Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három különböző foglakk kariosztatikus és remineralizáló hatása

2024. március 29. frissítette: Nisreen Ibrahim khan

Három különböző foglakk kariosztatikus és remineralizáló hatása (klinikai vizsgálat)

Ez a vizsgálat véletlenszerű, kontrollált, prospektív in vivo vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak a célja:

A Nano ezüstfluorid, nanohidroxiapatit és nátrium-fluorid lakkok kariosztatikus és remineralizáló hatásának értékelése a fogszuvasodás megelőzésében:

  1. Klinikai értékelés nemzetközi fogszuvasodás-detektáló és értékelő rendszerrel (ICDAS II vizuális pontozási kritériumok)
  2. Kalcium és fluor tartalom zománcbiopsziával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogszuvasodás krónikus, multifaktoriális, fertőző, fertőző betegség. Egyiptomban nagyon magas a fogszuvasodás prevalenciája a kisgyermekeknél, és a legtöbb szuvas fogat nem kezelik. A fogszuvasodás gyermekek körében világszerte és a fejlődő országokban, például Egyiptomban előforduló fogszuvasodás megnövekedett előfordulása különösen szükségessé teszi a megelőző kezelést. A fogszuvasodás megelőzésének egyik módja a fluor alkalmazása, amely megakadályozza a fogszuvasodást azáltal, hogy gátolja a fog belsejében lévő kristályszerkezetek demineralizációját és fokozza a remineralizációt.

Ezt követően az évek során különböző helyi fluoridos szerek kifejlesztésére került sor, de a NaF (22 600 ppm F-készítmény) a leggyakrabban használt szer. A szisztematikus vizsgálatok alapján az 5%-os NaF lakk hatásosabb volt a korai zománcszuvasodás remineralizálásában.

Egy másik fogszuvasodás elleni termék a nano-hidroxiapatit (n-HAP), antibakteriális hatása, nagyobb oldhatósága, felületi energiája és bioaktivitása, több tanulmány is arra a következtetésre jutott, hogy a 10% (n-HAP) optimális lehet a korai zománc remineralizációjához. caries Nano-Silver Fluoride (NSF) egy új, ezüst nanorészecskéket tartalmazó kísérleti készítmény, amelyet Targino AG és munkatársai (2014) vezettek be az ezüst-diamin-fluorid fekete elszíneződésének problémája ellen. Embereknél biztonságosan alkalmazható, és hatékony antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik a fogszuvasodás kialakulásáért felelős kórokozók ellen.

a legtöbb tanulmány a fogszuvasodás elleni szerek hatékonyságát in vitro értékelte, és legjobb tudomásunk szerint Egyiptomban nincsenek publikált tanulmányok ezen szerek hatékonyságáról. Mint ilyen, az új remineralizáló szerek folyamatos fejlesztése miatt kutatásra van szükség az újabb remineralizáló szerek különböző körülmények között történő vizsgálatára. A jelen vizsgálat célja a Nano ezüstfluorid, nanohidroxiapatit és nátrium-fluorid lakkok fogszuvasodás megelőzésében való hatékonyságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
        • Faculty of Dentistry / Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő gyermekek részvételi feltételei:

    1. Életkora 7-10 év volt.
    2. 0, 1 vagy 2 pontszámú fogak (nemzetközi fogszuvasodás észlelő és értékelő rendszer) ICDAS II index szerint.
    3. A páciens az elmúlt három hónapban a szokásos fogkrémen kívül nem kapott semmilyen remineralizáló szert.
    4. Az ezüstrészecskék vagy a kolofónium elleni allergia nem ismert.

    5. a szülők/gondviselők írásos beleegyezése.

      Kizárási kritériumok:

    1. Az ICDAS II index szerint 3-as vagy annál magasabb pontszámú fogak.
    2. Részben kitört maradó fogak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: • Nano Silver Fluoride lakk (NSF) csoportja

A kiválasztott gyerekeket véletlenszerűen három csoportra osztják:

1. csoport: Nano Silver Fluoride lakkot (NSF) kapó gyermekek (n = 50).
Drog: Nano Silver Fluoride lakk
A Nano Silver Fluoride (5%) egy új kísérleti készítmény, amely ezüst nanorészecskéket, kitozánt és fluoridot tartalmaz, amely egyesíti a megelőző és antimikrobiális tulajdonságokat. Sárga színű oldat, és embereknél biztonságosan alkalmazható
Más nevek:
  • (NSF)
Kísérleti: Nano-hidroxiapatit lakk csoportja (n-HAP)
2. csoport Nano-hidroxiapatit lakkot kapó gyermekek (n = 50)
Drog: nano-hidroxiapatit lakk
A nano-hidroxiapatit (10%) antibakteriális hatású, nagyobb oldhatósággal, felületi energiával és bioaktivitással rendelkezik, szerkezete hasonló a fogászati ​​apatithoz.
Más nevek:
  • (n-HAP)
Kísérleti: nátrium-fluorid lakk (NaF) csoportja
3. csoport: Nátrium-fluorid lakkot kapó gyermekek (n = 50)
Drog: nátrium-fluorid lakk
A félévente felhordott fluorid lakk (5%) hatékony a fogszuvasodás megelőzésében gyermekek és serdülők elsődleges és maradandó fogazatában
Más nevek:
  • NaF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a. Klinikai értékelés nemzetközi fogszuvasodás-detektáló és értékelő rendszerrel (ICDAS II vizuális pontozási kritériumok).
Időkeret: 1. Minden gyermeket klinikailag megvizsgálnak négy vizitben egy év alatt, az alapvonalon, valamint a követési vizit 3., 6. és 12. hónapjában.

A résztvevő személyes adatainak felvétele után a fogászati ​​vizsgálatot egy képzett és kalibrált vizsgáló végzi a szokásos helyzetben, beleértve az alany félig hanyatt fekvő helyzetét, jó megvilágítást és minden fertőzésellenőrzési módszert figyelembe véve.

Az ICDAS II szerinti fogászati ​​kiindulási vizsgálatot az érintett fogak összes felületére vonatkozóan rögzítettük. Csak a 0, 1 és 2 pontszámú felületek kerülnek bele a követési értékelésbe (a fogfelszín szárítása a kulcsa a nem kavitált elváltozások kimutatásának).

Új fogszuvasodás diagnosztikai kritériumai:

A három prevenciós szer prevenciós hatékonyságának összehasonlítása érdekében a 0, 1 vagy 2-es pontszám alapérték-rögzítésében bekövetkezett bármilyen változást rögzítünk mindhárom csoport minden egyes látogatása során, és összehasonlítjuk a fogfelületek átlagát. 0, 1 vagy 2 ponttal az alaplátogatás során és az összes nyomon követési látogatás során minden csoportban, majd ezt követően az összes csoport összehasonlítása során.
1. Minden gyermeket klinikailag megvizsgálnak négy vizitben egy év alatt, az alapvonalon, valamint a követési vizit 3., 6. és 12. hónapjában.
Zománc biopszia a kalcium- és fluoridtartalom kimutatására.
Időkeret: A fluor- és kalciumtartalmat az alapvonalon, valamint a vizsgálat befejezése utáni utolsó utóellenőrzési látogatáskor értékelik, átlagosan 1 évig."
A fogat, amelyen a biopsziát kellett végezni, pamuttekercsekkel és nagy térfogatú leszívással izoláljuk, hogy elkerüljük a nyálszennyeződés lehetőségét. Ragtapasz kerül felhasználásra a biopsziára vetendő fog lefedésére. A ragtapaszba 6 mm-es körkörös lyukasztást készítünk, szem előtt tartva, hogy az a nagyőrlőfog bukkális felületén legyen. Egy 6 mm-es, nem fluoridot tartalmazó kör alakú itatópapírt 5 µL 30%-os foszforsavval nedvesítenek meg, és azonnal a lyukasztott ablakra helyezik 4 másodpercre. Ezt a szűrőpapírt azután átvisszük egy műanyag csőbe, amelybe 0,1 ml kétszer desztillált vizet pipettázunk mikropipettával. Mikropipetta segítségével azonos mennyiségű teljes ionerősség-beállító puffert (TISAB-II) adunk a műanyag csőhöz, majd 3 napig tároljuk. Ezt követően laboratóriumba küldik fluorid és kalcium analízisre. A végén -fluorid lakk kerül a felületre.
A fluor- és kalciumtartalmat az alapvonalon, valamint a vizsgálat befejezése utáni utolsó utóellenőrzési látogatáskor értékelik, átlagosan 1 évig."

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nisreen Ibrahim khan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A07071020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel