Kariostatiske og remineraliserende effekter af tre forskellige tandlakker
Kariostatiske og remineraliserende effekter af tre forskellige tandlakker (et klinisk forsøg)
Denne undersøgelse er en tilfældig, kontrolleret, prospektiv in vivo undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er:
For at evaluere de kariostatiske og remineraliserende virkninger af nano sølvfluorid, Nano Hydroxyapatit og natriumfluorid lakker i cariesforebyggelse gennem:
- Klinisk evaluering ved hjælp af internationalt cariesdetektions- og vurderingssystem (ICDAS II visuelle scoringskriterier)
- Calcium- og fluorindhold ved hjælp af emaljebiopsi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries er en kronisk, multifaktoriel, overførbar, infektionssygdom. Cariesprævalensen hos små børn i Egypten er meget høj, og de fleste af de ødelagte tænder efterlades ubehandlede. Den øgede prævalens af tandcaries hos børn globalt og i udviklingslande som Egypten gør især behovet for forebyggende behandling nødvendigt, en af de måder at forhindre dental caries på er anvendelsen af fluor, som kan forhindre dental caries ved at hæmme demineralisering af krystalstrukturerne inde i tanden og forbedre remineralisering.
Efterfølgende gennem årene er forskellige topiske fluormidler blevet udviklet, men NaF (et 22.600 ppm F-præparat) er det mest almindeligt anvendte middel. Baseret på systematiske undersøgelser var 5% NaF lak mere effektiv til at genmineralisere tidlig emaljecaries.
Et andet anti-caries produkt er en nano-hydroxyapatit (n-HAP), det har antibakteriel effekt, højere opløselighed, overfladeenergi og bioaktivitet, der er flere undersøgelser konkluderet, at 10% (n-HAP) kan være optimal til remineralisering af tidlig emalje caries Nano-Silver Fluoride (NSF) er en ny eksperimentel formulering, der indeholder sølv nanopartikler, den blev introduceret af Targino AG et al.(2014) for at bekæmpe problemet med sort misfarvning af sølvdiaminfluorid. Det er sikkert at bruge til mennesker og har effektive antimikrobielle egenskaber mod de patogener, der er ansvarlige for udviklingen af dental caries.
de fleste af undersøgelserne er blevet evalueret effektiviteten af anti-caries-middel i in vitro, og så vidt vi ved, er der ingen publicerede undersøgelser i Egypten om effektiviteten af disse midler. Som sådan, på grund af den kontinuerlige udvikling af nye remineraliserende midler, er forskning nødvendig for at undersøge de nyere remineraliserende midler under forskellige omstændigheder. Nærværende undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af Nano sølvfluorid, Nano Hydroxyapatite og Natriumfluorid lakker til cariesforebyggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Faculty of Dentistry / Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne for deltagende børn:
- Alder var 7-10 år.
- Tænder med score 0, 1 eller 2 i henhold til (internationalt cariesdetektions- og vurderingssystem) ICDAS II-indeks.
- Patienten har ikke modtaget andet re-mineraliserende middel end den almindelige tandpasta i løbet af de sidste tre måneder.
- Ingen kendt historie med allergi mod sølvpartikler eller kolofonium.
skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med score 3 eller mere i henhold til ICDAS II indeks.
- Delvist frembrudte permanente tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe af • Nano Sølv Fluoride lak (NSF)
Udvalgte børn vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper: Gruppe 1: Børn, der modtager Nano Sølv Fluoride lak (NSF) (n =50). |
Nano Silver Fluoride (5%) er en ny eksperimentel formulering, der indeholder sølv nanopartikler, chitosan og fluorid kombinerer forebyggende og antimikrobielle egenskaber.
Det er en gul opløsning og sikker at blive brugt til mennesker
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe af nano hydroxyapatit lak (n-HAP)
Gruppe 2 Børn, der får Nano-hydroxyapatit lak (n = 50)
|
nano-hydroxyapatit (10%) har antibakteriel effekt, højere opløselighed, overfladeenergi og bioaktivitet og dens struktur ligner dental apatit.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe af natriumfluoridlak (NaF)
Gruppe 3: Børn, der får natriumfluoridlak (n = 50)
|
Fluorlak (5%) påført hver sjette måned er effektiv til at forebygge caries i primær og permanent tandsæt hos børn og unge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en. Klinisk evaluering ved hjælp af internationalt cariesdetektions- og vurderingssystem (ICDAS II visuelle scoringskriterier
Tidsramme: 1. Alle børn vil blive vurderet klinisk i fire besøg i løbet af et år, ved baseline såvel som ved 3., 6. og 12. måneds opfølgningsbesøg
|
Efter at have taget deltagerens personlige data, vil tandundersøgelse blive udført af en uddannet og kalibreret eksaminator under standardsituationen, inklusive semi-liggende stilling af emnet, god belysning og under hensyntagen til alle metoder til infektionskontrol. Baseline dentalundersøgelse for alle overflader af inkluderede tænder i henhold til ICDAS II blev registreret. Kun overfladerne med 0, 1 og 2 score vil blive inkluderet i den opfølgende vurdering (Tørring af tandoverfladen er nøglen til påvisning af ikke-kaviterede læsioner). Diagnostiske kriterier for nyudviklet karies: For at sammenligne den forebyggende effekt af de tre forebyggende midler, vil enhver ændring i baseline-registreringen af score 0, 1 eller 2 blive registreret ved hvert besøg af alle tre grupper, og der vil blive foretaget en sammenligning mellem gennemsnittet af tandoverflader med score 0, 1 eller 2 i baseline-besøget og under alle opfølgningsbesøg i hver gruppe og derefter sammenligne mellem alle grupper. |
1. Alle børn vil blive vurderet klinisk i fire besøg i løbet af et år, ved baseline såvel som ved 3., 6. og 12. måneds opfølgningsbesøg
|
|
Emaljebiopsi til påvisning af indhold af calcium og fluor.
Tidsramme: Fluor- og calciumindhold vil blive evalueret ved baseline såvel som ved det sidste opfølgningsbesøg gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år."
|
Tanden, som biopsien skulle foretages på, vil blive isoleret ved hjælp af bomuldsruller og højvolumen sugning for at eliminere enhver chance for spytkontaminering.
Klæbegips vil blive brugt til at dække den tand, der skal udsættes for biopsi.
Et 6 mm cirkulært stempel vil blive lavet i klæbepudset, idet man husker på, at det skal være til stede på kindtandens bukkale overflade.
Et 6 mm ikke-fluoridholdigt cirkulært blotting-papir vil fugtes med 5 µL 30 % fosforsyre og straks anbringes på det udstansede vindue i 4 s.
Dette filterpapir overføres derefter til plastrør, hvor 0,1 ml dobbeltdestilleret vand blev pipetteret med en mikropipette.
Lige meget total ionstyrkejusteringsbuffer (TISAB-II) tilsættes ved hjælp af en mikropipette til plastrøret, hvorefter det opbevares i 3 dage.
Derefter sendes den til laboratoriet for fluorid- og calciumanalyse. Ved afslutningen påføres fluorlak på overfladen.
|
Fluor- og calciumindhold vil blive evalueret ved baseline såvel som ved det sidste opfølgningsbesøg gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år."
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abbass MMS, Mahmoud SA, El Moshy S, Rady D, AbuBakr N, Radwan IA, Ahmed A, Abdou A, Al Jawaldeh A. The prevalence of dental caries among Egyptian children and adolescences and its association with age, socioeconomic status, dietary habits and other risk factors. A cross-sectional study. F1000Res. 2019 Jan 3;8:8. doi: 10.12688/f1000research.17047.1. eCollection 2019.
- Azarpazhooh A, Main PA. Fluoride varnish in the prevention of dental caries in children and adolescents: a systematic review. Tex Dent J. 2008 Apr;125(4):318-37. No abstract available.
- Chu CH, Mei ML, Lo EC. Use of fluorides in dental caries management. Gen Dent. 2010 Jan-Feb;58(1):37-43; quiz 44-5, 79-80.
- Huang SB, Gao SS, Yu HY. Effect of nano-hydroxyapatite concentration on remineralization of initial enamel lesion in vitro. Biomed Mater. 2009 Jun;4(3):034104. doi: 10.1088/1748-6041/4/3/034104. Epub 2009 Jun 5.
- Pepla E, Besharat LK, Palaia G, Tenore G, Migliau G. Nano-hydroxyapatite and its applications in preventive, restorative and regenerative dentistry: a review of literature. Ann Stomatol (Roma). 2014 Nov 20;5(3):108-14. eCollection 2014 Jul.
- Targino AG, Flores MA, dos Santos Junior VE, de Godoy Bene Bezerra F, de Luna Freire H, Galembeck A, Rosenblatt A. An innovative approach to treating dental decay in children. A new anti-caries agent. J Mater Sci Mater Med. 2014 Aug;25(8):2041-7. doi: 10.1007/s10856-014-5221-5. Epub 2014 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A07071020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Nano Sølv Fluor lak
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.AfsluttetDentinfølsomhedForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet