- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04887389
Kariostatiske og remineraliserende effekter av tre forskjellige tannlakker
Kariostatiske og remineraliserende effekter av tre forskjellige tannlakker (en klinisk prøve)
Denne studien er en tilfeldig, kontrollert, prospektiv in vivo-studie.
Målet med denne studien er:
For å evaluere de kariostatiske og remineraliserende effektene av nanosølvfluorid, nanohydroksyapatitt og natriumfluoridlakker i kariesforebygging gjennom:
- Klinisk evaluering ved bruk av internasjonalt kariesdeteksjons- og vurderingssystem (ICDAS II visuelle scoringskriterier)
- Kalsium- og fluorinnhold ved bruk av emaljebiopsi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries er en kronisk, multifaktoriell, overførbar, smittsom sykdom. Kariesprevalensen hos små barn i Egypt er svært høy, og de fleste av de ødelagte tennene blir ubehandlet. Økningen av tannkaries hos barn globalt og i utviklingsland som Egypt gjør spesielt behovet for forebyggende behandling nødvendig. måter å forhindre tannkaries på er påføring av fluor som kan forhindre tannkaries ved å hemme demineralisering av krystallstrukturene inne i tannen og forbedre remineralisering.
Senere gjennom årene har forskjellige aktuelle fluormidler blitt utviklet, men NaF (et 22 600 ppm F-preparat) er det mest brukte midlet. Basert på systematiske studier var 5 % NaF-lakk mer effektiv til å remineralisere tidlig emaljekaries.
Et annet anti-kariesprodukt er en nano-hydroksyapatitt (n-HAP), den har antibakteriell effekt, høyere løselighet, overflateenergi og bioaktivitet, det er flere studier konkludert med at 10 % (n-HAP) kan være optimalt for remineralisering av tidlig emalje karies Nano-Silver Fluoride (NSF) er en ny eksperimentell formulering som inneholder sølvnanopartikler, den ble introdusert av Targino AG et al.(2014) for å bekjempe problemet med svart misfarging av Silver Diamine Fluoride. Det er trygt å brukes på mennesker og har effektive antimikrobielle egenskaper mot patogenene som er ansvarlige for utviklingen av tannkaries.
de fleste av studiene har blitt evaluert effektiviteten til anti-kariesmiddel i in vitro, og så vidt vi vet er det ingen publiserte studier i Egypt om effektiviteten til disse midlene. Som sådan, på grunn av den kontinuerlige utviklingen av nye remineraliserende midler, er forskning nødvendig for å undersøke de nyere remineraliseringsmidlene under forskjellige omstendigheter. Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av nano-sølvfluorid, Nano Hydroxyapatite og Sodium fluoride lakk i kariesforebygging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry / Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for deltakende barn:
- Alder var 7-10 år.
- Tenner med skår 0, 1 eller 2 i henhold til (internasjonalt kariesdeteksjons- og vurderingssystem) ICDAS II-indeks.
- Pasienten har ikke mottatt noe annet remineraliserende middel enn vanlig tannkrem i løpet av de siste tre månedene.
- Ingen kjent historie med allergi mot sølvpartikler eller kolofonium.
skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med skåre 3 eller mer i henhold til ICDAS II-indeksen.
- Delvis utbrutt permanente tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe av • Nano Sølv Fluor lakk (NSF)
Utvalgte barn deles tilfeldig inn i tre grupper: Gruppe 1: Barn som får Nano Silver Fluor lakk (NSF) (n =50). |
Nano Silver Fluoride (5%) er en ny eksperimentell formulering som inneholder sølvnanopartikler, kitosan og fluor kombinerer forebyggende og antimikrobielle egenskaper.
Det er en gul løsning og trygt å brukes på mennesker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe av nanohydroksyapatittlakk (n-HAP)
Gruppe 2 Barn som får nano-hydroksyapatittlakk (n = 50)
|
nano-hydroksyapatitt (10%) har antibakteriell effekt, høyere løselighet, overflateenergi og bioaktivitet og dens struktur ligner på dental apatitt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe av natriumfluoridlakk (NaF)
Gruppe 3: Barn som får natriumfluoridlakk (n = 50)
|
Fluorlakk (5 %) påført hver sjette måned er effektiv for å forebygge karies i primær og permanent tannsett hos barn og ungdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en. Klinisk evaluering ved bruk av internasjonalt kariesdeteksjons- og vurderingssystem (ICDAS II visuelle scoringskriterier
Tidsramme: 1. Alle barn vil bli vurdert klinisk i fire besøk i løpet av ett år, ved baseline samt ved 3., 6. og 12. måned av oppfølgingsbesøk
|
Etter å ha tatt personopplysningene til deltakeren, vil tannundersøkelse bli utført av en utdannet og kalibrert undersøker under standardsituasjonen, inkludert semi-liggende stilling av subjektet, god belysning og tar hensyn til alle metoder for infeksjonskontroll. Baseline tannundersøkelse for alle overflater av inkluderte tenner i henhold til ICDAS II ble registrert. Kun overflatene med 0, 1 og 2 poengsum vil bli inkludert i oppfølgingsvurderingen (Tørking av tannoverflaten er nøkkelen for å oppdage ikke-kaviterte lesjoner). Diagnostiske kriterier for nylig karies: For å sammenligne den forebyggende effekten av de tre forebyggende midlene, vil enhver endring i baseline-registreringen av skåre 0, 1 eller 2 bli registrert ved hvert besøk av alle tre gruppene, og en sammenligning vil bli gjort mellom gjennomsnittet av tannoverflater. med skåre 0, 1 eller 2 i baseline-besøket og under alle oppfølgingsbesøk i hver gruppe og etter det sammenligne mellom alle grupper. |
1. Alle barn vil bli vurdert klinisk i fire besøk i løpet av ett år, ved baseline samt ved 3., 6. og 12. måned av oppfølgingsbesøk
|
|
Emaljebiopsi for å påvise innhold av kalsium og fluor.
Tidsramme: Fluor- og kalsiuminnhold vil bli evaluert ved baseline så vel som ved siste oppfølgingsbesøk gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år."
|
Tannen som biopsien måtte gjøres på vil bli isolert ved hjelp av bomullsruller og høyvolumssuging for å eliminere eventuelle sjanser for spyttkontaminering.
Plaster vil bli brukt for å dekke tannen som skal biopsi.
En 6 mm sirkulær stanse vil bli laget i limpussen med tanke på at den skal være tilstede på den bukkale overflaten av molar.
Et 6 mm ikke-fluoridholdig sirkulært blotting-papir vil fuktes med 5 µL 30 % fosforsyre og umiddelbart plasseres på det utstansede vinduet i 4 s.
Dette filterpapiret vil deretter overføres til plastrør som hadde 0,1 ml dobbeltdestillert vann pipettert med en mikropipette.
Lik mengde total ionestyrkejusteringsbuffer (TISAB-II) tilsettes ved hjelp av en mikropipette til plastrøret, hvoretter det vil bli lagret i 3 dager.
Etter det vil den sendes til laboratoriet for fluor- og kalsiumanalyse.På slutten vil fluorlakk påføres overflaten.
|
Fluor- og kalsiuminnhold vil bli evaluert ved baseline så vel som ved siste oppfølgingsbesøk gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år."
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abbass MMS, Mahmoud SA, El Moshy S, Rady D, AbuBakr N, Radwan IA, Ahmed A, Abdou A, Al Jawaldeh A. The prevalence of dental caries among Egyptian children and adolescences and its association with age, socioeconomic status, dietary habits and other risk factors. A cross-sectional study. F1000Res. 2019 Jan 3;8:8. doi: 10.12688/f1000research.17047.1. eCollection 2019.
- Azarpazhooh A, Main PA. Fluoride varnish in the prevention of dental caries in children and adolescents: a systematic review. Tex Dent J. 2008 Apr;125(4):318-37. No abstract available.
- Chu CH, Mei ML, Lo EC. Use of fluorides in dental caries management. Gen Dent. 2010 Jan-Feb;58(1):37-43; quiz 44-5, 79-80.
- Huang SB, Gao SS, Yu HY. Effect of nano-hydroxyapatite concentration on remineralization of initial enamel lesion in vitro. Biomed Mater. 2009 Jun;4(3):034104. doi: 10.1088/1748-6041/4/3/034104. Epub 2009 Jun 5.
- Pepla E, Besharat LK, Palaia G, Tenore G, Migliau G. Nano-hydroxyapatite and its applications in preventive, restorative and regenerative dentistry: a review of literature. Ann Stomatol (Roma). 2014 Nov 20;5(3):108-14. eCollection 2014 Jul.
- Targino AG, Flores MA, dos Santos Junior VE, de Godoy Bene Bezerra F, de Luna Freire H, Galembeck A, Rosenblatt A. An innovative approach to treating dental decay in children. A new anti-caries agent. J Mater Sci Mater Med. 2014 Aug;25(8):2041-7. doi: 10.1007/s10856-014-5221-5. Epub 2014 May 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A07071020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .