietary habits and other risk factors. A cross-sectional study. F1000Res. 2019 Jan 3;8:8. doi: 10.12688/f1000research.17047.1. eCollection 2019.
- Azarpazhooh A, Main PA. Fluoride varnish in the prevention of dental caries in children and adolescents: a systematic review. Tex Dent J. 2008 Apr;125(4):318-37. No abstract available.
- Chu CH, Mei ML, Lo EC. Use of fluorides in dental caries management. Gen Dent. 2010 Jan-Feb;58(1):37-43; quiz 44-5, 79-80.
- Huang SB, Gao SS, Yu HY. Effect of nano-hydroxyapatite concentration on remineralization of initial enamel lesion in vitro. Biomed Mater. 2009 Jun;4(3):034104. doi: 10.1088/1748-6041/4/3/034104. Epub 2009 Jun 5.
- Pepla E, Besharat LK, Palaia G, Tenore G, Migliau G. Nano-hydroxyapatite and its applications in preventive, restorative and regenerative dentistry: a review of literature. Ann Stomatol (Roma). 2014 Nov 20;5(3):108-14. eCollection 2014 Jul.
- Targino AG, Flores MA, dos Santos Junior VE, de Godoy Bene Bezerra F, de Luna Freire H, Galembeck A, Rosenblatt A. An innovative approach to treating dental decay in children. A new anti-caries agent. J Mater Sci Mater Med. 2014 Aug;25(8):2041-7. doi: 10.1007/s10856-014-5221-5. Epub 2014 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A07071020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .