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Effetti cariostatici e rimineralizzanti di tre diverse vernici dentali

29 marzo 2024 aggiornato da: Nisreen Ibrahim khan

Effetti cariostatici e rimineralizzanti di tre diverse vernici dentali (uno studio clinico)

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato e prospettico in vivo.

L'obiettivo di questo studio è:

Valutare gli effetti cariostatici e rimineralizzanti delle vernici al Nano fluoruro d'argento, alla Nano Idrossiapatite e al fluoruro di sodio nella prevenzione della carie attraverso:

  1. Valutazione clinica utilizzando il sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (criteri di punteggio visivo ICDAS II)
  2. Contenuto di calcio e fluoruro mediante biopsia dello smalto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie dentale è una malattia cronica, multifattoriale, trasmissibile, infettiva. La prevalenza della carie nei bambini piccoli in Egitto è molto alta e la maggior parte dei denti cariati non viene curata. L'aumento della prevalenza della carie dentale nei bambini a livello globale e nei paesi in via di sviluppo come l'Egitto rende particolarmente necessaria la necessità di un trattamento preventivo, uno dei modi per prevenire la carie dentale è l'applicazione del fluoruro che può prevenire la carie dentale inibendo la demineralizzazione delle strutture cristalline all'interno del dente e migliorando la remineralizzazione.

Successivamente, nel corso degli anni, sono stati sviluppati vari agenti topici al fluoruro, ma il NaF (una preparazione da 22.600 ppm di F-) è l'agente più comunemente utilizzato.

Un altro prodotto anti carie è una nano-idrossiapatite (n-HAP), ha effetto antibatterico, maggiore solubilità, energia superficiale e bioattività, ci sono diversi studi che hanno concluso che il 10% (n-HAP) può essere ottimale per la remineralizzazione dello smalto precoce caries Nano-Silver Fluoride (NSF) è una nuova formulazione sperimentale contenente nanoparticelle d'argento, è stata introdotta da Targino AG et al. (2014) per combattere il problema dello scolorimento nero del Silver Diamine Fluoride. È sicuro per essere utilizzato nell'uomo e ha proprietà antimicrobiche efficaci contro i patogeni responsabili dello sviluppo della carie dentale.

la maggior parte degli studi ha valutato l'efficacia dell'agente anti-carie in vitro e, per quanto ne sappiamo, non ci sono studi pubblicati in Egitto sull'efficacia di questi agenti. Pertanto, a causa del continuo sviluppo di nuovi agenti rimineralizzanti, è necessaria la ricerca per studiare i nuovi agenti rimineralizzanti in circostanze diverse. Il presente studio sarà condotto per valutare l'efficacia delle vernici Nano fluoruro d'argento, Nano idrossiapatite e fluoruro di sodio nella prevenzione della carie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Faculty of Dentistry / Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione dei bambini partecipanti:

    1. L'età variava dai 7 ai 10 anni.
    2. Denti con punteggio 0, 1 o 2 secondo l'indice ICDAS II (sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie).
    3. Il paziente non ha ricevuto alcun agente rimineralizzante diverso dal normale dentifricio negli ultimi tre mesi.
    4. Nessuna storia nota di allergia alle particelle d'argento o al colofonio.

    5. consenso informato scritto dei genitori/tutori.

      Criteri di esclusione:

    1. Denti con punteggio 3 o superiore secondo l'indice ICDAS II.
    2. Denti permanenti parzialmente erotti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di • vernice al fluoruro d'argento nano (NSF)

I bambini selezionati saranno divisi casualmente in tre gruppi:

Gruppo 1: bambini che ricevono vernice al fluoruro d'argento nano (NSF) (n = 50).
Droga: Vernice al fluoruro d'argento nano
Nano Silver Fluoride(5%) è una nuova formulazione sperimentale contenente nanoparticelle d'argento, chitosano e fluoruro che combina proprietà preventive e antimicrobiche. È una soluzione gialla e sicura per essere utilizzata negli esseri umani
Altri nomi:
  • (NSF)
Sperimentale: gruppo di vernice Nano idrossiapatite (n-HAP)
Gruppo 2 Bambini che ricevono vernice alla nano-idrossiapatite (n = 50)
Droga: vernice alla nano-idrossiapatite
La nano-idrossiapatite (10%) ha effetto antibatterico, maggiore solubilità, energia superficiale e bioattività e la sua struttura è simile all'apatite dentale.
Altri nomi:
  • (n-HAP)
Sperimentale: gruppo di vernice al fluoruro di sodio (NaF)
Gruppo 3: Bambini trattati con vernice al fluoruro di sodio (n = 50)
Droga: vernice al fluoruro di sodio
La vernice al fluoro (5%) applicata ogni sei mesi è efficace nella prevenzione della carie nella dentizione primaria e permanente di bambini e adolescenti
Altri nomi:
  • NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un. Valutazione clinica utilizzando il sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (criteri di punteggio visivo ICDAS II
Lasso di tempo: 1. Tutti i bambini saranno valutati clinicamente in quattro visite lungo un anno, al basale e al 3°, 6° e 12° mese della visita di follow-up

Dopo aver preso i dati personali del partecipante, l'esame odontoiatrico sarà condotto da un esaminatore addestrato e calibrato in una situazione standard, inclusa la posizione semi-supina del soggetto, una buona illuminazione e tenendo conto di tutti i metodi di controllo delle infezioni.

È stato registrato l'esame dentale di base per tutte le superfici dei denti inclusi secondo ICDAS II. Solo le superfici con punteggio 0, 1 e 2 saranno incluse nella valutazione di follow-up (l'asciugatura della superficie del dente è la chiave per rilevare lesioni non cavitate).

Criteri diagnostici per la carie dentale recente:

Al fine di confrontare l'efficacia preventiva dei tre agenti preventivi, qualsiasi cambiamento nella registrazione di base del punteggio 0, 1 o 2 verrà registrato in ogni visita di tutti e tre i gruppi e verrà effettuato un confronto tra la media delle superfici dentali con punteggio 0, 1 o 2 nella visita di riferimento e durante tutte le visite di follow-up in ciascun gruppo e successivamente il confronto tra tutti i gruppi.
1. Tutti i bambini saranno valutati clinicamente in quattro visite lungo un anno, al basale e al 3°, 6° e 12° mese della visita di follow-up
Biopsia dello smalto per rilevare il contenuto di calcio e fluoro.
Lasso di tempo: Il contenuto di fluoro e calcio sarà valutato al basale e all'ultima visita di follow-up fino al completamento dello studio, una media di 1 anno"
Il dente su cui doveva essere eseguita la biopsia verrà isolato con l'ausilio di rulli di cotone e aspirazione ad alto volume per eliminare ogni possibilità di contaminazione della saliva. Verrà utilizzato del cerotto per coprire il dente da sottoporre a biopsia. Un punzone circolare da 6 mm verrà praticato nel cerotto tenendo presente che dovrebbe essere presente sulla superficie buccale del molare. Una carta assorbente circolare da 6 mm non contenente fluoruro verrà bagnata con 5 µL di acido fosforico al 30% e posizionata immediatamente sulla finestra perforata per 4 s. Questa carta da filtro verrà quindi trasferita in un tubo di plastica in cui sono stati pipettati 0,1 ml di acqua bidistillata utilizzando una micropipetta. La stessa quantità di tampone di regolazione della forza ionica totale (TISAB-II) verrà aggiunta utilizzando una micropipetta al tubo di plastica, dopodiché verrà conservata per 3 giorni. Successivamente verrà inviato al laboratorio per l'analisi del fluoruro e del calcio. Alla fine verrà applicata la vernice al fluoro sulla superficie.
Il contenuto di fluoro e calcio sarà valutato al basale e all'ultima visita di follow-up fino al completamento dello studio, una media di 1 anno"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nisreen Ibrahim khan

Investigatori

  • Investigatore principale: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A07071020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

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