Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cariostatische en remineraliserende effecten van drie verschillende tandvernissen

29 maart 2024 bijgewerkt door: Nisreen Ibrahim khan

Cariostatische en remineraliserende effecten van drie verschillende tandvernissen (een klinische proef)

Deze studie is een willekeurig, gecontroleerd, prospectief in vivo onderzoek.

Het doel van deze studie is:

Evaluatie van de cariostatische en re-mineraliserende effecten van nanozilverfluoride, nanohydroxyapatiet en natriumfluoridevernissen bij cariëspreventie door:

  1. Klinische evaluatie met behulp van internationaal cariësdetectie- en beoordelingssysteem (ICDAS II visuele scorecriteria)
  2. Calcium- en fluoridegehalte met behulp van glazuurbiopsie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandcariës is een chronische, multifactoriële, overdraagbare, besmettelijke ziekte. De prevalentie van cariës bij jonge kinderen in Egypte is zeer hoog en de meeste rotte tanden blijven onbehandeld. De toenemende prevalentie van tandcariës bij kinderen wereldwijd en in ontwikkelingslanden zoals Egypte maakt met name de noodzaak van preventieve behandeling noodzakelijk, een van de manieren om tandcariës te voorkomen is de toepassing van fluoride dat tandcariës kan voorkomen door demineralisatie van de kristalstructuren in de tand te remmen en remineralisatie te verbeteren.

Vervolgens zijn in de loop der jaren verschillende topische fluoridemiddelen ontwikkeld, maar NaF (een 22.600 ppm F-preparaat) is het meest gebruikte middel.

Een ander anticariësproduct is een nano-hydroxyapatiet (n-HAP), het heeft een antibacterieel effect, hogere oplosbaarheid, oppervlakte-energie en bio-activiteit. Er zijn verschillende onderzoeken die concluderen dat 10% (n-HAP) optimaal kan zijn voor remineralisatie van vroeg glazuur cariës Nano-zilverfluoride (NSF) is een nieuwe experimentele formulering die zilveren nanodeeltjes bevat en werd geïntroduceerd door Targino AG et al. (2014) om het probleem van zwarte verkleuring van zilverdiaminefluoride te bestrijden. Het is veilig voor gebruik bij mensen en heeft effectieve antimicrobiële eigenschappen tegen de ziekteverwekkers die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van tandcariës.

de meeste studies hebben de doeltreffendheid van cariësremmers in in-vitro geëvalueerd en voor zover ons bekend zijn er geen gepubliceerde studies in Egypte over de doeltreffendheid van deze middelen. Als gevolg van de voortdurende ontwikkeling van nieuwe remineraliserende middelen is er dus onderzoek nodig om de nieuwere remineraliserende middelen onder verschillende omstandigheden te onderzoeken. De huidige studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van Nano-zilverfluoride-, Nano-Hydroxyapatiet- en Natriumfluoride-lakken bij de preventie van cariës te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Faculty of Dentistry / Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria van deelnemende kinderen:

    1. Leeftijd varieerde 7-10 jaar.
    2. Tanden met score 0, 1 of 2 volgens (internationale cariësdetectie- en beoordelingssysteem) ICDAS II-index.
    3. Patiënt heeft de afgelopen drie maanden geen ander remineraliserend middel gekregen dan de gewone tandpasta.
    4. Geen bekende geschiedenis van allergie tegen zilverdeeltjes of colophonium.

    5. schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders/verzorgers.

      Uitsluitingscriteria:

    1. Tanden met een score van 3 of meer volgens de ICDAS II-index.
    2. Gedeeltelijk doorgebroken blijvende tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep van • Nano Zilver Fluoride vernis (NSF)

Geselecteerde kinderen worden willekeurig verdeeld in drie groepen:

Groep 1: Kinderen die Nano Zilver Fluoride lak (NSF) krijgen (n=50).
Geneesmiddel: Nano Zilver Fluoride lak
Nano Silver Fluoride (5%) is een nieuwe experimentele formulering die zilveren nanodeeltjes, chitosan en fluoride bevat en combineert preventieve en antimicrobiële eigenschappen. Het is een gele oplossing en veilig voor gebruik bij mensen
Andere namen:
  • (NSF)
Experimenteel: groep Nano hydroxyapatiet vernis (n-HAP)
Groep 2 Kinderen die Nano-hydroxyapatietvernis kregen (n = 50)
Geneesmiddel: nano-hydroxyapatiet vernis
nano-hydroxyapatiet (10%) heeft een antibacteriële werking, hogere oplosbaarheid, oppervlakte-energie en bioactiviteit en de structuur is vergelijkbaar met apatiet in de tandheelkunde.
Andere namen:
  • (n-HAP)
Experimenteel: groep natriumfluoridevernis (NaF)
Groep 3: Kinderen die natriumfluoridevernis krijgen (n = 50)
Geneesmiddel: natriumfluoride vernis
Fluoridevernis (5%) die om de zes maanden wordt aangebracht, is effectief bij het voorkomen van cariës in het melkgebit en het blijvende gebit van kinderen en adolescenten
Andere namen:
  • NaF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
a. Klinische evaluatie met behulp van internationaal cariësdetectie- en beoordelingssysteem (ICDAS II visuele scorecriteria
Tijdsspanne: 1. Alle kinderen worden klinisch beoordeeld tijdens vier bezoeken in één jaar, zowel bij de basislijn als bij de 3e, 6e en 12e maand van het vervolgbezoek

Na het nemen van de persoonlijke gegevens van de deelnemer, zal het tandheelkundig onderzoek worden uitgevoerd door een getrainde en gekalibreerde examinator onder de standaardsituatie, inclusief semi-rugligging van de proefpersoon, goede verlichting en rekening houdend met alle methoden van infectiebeheersing.

Basislijn tandheelkundig onderzoek voor alle oppervlakken van ingesloten tanden volgens ICDAS II werd geregistreerd. Alleen de oppervlakken met een score van 0, 1 en 2 worden meegenomen in de vervolgbeoordeling (het drogen van het tandoppervlak is de sleutel voor het opsporen van niet-caviterende laesies).

Diagnostische criteria voor nieuwe tandcariës:

Om de preventieve werkzaamheid van de drie preventieve middelen te vergelijken, wordt elke verandering in de basisregistratie van score 0, 1 of 2 geregistreerd bij elk bezoek van alle drie de groepen, en wordt er een vergelijking gemaakt tussen het gemiddelde aantal tandoppervlakken met score 0, 1 of 2 tijdens het basisbezoek en tijdens alle vervolgbezoeken in elke groep en daarna vergelijken tussen alle groepen.
1. Alle kinderen worden klinisch beoordeeld tijdens vier bezoeken in één jaar, zowel bij de basislijn als bij de 3e, 6e en 12e maand van het vervolgbezoek
Emailbiopsie voor het detecteren van calcium- en fluoridegehalte.
Tijdsspanne: Het fluoride- en calciumgehalte zal zowel bij de basislijn als bij het laatste follow-upbezoek tot en met de afronding van de studie worden geëvalueerd, gemiddeld 1 jaar."
De tand waarop de biopsie moest worden uitgevoerd, wordt geïsoleerd met behulp van wattenrollen en een grote zuigkracht om elke kans op speekselbesmetting te elimineren. Er wordt een hechtpleister gebruikt om de tand te bedekken die moet worden onderworpen aan een biopsie. Er wordt een cirkelvormige pons van 6 mm in de pleister gemaakt, rekening houdend met het feit dat deze aanwezig moet zijn op het buccale oppervlak van de kies. Een 6 mm non-fluoride bevattend cirkelvormig vloeipapier wordt bevochtigd met 5 µL 30% fosforzuur en onmiddellijk gedurende 4 seconden op het geperforeerde venster geplaatst. Dit filtreerpapier wordt vervolgens overgebracht naar een plastic buis waarin 0,1 ml dubbel gedestilleerd water is gepipetteerd met behulp van een micropipet. Een gelijke hoeveelheid buffer voor aanpassing van de totale ionsterkte (TISAB-II) wordt met behulp van een micropipet aan de plastic buis toegevoegd, waarna deze gedurende 3 dagen wordt bewaard. Daarna wordt het naar het laboratorium gestuurd voor fluoride- en calciumanalyse. Aan het einde wordt fluoridevernis op het oppervlak aangebracht.
Het fluoride- en calciumgehalte zal zowel bij de basislijn als bij het laatste follow-upbezoek tot en met de afronding van de studie worden geëvalueerd, gemiddeld 1 jaar."

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nisreen Ibrahim khan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salwa A Hegazy, PhD, Head of Dental Public Health department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A07071020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren