Efectos cariostáticos y remineralizantes de tres barnices dentales diferentes
Efectos cariostáticos y remineralizantes de tres barnices dentales diferentes (ensayo clínico)
Este estudio es un estudio in vivo, prospectivo, controlado y aleatorio.
El objetivo de este estudio es:
Evaluar los efectos cariostáticos y remineralizantes de los barnices de Nano fluoruro de plata, Nano Hidroxiapatita y fluoruro de sodio en la prevención de caries a través de:
- Evaluación clínica utilizando el sistema internacional de detección y evaluación de caries (criterios de puntuación visual ICDAS II)
- Contenido de calcio y flúor mediante biopsia de esmalte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental es una enfermedad crónica, multifactorial, transmisible e infecciosa. La prevalencia de caries en niños pequeños en Egipto es muy alta, y la mayoría de los dientes cariados no se tratan. El aumento de la prevalencia de caries dental en niños a nivel mundial y en países en desarrollo como Egipto en particular hace que sea necesario un tratamiento preventivo, uno de los formas de prevenir la caries dental es la aplicación de fluoruro que puede prevenir la caries dental al inhibir la desmineralización de las estructuras cristalinas dentro del diente y mejorar la remineralización.
Posteriormente, a lo largo de los años, se han desarrollado varios agentes tópicos de fluoruro, pero el NaF (una preparación de F de 22 600 ppm) es el agente más utilizado. Según estudios sistemáticos, el barniz de NaF al 5 % fue más eficaz para remineralizar las caries del esmalte tempranas.
Otro producto anticaries es una nano-hidroxiapatita (n-HAP), tiene efecto antibacteriano, mayor solubilidad, energía superficial y bioactividad, hay varios estudios que concluyen que el 10% (n-HAP) puede ser óptimo para la remineralización del esmalte temprano Caries Nano-Silver Fluoride (NSF) es una nueva formulación experimental que contiene nanopartículas de plata, fue presentada por Targino AG et al. (2014) para combatir el problema de la decoloración negra del fluoruro de diamina de plata. Es seguro para ser usado en humanos y tiene propiedades antimicrobianas efectivas contra los patógenos responsables del desarrollo de la caries dental.
la mayoría de los estudios han evaluado la eficacia del agente anticaries in vitro y, hasta donde sabemos, no hay estudios publicados en Egipto sobre la eficacia de este agente. Como tal, debido al desarrollo continuo de nuevos agentes remineralizantes, se necesita investigación para investigar los nuevos agentes remineralizantes bajo diferentes circunstancias. El presente estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia de los barnices de Nano fluoruro de plata, Nano Hidroxiapatita y Fluoruro de Sodio en la prevención de caries.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Faculty of Dentistry / Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión de los niños participantes:
- Edad sonó 7-10 años.
- Dientes con puntuación 0, 1 ó 2 según (sistema internacional de detección y evaluación de caries) índice ICDAS II.
- El paciente no recibió ningún agente remineralizante además de la pasta de dientes regular durante los últimos tres meses.
- Sin antecedentes conocidos de alergia a partículas de plata o colofonio.
consentimiento informado por escrito de los padres/tutores.
Criterio de exclusión:
- Dientes con puntuación 3 o más según el índice ICDAS II.
- Dientes permanentes parcialmente erupcionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de • Barniz de fluoruro de plata nano (NSF)
Los niños seleccionados se dividirán aleatoriamente en tres grupos: Grupo 1: Niños que recibieron barniz de fluoruro de plata nano (NSF) (n = 50). |
Nano Silver Fluoride (5%) es una nueva formulación experimental que contiene nanopartículas de plata, quitosano y fluoruro que combina propiedades preventivas y antimicrobianas.
Es una solución amarilla y segura para ser utilizada en humanos.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de barniz Nano hidroxiapatita (n-HAP)
Grupo 2 Niños que recibieron barniz de Nano-hidroxiapatita (n = 50)
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nano-hidroxiapatita (10%) tiene efecto antibacteriano, mayor solubilidad, energía superficial y bioactividad y su estructura es similar a la apatita dental.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de Barniz de Fluoruro de Sodio (NaF)
Grupo 3: Niños que recibieron Barniz de Fluoruro de Sodio (n = 50)
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El barniz de flúor (5%) aplicado cada seis meses es eficaz en la prevención de caries en la dentición temporal y permanente de niños y adolescentes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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una. Evaluación clínica utilizando el sistema internacional de detección y evaluación de caries (criterios de puntuación visual ICDAS II
Periodo de tiempo: 1. Todos los niños serán evaluados clínicamente en cuatro visitas a lo largo de un año, tanto al inicio como al tercer, sexto y duodécimo mes de la visita de seguimiento.
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Después de tomar los datos personales del participante, un examinador capacitado y calibrado llevará a cabo un examen dental en una situación estándar que incluye la posición semisupina del sujeto, buena iluminación y teniendo en cuenta todos los métodos de control de infecciones. Se registró el examen dental inicial para todas las superficies de los dientes incluidos según ICDAS II. Solo las superficies con puntaje 0, 1 y 2 se incluirán en la evaluación de seguimiento (el secado de la superficie del diente es la clave para detectar lesiones no cavitadas). Criterios de diagnóstico para la caries dental reciente: Para comparar la eficacia preventiva de los tres agentes preventivos, cualquier cambio en el registro inicial de puntuación 0, 1 o 2 se registrará en cada visita de los tres grupos, y se realizará una comparación entre la media de las superficies dentales con una puntuación de 0, 1 o 2 en la visita inicial y durante todas las visitas de seguimiento en cada grupo y luego comparando entre todos los grupos. |
1. Todos los niños serán evaluados clínicamente en cuatro visitas a lo largo de un año, tanto al inicio como al tercer, sexto y duodécimo mes de la visita de seguimiento.
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Biopsia de esmalte para la detección del contenido de Calcio y Fluoruro.
Periodo de tiempo: El contenido de fluoruro y calcio se evaluará al inicio, así como en la última visita de seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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El diente en el que se tuvo que hacer la biopsia se aislará con la ayuda de rollos de algodón y succión de alto volumen para eliminar cualquier posibilidad de contaminación por saliva.
Se utilizará esparadrapo para cubrir el diente a someter a biopsia.
Se realizará un punzón circular de 6 mm en el yeso de pegado teniendo en cuenta que debe estar presente en la superficie vestibular del molar.
Se humedecerá un papel secante circular de 6 mm que no contenga fluoruro con 5 µl de ácido fosfórico al 30 % y se colocará inmediatamente en la ventana perforada durante 4 s.
Luego, este papel de filtro se transferirá a un tubo de plástico que tenía 0,1 ml de agua bidestilada pipeteada con una micropipeta.
Se agregará la misma cantidad de tampón de ajuste de fuerza iónica total (TISAB-II) usando una micropipeta al tubo de plástico, después de lo cual se almacenará durante 3 días.
Después de eso, se enviará al laboratorio para análisis de fluoruro y calcio. Al final, se aplicará un barniz de fluoruro a la superficie.
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El contenido de fluoruro y calcio se evaluará al inicio, así como en la última visita de seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abbass MMS, Mahmoud SA, El Moshy S, Rady D, AbuBakr N, Radwan IA, Ahmed A, Abdou A, Al Jawaldeh A. The prevalence of dental caries among Egyptian children and adolescences and its association with age, socioeconomic status, dietary habits and other risk factors. A cross-sectional study. F1000Res. 2019 Jan 3;8:8. doi: 10.12688/f1000research.17047.1. eCollection 2019.
- Azarpazhooh A, Main PA. Fluoride varnish in the prevention of dental caries in children and adolescents: a systematic review. Tex Dent J. 2008 Apr;125(4):318-37. No abstract available.
- Chu CH, Mei ML, Lo EC. Use of fluorides in dental caries management. Gen Dent. 2010 Jan-Feb;58(1):37-43; quiz 44-5, 79-80.
- Huang SB, Gao SS, Yu HY. Effect of nano-hydroxyapatite concentration on remineralization of initial enamel lesion in vitro. Biomed Mater. 2009 Jun;4(3):034104. doi: 10.1088/1748-6041/4/3/034104. Epub 2009 Jun 5.
- Pepla E, Besharat LK, Palaia G, Tenore G, Migliau G. Nano-hydroxyapatite and its applications in preventive, restorative and regenerative dentistry: a review of literature. Ann Stomatol (Roma). 2014 Nov 20;5(3):108-14. eCollection 2014 Jul.
- Targino AG, Flores MA, dos Santos Junior VE, de Godoy Bene Bezerra F, de Luna Freire H, Galembeck A, Rosenblatt A. An innovative approach to treating dental decay in children. A new anti-caries agent. J Mater Sci Mater Med. 2014 Aug;25(8):2041-7. doi: 10.1007/s10856-014-5221-5. Epub 2014 May 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- A07071020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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