3 種類の歯科用ワニスのう蝕抑制効果と再石灰化効果
3 種類の歯科用ワニスのう蝕抑制効果と再石灰化効果 (臨床試験)
この研究は、無作為に制御された前向きの in vivo 研究です。
この調査の目的は次のとおりです。
虫歯予防におけるナノフッ化銀、ナノハイドロキシアパタイト、フッ化ナトリウムワニスのう蝕抑制効果と再石灰化効果を評価するには:
- 国際的な齲蝕検出および評価システム (ICDAS II 視覚スコアリング基準) を使用した臨床評価
- エナメル生検によるカルシウムとフッ化物の含有量
調査の概要
詳細な説明
齲歯は、慢性の多因子性の伝染性感染症です。 エジプトの幼い子供の齲蝕の有病率は非常に高く、ほとんどの虫歯は未治療のまま放置されています。世界的に、またエジプトなどの発展途上国で子供の齲蝕の有病率が増加しているため、特に予防治療の必要性が高まっています。虫歯を予防する方法は、歯の内部の結晶構造の脱灰を抑制し、再石灰化を促進することにより、虫歯を防ぐことができるフッ化物を適用することです.
その後、何年にもわたってさまざまな局所用フッ化物剤が開発されてきましたが、NaF (22,600 ppm F- 製剤) が最も一般的に使用されている薬剤です。
別の虫歯予防製品はナノヒドロキシアパタイト (n-HAP) で、抗菌効果、高い溶解性、表面エネルギー、生物活性を備えています。初期のエナメル質の再石灰化には 10% (n-HAP) が最適であると結論付けられた研究がいくつかあります。齲蝕ナノ銀フッ化物 (NSF) は、銀ナノ粒子を含む新しい実験的製剤であり、Targino AG et al. (2014) によって、ジアミンフッ化銀の黒変色の問題に対処するために導入されました。 人に使用しても安全で、虫歯の原因となる病原体に対して効果的な抗菌特性を持っています。
ほとんどの研究は、体外での虫歯予防剤の有効性を評価しており、私たちの知る限りでは、これらの薬剤の有効性についてエジプトで発表された研究はありません. そのため、新しい再石灰化剤が継続的に開発されているため、さまざまな状況下で新しい再石灰化剤を調査するための研究が必要です。 本研究は、虫歯予防におけるナノフッ化銀、ナノハイドロキシアパタイト、およびフッ化ナトリウムワニスの有効性を評価するために実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Faculty of Dentistry / Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加した子供の包含基準:
- 年齢は7〜10歳でした。
- (国際的な虫歯の検出および評価システム) ICDAS II インデックスによると、スコアが 0、1、または 2 の歯。
- 患者は、過去 3 か月間、通常の歯磨き粉以外の再石灰化剤の投与を受けていません。
- 銀粒子またはコロホニウムに対するアレルギーの既往歴はありません。
両親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ICDAS II 指数によるスコアが 3 以上の歯。
- 部分的に生えた永久歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ • ナノフッ化銀ワニス ( NSF)
選択された子供たちはランダムに 3 つのグループに分けられます。 グループ 1: ナノフッ化銀ワニス (NSF) を投与されている子供たち (n = 50)。 |
Nano Silver Fluoride(5%) は、銀ナノ粒子、キトサン、フッ化物を含む新しい実験的製剤で、予防と抗菌の特性を兼ね備えています。
黄色の溶液で、人に使用しても安全です
他の名前:
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実験的:ナノハイドロキシアパタイトワニス(n-HAP)のグループ
グループ 2 ナノハイドロキシアパタイト ワニスを投与された子供たち (n = 50)
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ナノハイドロキシアパタイト(10%)は、抗菌効果、高い溶解性、表面エネルギー、生体活性を持ち、その構造は歯のアパタイトに似ています。
他の名前:
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実験的:フッ化ナトリウムワニス (NaF) のグループ
グループ 3: フッ化ナトリウム バーニッシュを投与された子供たち (n = 50)
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半年ごとに塗布されるフッ化物バーニッシュ (5%) は、小児および青年の乳歯および永久歯の虫歯予防に効果的です
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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を。国際的な齲蝕検出および評価システム (ICDAS II 視覚スコアリング基準) を使用した臨床評価
時間枠:1.すべての子供は、ベースライン時とフォローアップ訪問の3か月目、6か月目、12か月目に、1年間に4回の訪問で臨床的に評価されます
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参加者の個人データを取得した後、被験者の半仰臥位、良好な照明、および感染管理のすべての方法を考慮した標準的な状況の下で、訓練を受け、校正された1人の検査官によって歯科検査が実施されます。 ICDAS IIに従って、含まれる歯のすべての表面のベースライン歯科検査が記録されました。 スコアが 0、1、および 2 の表面のみがフォローアップ評価に含まれます (歯の表面の乾燥は、空洞のない病変を検出するための鍵となります)。 新規う蝕の診断基準: 3つの予防剤の予防効果を比較するために、スコア0、1、または2のベースライン記録の変化は、3つのグループすべての各訪問で記録され、歯の表面の平均間で比較が行われますベースライン訪問時および各グループのすべてのフォローアップ訪問中にスコア0、1または2で、その後すべてのグループ間で比較します。 |
1.すべての子供は、ベースライン時とフォローアップ訪問の3か月目、6か月目、12か月目に、1年間に4回の訪問で臨床的に評価されます
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カルシウムとフッ化物含有量を検出するためのエナメル生検。
時間枠:フッ化物とカルシウムの含有量は、ベースライン時と、研究完了までの最後のフォローアップ訪問時に、平均1年で評価されます。」
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生検が行われなければならなかった歯は、唾液汚染の可能性を排除するために、コットンロールと大量吸引の助けを借りて分離されます.
絆創膏は、生検を受ける歯を覆うために使用されます。
臼歯の頬面に存在する必要があることを念頭に置いて、絆創膏に 6 mm の円形の穴を開けます。
円形のあぶらとり紙を含む 6 mm の非フッ化物は、5 μL の 30% リン酸で湿潤し、すぐに 4 秒間パンチ ウィンドウに配置されます。
このろ紙は、マイクロピペットを使用してピペッティングされた 0.1 ml の再蒸留水を含むプラスチックチューブに移されます。
総イオン強度調整バッファー (TISAB-II) の等量は、マイクロ ピペットを使用してプラスチック チューブに追加され、その後 3 日間保存されます。
その後、フッ化物とカルシウムの分析のために研究室に送られます。最後に、フッ化物ニスが表面に塗布されます。
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フッ化物とカルシウムの含有量は、ベースライン時と、研究完了までの最後のフォローアップ訪問時に、平均1年で評価されます。」
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Salwa A Hegazy, PhD、Head of Dental Public Health department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abbass MMS, Mahmoud SA, El Moshy S, Rady D, AbuBakr N, Radwan IA, Ahmed A, Abdou A, Al Jawaldeh A. The prevalence of dental caries among Egyptian children and adolescences and its association with age, socioeconomic status, dietary habits and other risk factors. A cross-sectional study. F1000Res. 2019 Jan 3;8:8. doi: 10.12688/f1000research.17047.1. eCollection 2019.
- Azarpazhooh A, Main PA. Fluoride varnish in the prevention of dental caries in children and adolescents: a systematic review. Tex Dent J. 2008 Apr;125(4):318-37. No abstract available.
- Chu CH, Mei ML, Lo EC. Use of fluorides in dental caries management. Gen Dent. 2010 Jan-Feb;58(1):37-43; quiz 44-5, 79-80.
- Huang SB, Gao SS, Yu HY. Effect of nano-hydroxyapatite concentration on remineralization of initial enamel lesion in vitro. Biomed Mater. 2009 Jun;4(3):034104. doi: 10.1088/1748-6041/4/3/034104. Epub 2009 Jun 5.
- Pepla E, Besharat LK, Palaia G, Tenore G, Migliau G. Nano-hydroxyapatite and its applications in preventive, restorative and regenerative dentistry: a review of literature. Ann Stomatol (Roma). 2014 Nov 20;5(3):108-14. eCollection 2014 Jul.
- Targino AG, Flores MA, dos Santos Junior VE, de Godoy Bene Bezerra F, de Luna Freire H, Galembeck A, Rosenblatt A. An innovative approach to treating dental decay in children. A new anti-caries agent. J Mater Sci Mater Med. 2014 Aug;25(8):2041-7. doi: 10.1007/s10856-014-5221-5. Epub 2014 May 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A07071020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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