- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04890717
어린이의 자폐증 및 ADHD에 대한 바이오마커
어린이의 자폐증 및 ADHD 예측을 위한 미생물 대변 바이오마커
자폐증(ASD)은 어린이에게 자주 발생하는 신경 발달 장애 중 하나입니다. 많은 연구에서 자폐증이 있는 개인이 다른 개인보다 중대한 위장 문제를 경험하는 것이 더 일반적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 증상으로는 변비, 설사, 복통, 위 역류 등이 있습니다. ASD가 있는 어린이 50명, 기타 발달 장애가 있는 어린이 50명, 건강한 대조군 어린이 50명을 대상으로 한 최근 연구에서 ASD 어린이의 70%가 위장관 증상을 나타낸 반면 발달 장애 어린이의 42%, 발달 중인 어린이의 28%가 위장관 증상을 나타냈습니다. ASD 어린이는 대변에서 독특한 미생물 패턴을 가질 것이라고 믿어집니다.
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 또 다른 신경 발달 및 신경 행동 장애입니다. 한 연구에 따르면 ADHD 개인은 다른 통제 개인보다 훨씬 더 높은 비율의 복통과 장 문제를 경험합니다. ADHD 어린이의 대변에 있는 미생물군은 다를 수 있다고 제안됩니다. 유전학 연구에서도 ADHD가 있는 형제가 있는 자녀가 ADHD가 없는 형제가 있는 자녀보다 ADHD 발병 위험이 3~4배 높다는 사실도 밝혀졌습니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 1943년 Kanner에 의해 처음 개발되었습니다. 홍콩의 한 연구에 따르면 어린이 10,000명 중 49명이 자폐증 진단을 받았습니다. ASD는 어린이들이 자주 발생하는 신경 발달 장애 중 하나입니다. 많은 연구에서 자폐증이 있는 개인이 다른 개인보다 중대한 위장 문제를 경험하는 것이 더 일반적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 증상으로는 변비, 설사, 복통, 위 역류 등이 있습니다. ASD가 있는 160명의 어린이를 대상으로 한 연구에서 59%가 설사, 변형되지 않은 대변, 변비, 팽만감 및 위식도 역류(GERD)를 포함한 GI 증상을 보였습니다. ASD 어린이 51명과 건강한 대조군 어린이 40명을 비교한 연구에 따르면 ASD 어린이의 63%가 중등도 또는 중증 설사 및 변비 증상이 있는 것으로 나타났습니다. 대조적으로 대조군 어린이의 2%만이 그러한 경험을 했습니다. 유사하게, 150명의 아동을 대상으로 한 연구에서 ASD가 있는 아동 50명, 기타 발달 장애가 있는 아동 50명, 건강한 대조군 아동 50명을 대상으로 한 연구에서 ASD 아동의 70%가 GI 증상을 나타낸 반면 발달 장애 아동의 42%와 28 발달중인 어린이의 %. 다른 연구에서는 이러한 치료되지 않은 GI 증상이 ASD 어린이의 행동 문제를 악화시킬 수 있다고 밝혔습니다. ASD 소아와 GI 증상 사이에는 강한 관계가 있기 때문에 ASD 소아는 대변에서 독특한 미생물 패턴을 가질 것으로 여겨집니다.
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 또 다른 신경 발달 및 신경 행동 장애입니다. 홍콩에서는 초등학교 1학년 중국 남학생 중 ADHD 아동의 8.9%가 있었습니다. 대규모 연구(N=6483)에 따르면 ADHD 개인은 다른 대조군 개인보다 훨씬 더 높은 비율의 복통 및 장 문제를 경험합니다. McKeown은 또 다른 연구에서 ADHD 어린이가 정상적인 건강한 어린이보다 변비와 변실금을 경험할 가능성이 더 높다고 보고했습니다. ADHD 아동과 건강한 피험자 사이의 위장 중증도 지수 점수를 비교한 한 연구에서 ADHD 아동은 평균이 훨씬 더 높았고 변비, 설사 및 헛배 부름 변수에서 더 높은 점수를 받았습니다. ADHD 개인의 소견과 위장관 증상이 밀접하게 관련되어 있기 때문에 대변의 미생물군은 ADHD가 없는 정상 어린이와 다를 수 있습니다.
장내 미생물군이 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에서 역할을 한다는 증거가 축적되고 있습니다. 위장관(GI)에 있는 거대한 미생물 군집은 장-뇌 축을 통해 면역, 대사 및 신경계의 발달과 기능에 영향을 미칩니다. 대부분의 연구에서 장내 미생물의 다양성이 일반적으로 발달하는(TD) 아동과 비교하여 ASD 아동에서 변화된 것으로 나타났으며, 이는 ASD에서 전반적인 미생물 구성이 변경되었음을 시사합니다. 문과 종 수준에서 박테리아의 풍부함을 비교할 때 ASD와 TD 사이에 차이가 관찰되었습니다. ASD가 있는 어린이의 대변에 있는 잠재적인 대변 박테리아 바이오마커는 의심되는 조건을 가진 더 많은 어린이에게 도움이 될 조기 발견을 위한 유용한 비침습적 도구가 될 것입니다.
