Działanie kariostatyczne i remineralizujące trzech różnych lakierów dentystycznych
Działanie kariostatyczne i remineralizujące trzech różnych lakierów dentystycznych (badanie kliniczne)
To badanie jest losowym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem in vivo.
Celem tego badania jest:
Ocena kariostatycznego i remineralizującego działania lakierów Nano fluorku srebra, Nano Hydroksyapatytu i fluorku sodu w profilaktyce próchnicy poprzez:
- Ocena kliniczna przy użyciu międzynarodowego systemu wykrywania i oceny próchnicy (kryteria oceny wizualnej ICDAS II)
- Zawartość wapnia i fluoru przy użyciu biopsji szkliwa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest przewlekłą, wieloczynnikową, zakaźną chorobą zakaźną. Częstość występowania próchnicy u małych dzieci w Egipcie jest bardzo wysoka, a większość zepsutych zębów pozostaje nieleczona. Wzrost częstości występowania próchnicy zębów u dzieci na całym świecie oraz w krajach rozwijających się, takich jak Egipt, szczególnie powoduje, że konieczne jest leczenie profilaktyczne, jednym z Jednym ze sposobów zapobiegania próchnicy zębów jest stosowanie fluoru, który może zapobiegać próchnicy zębów poprzez hamowanie demineralizacji struktur krystalicznych wewnątrz zęba i nasilenie remineralizacji.
Następnie na przestrzeni lat opracowano różne miejscowe środki fluorkowe, ale NaF (preparat F 22 600 ppm) jest najczęściej stosowanym środkiem. Na podstawie systematycznych badań 5% lakier NaF był bardziej skuteczny w remineralizacji wczesnej próchnicy szkliwa.
Kolejnym produktem przeciw próchnicy jest nano-hydroksyapatyt (n-HAP), który ma działanie antybakteryjne, wyższą rozpuszczalność, energię powierzchniową i bioaktywność, kilka badań wykazało, że 10% (n-HAP) może być optymalne do remineralizacji wczesnego szkliwa caries Nano-Silver Fluoride (NSF) to nowy eksperymentalny preparat zawierający nanocząsteczki srebra, wprowadzony przez Targino AG i wsp. (2014) w celu zwalczania problemu czarnych przebarwień Silver Diamine Fluoride. Jest bezpieczny do stosowania u ludzi i ma skuteczne właściwości przeciwdrobnoustrojowe przeciwko patogenom odpowiedzialnym za rozwój próchnicy.
większość badań oceniała skuteczność środków przeciwpróchnicowych in vitro i według naszej najlepszej wiedzy nie ma opublikowanych badań w Egipcie dotyczących skuteczności tych środków. Jako takie, ze względu na ciągły rozwój nowych środków remineralizujących, potrzebne są badania w celu zbadania nowszych środków remineralizujących w różnych okolicznościach. Celem niniejszej pracy będzie ocena skuteczności lakierów Nano fluorek srebra, Nano hydroksyapatyt i fluorek sodu w profilaktyce próchnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Faculty of Dentistry / Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia uczestniczących dzieci:
- Wiek określany na 7-10 lat.
- Zęby z oceną 0, 1 lub 2 według (międzynarodowego systemu wykrywania i oceny próchnicy) indeksu ICDAS II.
- Pacjent nie otrzymywał żadnego środka remineralizującego poza zwykłą pastą do zębów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Brak znanej historii alergii na cząsteczki srebra lub kalafonium.
pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z wynikiem 3 lub wyższym według indeksu ICDAS II.
- Częściowo wyrznięte zęby stałe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa • Lakier Nano Silver Fluor (NSF)
Wybrane dzieci zostaną losowo podzielone na trzy grupy: Grupa 1: Dzieci otrzymujące lakier Nano Silver Fluor (NSF) (n = 50). |
Nano Fluorek Srebra (5%) to nowy eksperymentalny preparat zawierający nanocząsteczki srebra, chitozan i fluor, łączący w sobie właściwości profilaktyczne i przeciwdrobnoustrojowe.
Jest to żółty roztwór i jest bezpieczny do stosowania u ludzi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa lakierów Nano hydroksyapatytowych (n-HAP)
Grupa 2 Dzieci otrzymujące lakier nanohydroksyapatytowy (n = 50)
|
nanohydroksyapatyt (10%) ma działanie antybakteryjne, wyższą rozpuszczalność, energię powierzchniową i bioaktywność, a swoją budową przypomina apatyt dentystyczny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa lakierów z fluorkiem sodu (NaF)
Grupa 3: Dzieci otrzymujące lakier z fluorkiem sodu (n = 50)
|
Lakier fluorkowy (5%) stosowany co pół roku skutecznie zapobiega próchnicy w uzębieniu mlecznym i stałym dzieci i młodzieży
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
a. Ocena kliniczna przy użyciu międzynarodowego systemu wykrywania i oceny próchnicy (kryteria oceny wizualnej ICDAS II
Ramy czasowe: 1. Wszystkie dzieci zostaną ocenione klinicznie podczas czterech wizyt w ciągu jednego roku, na początku oraz w 3, 6 i 12 miesiącu wizyty kontrolnej
|
Po pobraniu danych osobowych uczestnika, badanie stomatologiczne zostanie przeprowadzone przez jednego przeszkolonego i skalibrowanego egzaminatora w standardowej sytuacji obejmującej pozycję pacjenta półleżącą, dobre oświetlenie oraz z uwzględnieniem wszystkich metod kontroli infekcji. Rejestrowano wyjściowe badanie stomatologiczne wszystkich powierzchni włączonych zębów według ICDAS II. Tylko powierzchnie z wynikiem 0, 1 i 2 zostaną uwzględnione w ocenie kontrolnej (wysuszenie powierzchni zęba jest kluczem do wykrycia zmian bez kawitacji). Kryteria diagnostyczne nowo powstałej próchnicy: W celu porównania skuteczności zapobiegawczej trzech środków zapobiegawczych, podczas każdej wizyty we wszystkich trzech grupach zapisywana będzie jakakolwiek zmiana w wyjściowym zapisie wyniku 0, 1 lub 2 i zostanie dokonane porównanie między średnią powierzchni zębów z wynikiem 0, 1 lub 2 podczas wizyty początkowej i podczas wszystkich wizyt kontrolnych w każdej grupie, a następnie porównanie między wszystkimi grupami. |
1. Wszystkie dzieci zostaną ocenione klinicznie podczas czterech wizyt w ciągu jednego roku, na początku oraz w 3, 6 i 12 miesiącu wizyty kontrolnej
|
|
Biopsja szkliwa w celu wykrycia zawartości wapnia i fluoru.
Ramy czasowe: Zawartość fluoru i wapnia zostanie oceniona na początku badania, jak również podczas ostatniej wizyty kontrolnej do zakończenia badania, średnio po 1 roku”
|
Ząb, na którym miała zostać wykonana biopsja, zostanie wyizolowany za pomocą bawełnianych rolek i odsysania o dużej objętości, aby wyeliminować wszelkie szanse na zanieczyszczenie śliną.
Plaster przylepny posłuży do przykrycia zęba przeznaczonego do biopsji.
W plastrze zostanie wykonany okrągły stempel o średnicy 6 mm, pamiętając, aby znajdował się on na policzkowej powierzchni zęba trzonowego.
Okrągłą bibułę nie zawierającą fluoru o średnicy 6 mm zwilża się 5 µl 30% kwasu fosforowego i natychmiast umieszcza na dziurkowanym okienku na 4 sekundy.
Ta bibuła filtracyjna zostanie następnie przeniesiona do plastikowej probówki, do której za pomocą mikropipety odpipetowano 0,1 ml podwójnie destylowanej wody.
Równą ilość buforu do regulacji całkowitej siły jonowej (TISAB-II) zostanie dodana za pomocą mikropipety do plastikowej probówki, po czym będzie przechowywana przez 3 dni.
Następnie zostanie wysłany do laboratorium w celu przeprowadzenia analizy fluoru i wapnia. Na koniec na powierzchnię zostanie nałożony lakier fluorkowy.
|
Zawartość fluoru i wapnia zostanie oceniona na początku badania, jak również podczas ostatniej wizyty kontrolnej do zakończenia badania, średnio po 1 roku”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abbass MMS, Mahmoud SA, El Moshy S, Rady D, AbuBakr N, Radwan IA, Ahmed A, Abdou A, Al Jawaldeh A. The prevalence of dental caries among Egyptian children and adolescences and its association with age, socioeconomic status, dietary habits and other risk factors. A cross-sectional study. F1000Res. 2019 Jan 3;8:8. doi: 10.12688/f1000research.17047.1. eCollection 2019.
- Azarpazhooh A, Main PA. Fluoride varnish in the prevention of dental caries in children and adolescents: a systematic review. Tex Dent J. 2008 Apr;125(4):318-37. No abstract available.
- Chu CH, Mei ML, Lo EC. Use of fluorides in dental caries management. Gen Dent. 2010 Jan-Feb;58(1):37-43; quiz 44-5, 79-80.
- Huang SB, Gao SS, Yu HY. Effect of nano-hydroxyapatite concentration on remineralization of initial enamel lesion in vitro. Biomed Mater. 2009 Jun;4(3):034104. doi: 10.1088/1748-6041/4/3/034104. Epub 2009 Jun 5.
- Pepla E, Besharat LK, Palaia G, Tenore G, Migliau G. Nano-hydroxyapatite and its applications in preventive, restorative and regenerative dentistry: a review of literature. Ann Stomatol (Roma). 2014 Nov 20;5(3):108-14. eCollection 2014 Jul.
- Targino AG, Flores MA, dos Santos Junior VE, de Godoy Bene Bezerra F, de Luna Freire H, Galembeck A, Rosenblatt A. An innovative approach to treating dental decay in children. A new anti-caries agent. J Mater Sci Mater Med. 2014 Aug;25(8):2041-7. doi: 10.1007/s10856-014-5221-5. Epub 2014 May 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A07071020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lakier Nano Silver Fluor
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyPróchnica zębów | Leczenie ortodontyczne | Zmiany w białych plamach | DemineralizacjaTurcja (Türkiye)