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三种不同牙科涂料的止龋和再矿化作用

2024年3月29日更新者：Nisreen Ibrahim khan

三种不同牙科涂料的止龋和再矿化作用（临床试验）

本研究是一项随机、对照、前瞻性体内研究。

本研究的目的是：

通过以下方法评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在防龋中的抑龋和再矿化作用：

使用国际龋齿检测评估系统（ICDAS II视觉评分标准）进行临床评估
使用牙釉质活组织检查的钙和氟化物含量

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

龋齿是一种慢性、多因素、传染性、传染性疾病。埃及幼儿的龋齿患病率非常高，大多数蛀牙都得不到治疗，全球和发展中国家（如埃及）的儿童龋齿患病率增加，特别是需要进行预防性治疗，其中之一预防龋齿的方法是应用氟化物，它通过抑制牙齿内部晶体结构的脱矿作用和促进再矿化作用来预防龋齿。

随后多年来，已经开发出各种局部氟化物剂，但 NaF（一种 22,600 ppm F-制剂）是最常用的药剂。根据系统研究，5% 的 NaF 清漆对早期牙釉质龋齿的再矿化更有效。

另一种防龋齿产品是纳米羟基磷灰石（n-HAP），它具有抗菌作用、更高的溶解度、表面能和生物活性，有几项研究得出结论，10%（n-HAP）可能对早期牙釉质的再矿化是最佳的caries Nano-Silver Fluoride (NSF) 是一种含有银纳米粒子的新实验配方，由 Targino AG 等人（2014）推出，以解决二胺氟化银的黑色变色问题。它可以安全地用于人类，并且对导致龋齿发展的病原体具有有效的抗菌特性。

大多数研究都在体外评估了抗龋齿剂的有效性，据我们所知，在埃及还没有关于这些药物有效性的已发表研究。因此，由于新型再矿化剂的不断发展，需要研究不同情况下的新型再矿化剂。本研究将评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- Dakahlia
  - Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
    - Faculty of Dentistry / Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

参与儿童的入选标准：
1. 年龄在 7-10 岁之间。
2. 根据（国际龋齿检测和评估系统）ICDAS II 指数得分为 0、1 或 2 的牙齿。
3. 在过去的三个月中，除了普通牙膏外，患者没有接受任何再矿化剂。
4. 没有已知的银颗粒或松香过敏史。
5. 父母/监护人的书面知情同意书。
  排除标准：
1. 根据 ICDAS II 指数评分为 3 分或以上的牙齿。
2. 部分长出恒牙。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：组 • 纳米氟化银清漆（NSF）被选中的孩子将被随机分为三组：第 1 组：接受纳米氟化银清漆 (NSF) 的儿童（n = 50）。	药品：纳米氟化银清漆纳米氟化银 (5%) 是一种新的实验配方，含有纳米银、壳聚糖和氟化物，结合了预防和抗菌特性。它是一种黄色溶液，可安全用于人体其他名称： (美国国家科学基金会)
实验性的：纳米羟基磷灰石清漆组（n-HAP）第 2 组儿童接受纳米羟基磷灰石清漆 (n = 50)	药品：纳米羟基磷灰石清漆纳米羟基磷灰石（10%）具有抗菌作用，具有较高的溶解度、表面能和生物活性，其结构与牙科磷灰石相似。其他名称： (n-HAP)
实验性的：氟化钠清漆组 (NaF) 第 3 组：接受氟化钠涂膜的儿童 (n = 50)	药品：氟化钠清漆每六个月涂一次氟化物清漆 (5%) 可有效预防儿童和青少年的乳牙和恒牙的龋齿其他名称：氟化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
一种。采用国际龋齿检测评估系统（ICDAS II视觉评分标准）进行临床评估大体时间：1. 所有儿童将在一年内进行四次临床评估，包括基线评估以及随访的第 3、6 和 12 个月	在获取参与者的个人资料后，牙科检查将由一名经过培训和校准的检查员在标准情况下进行，包括受试者的半仰卧位、良好的照明并考虑到所有感染控制方法。记录了根据 ICDAS II 对包括的牙齿的所有表面进行的基线牙科检查。只有得分为 0、1 和 2 的表面才会被纳入后续评估（牙齿表面的干燥是检测非空洞病变的关键）。新龋齿的诊断标准：为了比较三种预防剂的预防效果，在所有三组的每次访视中记录得分0、1或2的基线记录的任何变化，并在牙齿表面的平均值之间进行比较在基线访问和每组的所有后续访问期间以及之后在所有组之间进行比较时得分为 0、1 或 2。	1. 所有儿童将在一年内进行四次临床评估，包括基线评估以及随访的第 3、6 和 12 个月
用于检测钙和氟化物含量的牙釉质活检。大体时间：氟化物和钙含量将在基线以及研究完成的最后一次随访时进行评估，平均 1 年"	必须在其上进行活组织检查的牙齿将在棉卷和高容量吸力的帮助下被隔离，以消除任何唾液污染的机会。将使用橡皮膏覆盖要进行活组织检查的牙齿。将在橡皮膏上打一个 6 毫米的圆形冲头，记住它应该出现在磨牙的颊面。 6 毫米不含氟化物的圆形吸墨纸将用 5 µL 的 30% 磷酸润湿，并立即放在穿孔窗上 4 秒。然后将该滤纸转移到塑料管中，该塑料管具有使用微量移液器吸取的0.1ml双蒸水。使用微量移液器将等量的总离子强度调节缓冲液（TISAB-II）添加到塑料管中，之后将其储存3天。之后，它将被送往实验室进行氟化物和钙分析。最后，将在表面涂上氟化物清漆。	氟化物和钙含量将在基线以及研究完成的最后一次随访时进行评估，平均 1 年"

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nisreen Ibrahim khan

调查人员

首席研究员：Salwa A Hegazy, PhD、Head of Dental Public Health department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2022年6月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：组 • 纳米氟化银清漆（NSF）被选中的孩子将被随机分为三组：第 1 组：接受纳米氟化银清漆 (NSF) 的儿童（n = 50）。	药品：纳米氟化银清漆纳米氟化银 (5%) 是一种新的实验配方，含有纳米银、壳聚糖和氟化物，结合了预防和抗菌特性。它是一种黄色溶液，可安全用于人体其他名称： (美国国家科学基金会)
实验性的：纳米羟基磷灰石清漆组（n-HAP）第 2 组儿童接受纳米羟基磷灰石清漆 (n = 50)	药品：纳米羟基磷灰石清漆纳米羟基磷灰石（10%）具有抗菌作用，具有较高的溶解度、表面能和生物活性，其结构与牙科磷灰石相似。其他名称： (n-HAP)
实验性的：氟化钠清漆组 (NaF) 第 3 组：接受氟化钠涂膜的儿童 (n = 50)	药品：氟化钠清漆每六个月涂一次氟化物清漆 (5%) 可有效预防儿童和青少年的乳牙和恒牙的龋齿其他名称：氟化钠

三种不同牙科涂料的止龋和再矿化作用