미생물군은 행동의 여러 측면에 관여하고 있음이 동물 연구와 인간 실험에서 확인되었지만 개입 후 ASD가 있는 어린이의 장내 미생물군이 회복되는지 여부는 불분명합니다. 유전학 연구에 따르면 ADHD가 있는 형제가 있는 자녀의 ADHD 발병 위험은 ADHD가 없는 형제가 있는 자녀보다 3~4배 더 높습니다.
게다가, 이전 연구에서는 임신 중 산모의 건강에 해로운 식습관, 흡연 및 유해한 알코올 사용이 미생물 생태계의 변화를 유발하여 자손의 사회적 행동에 부정적인 영향을 미치고 ASD 및 ADHD의 병인 발생에 근본적인 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 어떤 경우에는 스트레스, 정서적 학대 및 폭력을 경험한 어린이가 ADHD 행동을 하기 쉽습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
과목에는 다음이 포함됩니다.
- ASD 및/또는 ADHD 아동의 의심되거나 확인된 사례(사례 그룹),
- ASD 및/또는 ADHD 아동의 의심되거나 확인된 사례의 일반적으로 발달된 형제자매(형제 그룹),
- ASD 및/또는 ADHD 아동의 의심 또는 확진 사례의 부모(부모 그룹)
- 사례군(대조군)과 관련이 없는 일반적으로 발달된 아동.
설명
포함 기준:
사례 그룹, 형제 그룹 및 통제 그룹:
- 18세 미만의 어린이 그리고
- 부모 또는 법적 보호자는 아동의 대변 샘플을 제출하는 데 동의합니다. 설문지 작성에 동의합니다. 그리고
- 부모 또는 법적 보호자는 아동을 위한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
상위 그룹:
- 의심되거나 확인된 ASD 또는 ADHD 아동이 연구에 참여했습니다. 그리고
- 대변 샘플 제출 및 설문지 작성에 동의합니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
모든 그룹:
• 등록 30일 전에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 항생제를 복용한 피험자.
피험자는 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 항생제를 복용한 후 30일 후에 다시 접근하거나 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ASD 및/또는 ADHD 아동(사례군)
ASD 및/또는 ADHD 아동의 의심되거나 확인된 사례(사례군); 관리할 개입이 없습니다.
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상위 그룹
ASD 및/또는 ADHD 아동의 의심되거나 확인된 사례의 부모, 관리할 개입이 없습니다.
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형제 그룹
ASD 및/또는 ADHD 아동의 의심되거나 확인된 사례의 일반적으로 발달된 형제자매; 관리할 개입이 없습니다.
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대조군
케이스 그룹과 관련이 없는 일반적으로 발달된 아동; 관리할 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의심 및 확진된 ASD 및/또는 ADHD 아동의 대변에 있는 미생물 종을 확인하기 위해
기간: 6 개월
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Random Forest(RF)는 바이오마커의 종을 식별하는 데 사용됩니다.
분류 모델에 대한 각 종의 중요도 값은 재귀적 특징 제거에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 동안 ASD 및/또는 ADHD가 의심되고 확인된 어린이의 대변에서 다양한 미생물 종을 확인하기 위해
기간: 2 년
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ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선에서 AUC(Area Under the Curve)가 있는 이진 분류기의 관점에서 서로 다른 종을 비교할 것입니다.
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2 년
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2년 동안 ADS 및/또는 ADHD가 의심되고 확인된 어린이의 다양한 연령대에서 대변의 다양한 미생물 종을 확인하기 위해
기간: 2 년
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ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선에서 AUC(Area Under the Curve)가 있는 이진 분류기의 관점에서 서로 다른 종을 비교할 것입니다.
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2 년
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2년 동안 ASD 및/또는 ADHD 아동의 다양한 식습관과 대변의 미생물 종의 변화를 연관시키기 위해
기간: 2 년
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상관 통계 방법이 사용됩니다.
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2 년
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베이스라인에서 ASD 및/또는 ADHD가 의심되고 확인된 아동과 형제자매, 부모 또는 일반적으로 발달한 아동 사이의 대변에 있는 미생물 종의 변화를 연관시키기 위해
기간: 기준선
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상관 통계 방법이 사용됩니다.
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기준선
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베이스라인에서 모든 피험자 그룹의 다양한 식품 첨가물 수준과 대변 내 미생물 종의 변화를 연관시키기 위해
기간: 기준선
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상관 통계 방법이 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mic_ASDADHD
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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