Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kariostatiske og remineraliserende effekter av tre forskjellige tannlakker

29. mars 2024 oppdatert av: Nisreen Ibrahim khan

Kariostatiske og remineraliserende effekter av tre forskjellige tannlakker (en klinisk prøve)

Denne studien er en tilfeldig, kontrollert, prospektiv in vivo-studie.

Målet med denne studien er:

For å evaluere de kariostatiske og remineraliserende effektene av nanosølvfluorid, nanohydroksyapatitt og natriumfluoridlakker i kariesforebygging gjennom:

  1. Klinisk evaluering ved bruk av internasjonalt kariesdeteksjons- og vurderingssystem (ICDAS II visuelle scoringskriterier)
  2. Kalsium- og fluorinnhold ved bruk av emaljebiopsi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannkaries er en kronisk, multifaktoriell, overførbar, smittsom sykdom. Kariesprevalensen hos små barn i Egypt er svært høy, og de fleste av de ødelagte tennene blir ubehandlet. Økningen av tannkaries hos barn globalt og i utviklingsland som Egypt gjør spesielt behovet for forebyggende behandling nødvendig. måter å forhindre tannkaries på er påføring av fluor som kan forhindre tannkaries ved å hemme demineralisering av krystallstrukturene inne i tannen og forbedre remineralisering.

Senere gjennom årene har forskjellige aktuelle fluormidler blitt utviklet, men NaF (et 22 600 ppm F-preparat) er det mest brukte midlet. Basert på systematiske studier var 5 % NaF-lakk mer effektiv til å remineralisere tidlig emaljekaries.

Et annet anti-kariesprodukt er en nano-hydroksyapatitt (n-HAP), den har antibakteriell effekt, høyere løselighet, overflateenergi og bioaktivitet, det er flere studier konkludert med at 10 % (n-HAP) kan være optimalt for remineralisering av tidlig emalje karies Nano-Silver Fluoride (NSF) er en ny eksperimentell formulering som inneholder sølvnanopartikler, den ble introdusert av Targino AG et al.(2014) for å bekjempe problemet med svart misfarging av Silver Diamine Fluoride. Det er trygt å brukes på mennesker og har effektive antimikrobielle egenskaper mot patogenene som er ansvarlige for utviklingen av tannkaries.

de fleste av studiene har blitt evaluert effektiviteten til anti-kariesmiddel i in vitro, og så vidt vi vet er det ingen publiserte studier i Egypt om effektiviteten til disse midlene. Som sådan, på grunn av den kontinuerlige utviklingen av nye remineraliserende midler, er forskning nødvendig for å undersøke de nyere remineraliseringsmidlene under forskjellige omstendigheter. Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av nano-sølvfluorid, Nano Hydroxyapatite og Sodium fluoride lakk i kariesforebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Faculty of Dentistry / Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for deltakende barn:

    1. Alder var 7-10 år.
    2. Tenner med skår 0, 1 eller 2 i henhold til (internasjonalt kariesdeteksjons- og vurderingssystem) ICDAS II-indeks.
    3. Pasienten har ikke mottatt noe annet remineraliserende middel enn vanlig tannkrem i løpet av de siste tre månedene.
    4. Ingen kjent historie med allergi mot sølvpartikler eller kolofonium.
    5. skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte.

      Ekskluderingskriterier:

    1. Tenner med skåre 3 eller mer i henhold til ICDAS II-indeksen.
    2. Delvis utbrutt permanente tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe av • Nano Sølv Fluor lakk (NSF)

Utvalgte barn deles tilfeldig inn i tre grupper:

Gruppe 1: Barn som får Nano Silver Fluor lakk (NSF) (n =50).

Nano Silver Fluoride (5%) er en ny eksperimentell formulering som inneholder sølvnanopartikler, kitosan og fluor kombinerer forebyggende og antimikrobielle egenskaper. Det er en gul løsning og trygt å brukes på mennesker
Andre navn:
  • (NSF)
Eksperimentell: gruppe av nanohydroksyapatittlakk (n-HAP)
Gruppe 2 Barn som får nano-hydroksyapatittlakk (n = 50)
nano-hydroksyapatitt (10%) har antibakteriell effekt, høyere løselighet, overflateenergi og bioaktivitet og dens struktur ligner på dental apatitt.
Andre navn:
  • (n-HAP)
Eksperimentell: gruppe av natriumfluoridlakk (NaF)
Gruppe 3: Barn som får natriumfluoridlakk (n = 50)
Fluorlakk (5 %) påført hver sjette måned er effektiv for å forebygge karies i primær og permanent tannsett hos barn og ungdom
Andre navn:
  • NaF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en. Klinisk evaluering ved bruk av internasjonalt kariesdeteksjons- og vurderingssystem (ICDAS II visuelle scoringskriterier
Tidsramme: 1. Alle barn vil bli vurdert klinisk i fire besøk i løpet av ett år, ved baseline samt ved 3., 6. og 12. måned av oppfølgingsbesøk

Etter å ha tatt personopplysningene til deltakeren, vil tannundersøkelse bli utført av en utdannet og kalibrert undersøker under standardsituasjonen, inkludert semi-liggende stilling av subjektet, god belysning og tar hensyn til alle metoder for infeksjonskontroll.

Baseline tannundersøkelse for alle overflater av inkluderte tenner i henhold til ICDAS II ble registrert. Kun overflatene med 0, 1 og 2 poengsum vil bli inkludert i oppfølgingsvurderingen (Tørking av tannoverflaten er nøkkelen for å oppdage ikke-kaviterte lesjoner).

Diagnostiske kriterier for nylig karies:

For å sammenligne den forebyggende effekten av de tre forebyggende midlene, vil enhver endring i baseline-registreringen av skåre 0, 1 eller 2 bli registrert ved hvert besøk av alle tre gruppene, og en sammenligning vil bli gjort mellom gjennomsnittet av tannoverflater. med skåre 0, 1 eller 2 i baseline-besøket og under alle oppfølgingsbesøk i hver gruppe og etter det sammenligne mellom alle grupper.

1. Alle barn vil bli vurdert klinisk i fire besøk i løpet av ett år, ved baseline samt ved 3., 6. og 12. måned av oppfølgingsbesøk
Emaljebiopsi for å påvise innhold av kalsium og fluor.
Tidsramme: Fluor- og kalsiuminnhold vil bli evaluert ved baseline så vel som ved siste oppfølgingsbesøk gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år."
Tannen som biopsien måtte gjøres på vil bli isolert ved hjelp av bomullsruller og høyvolumssuging for å eliminere eventuelle sjanser for spyttkontaminering. Plaster vil bli brukt for å dekke tannen som skal biopsi. En 6 mm sirkulær stanse vil bli laget i limpussen med tanke på at den skal være tilstede på den bukkale overflaten av molar. Et 6 mm ikke-fluoridholdig sirkulært blotting-papir vil fuktes med 5 µL 30 % fosforsyre og umiddelbart plasseres på det utstansede vinduet i 4 s. Dette filterpapiret vil deretter overføres til plastrør som hadde 0,1 ml dobbeltdestillert vann pipettert med en mikropipette. Lik mengde total ionestyrkejusteringsbuffer (TISAB-II) tilsettes ved hjelp av en mikropipette til plastrøret, hvoretter det vil bli lagret i 3 dager. Etter det vil den sendes til laboratoriet for fluor- og kalsiumanalyse.På slutten vil fluorlakk påføres overflaten.
Fluor- og kalsiuminnhold vil bli evaluert ved baseline så vel som ved siste oppfølgingsbesøk gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år."

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere