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Biomarcatori per autismo e ADHD nei bambini

7 febbraio 2023 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Biomarcatori microbici delle feci per la previsione dell'autismo e dell'ADHD nei bambini

L'autismo (ASD) è uno dei frequenti disturbi dello sviluppo neurologico che si verificherebbero nei bambini. Molti studi hanno dimostrato che le persone con autismo sono più comuni a sperimentare problemi gastrointestinali significativi rispetto ad altri individui. I sintomi includono costipazione, diarrea, dolore addominale e reflusso gastrico. Uno studio recente con 50 bambini con ASD, 50 bambini con altre disabilità dello sviluppo e 50 bambini sani di controllo, ha rilevato che il 70% dei bambini ASD presentava sintomi gastrointestinali, rispetto al 42% dei bambini con disabilità dello sviluppo e al 28% dei bambini in via di sviluppo, si ritiene che i bambini ASD avranno un modello microbico distintivo nelle feci.

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un altro disturbo dello sviluppo neurologico e neurocomportamentale. Uno studio ha rilevato che gli individui con ADHD sperimentano un tasso significativamente più elevato di mal di stomaco e problemi intestinali rispetto ad altri individui di controllo. Si suggerisce che il microbiota nelle feci dei bambini ADHD potrebbe essere diverso. Lo studio genetico ha anche scoperto che se un bambino ha un fratello con ADHD, il rischio di sviluppare l'ADHD è da tre a quattro volte superiore a quello dei bambini con fratelli senza ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è stato sviluppato per la prima volta da Kanner nel 1943. A Hong Kong, uno studio ha dimostrato che ben 49 bambini su 10.000 sono stati diagnosticati con autismo. L'ASD è uno dei frequenti disturbi dello sviluppo neurologico che si verificherebbero nei bambini. Molti studi hanno dimostrato che le persone con autismo sono più comuni a sperimentare problemi gastrointestinali significativi rispetto ad altri individui. I sintomi includono costipazione, diarrea, dolore addominale e reflusso gastrico. In uno studio condotto su 160 bambini con ASD, il 59% presentava sintomi gastrointestinali, tra cui diarrea, feci non formate, costipazione, gonfiore e reflusso gastroesofageo (GERD). Uno studio ha confrontato 51 bambini con ASD e 40 bambini sani di controllo, rilevando che il 63% dei bambini con ASD presentava diarrea moderata o grave e sintomi di costipazione. Al contrario, solo il 2% dei bambini di controllo ha avuto tale esperienza. Allo stesso modo, uno studio su 150 bambini, con 50 bambini con ASD, 50 bambini con altre disabilità dello sviluppo e 50 bambini sani di controllo, ha rilevato che il 70% dei bambini ASD presentava sintomi gastrointestinali, rispetto al 42% dei bambini con disabilità dello sviluppo e 28 % di bambini in via di sviluppo. Un altro studio ha affermato che tali sintomi gastrointestinali non trattati potrebbero peggiorare il problema comportamentale dei bambini con ASD. Poiché esiste una forte relazione tra i bambini ASD e i sintomi gastrointestinali, si ritiene che i bambini ASD avranno un modello microbico distintivo nelle feci.

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un altro disturbo dello sviluppo neurologico e neurocomportamentale. A Hong Kong, c'era l'8,9% dei bambini con ADHD tra gli scolari cinesi della prima elementare. Un ampio studio (N=6483) ha rilevato che gli individui ADHD sperimentano un tasso significativamente più elevato di mal di stomaco e problemi intestinali rispetto ad altri individui di controllo. McKeown ha anche fatto un altro studio ha riportato che i bambini con ADHD avevano maggiori probabilità di soffrire di stitichezza e incontinenza fecale rispetto ai bambini sani normali. In uno studio che ha confrontato il punteggio dell'indice di gravità gastrointestinale tra bambini con ADHD e soggetti sani, i bambini con ADHD avevano una media significativamente più alta e punteggi più alti nelle variabili di costipazione, diarrea e flatulenza. Poiché i risultati degli individui con ADHD e i sintomi gastrointestinali sono strettamente associati, il microbiota nelle feci potrebbe essere diverso da quello dei bambini normali senza ADHD.

Le prove accumulate implicano che il microbiota intestinale svolga un ruolo nel disturbo dello spettro autistico (ASD). Un'enorme comunità di microrganismi nel tratto gastrointestinale (GI) influisce sullo sviluppo e sulla funzione dei sistemi immunitario, metabolico e nervoso attraverso l'asse intestino-cervello. La maggior parte degli studi ha mostrato che la diversità del microbiota intestinale è cambiata nei bambini con ASD rispetto a quella dei bambini con sviluppo tipico (TD), suggerendo che la composizione complessiva del microbiota è alterata nell'ASD. Sono state osservate differenze tra ASD e TD confrontando l'abbondanza di batteri nei phyla e il livello di specie. I potenziali biomarcatori di batteri fecali nelle feci dei bambini con ASD saranno un utile strumento non invasivo per la diagnosi precoce che andrà a beneficio di più bambini con condizioni sospette.

Il microbiota coinvolto in molti aspetti del comportamento è stato confermato negli studi sugli animali e nella sperimentazione umana, ma non è chiaro se il microbiota intestinale si riprenda nei bambini con ASD dopo l'intervento. La ricerca genetica ha rivelato che se un bambino ha un fratello con ADHD, il rischio di sviluppare l'ADHD è da tre a quattro volte superiore a quello dei bambini con fratelli senza ADHD.

Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che la dieta materna malsana, l'uso di tabacco e l'uso dannoso di alcol durante la gravidanza inducono un cambiamento nell'ecologia microbica che ha un impatto negativo sul comportamento sociale della prole e ha un ruolo fondamentale nell'eziopatogenesi dell'ASD e dell'ADHD. In alcuni casi, i bambini che hanno subito stress, abusi emotivi e violenza sono più inclini al comportamento ADHD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti includono

  • casi sospetti o confermati di bambini ASD e/o ADHD (gruppo di casi),
  • fratelli con sviluppo tipico di bambini con casi sospetti o confermati di ASD e/o ADHD (gruppo di fratelli),
  • genitori di casi sospetti o confermati di bambini ASD e/o ADHD (gruppo di genitori)
  • bambini con sviluppo tipico non correlati al gruppo di casi (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo caso, gruppo di pari livello e gruppo di controllo:

  • Bambini di età inferiore a 18 anni; E
  • I genitori o il tutore legale accettano di consegnare i campioni di feci dei bambini; e accettare di completare i questionari; E
  • I genitori o il tutore legale si impegnano a firmare il modulo di consenso informato per i bambini

Gruppo di genitori:

  • I loro bambini sospetti o confermati con ASD o ADHD hanno partecipato allo studio; E
  • Accettare di consegnare campioni di feci e questionari completi; E
  • Accetta di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Tutti i gruppi:

• Qualsiasi soggetto abbia assunto probiotici, prebiotici, antibiotici 30 giorni prima dell'arruolamento.

I soggetti possono essere riavvicinati o unirsi allo studio 30 giorni dopo aver assunto probiotici, prebiotici, antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con ASD e/o ADHD (gruppo di casi)
Casi sospetti o confermati di bambini ASD e/o ADHD (gruppo di casi); nessun intervento da somministrare.
Gruppo genitori
Genitori di casi sospetti o confermati di bambini ASD e/o ADHD; nessun intervento da somministrare.
Gruppo di fratelli
Fratelli con sviluppo tipico di casi sospetti o confermati di bambini ASD e/o ADHD; nessun intervento da somministrare.
Gruppo di controllo
Bambini con sviluppo tipico non imparentati con il gruppo di casi; nessun intervento da somministrare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le specie microbiche nelle feci nei bambini sospetti e confermati con ASD e/o ADHD
Lasso di tempo: 6 mesi
Random Forest (RF) sarà utilizzato per identificare le specie dei biomarcatori. Il valore di importanza di ciascuna specie per il modello di classificazione sarà valutato mediante l'eliminazione ricorsiva delle caratteristiche.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confermare diverse specie microbiche nelle feci in bambini con ASD e/o ADHD sospetti e confermati nell'arco di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Diverse specie saranno confrontate in termini di classificatori binari con Area Under the Curve (AUC) nelle curve Receiver Operating Characteristic (ROC).
2 anni
Per confermare diverse specie microbiche nelle feci in diversi gruppi di età in bambini sospettati e confermati di ADS e/o ADHD nell'arco di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Diverse specie saranno confrontate in termini di classificatori binari con Area Under the Curve (AUC) nelle curve Receiver Operating Characteristic (ROC).
2 anni
Correlare i cambiamenti nelle specie microbiche nelle feci con le diverse abitudini alimentari nei bambini con ASD e/o ADHD nell'arco di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato il metodo statistico di correlazione
2 anni
Per correlare i cambiamenti nelle specie microbiche nelle feci tra i bambini sospettati e confermati con ASD e/o ADHD con i loro fratelli, genitori o bambini con sviluppo tipico al basale
Lasso di tempo: linea di base
Verrà utilizzato il metodo statistico di correlazione
linea di base
Per correlare i cambiamenti nelle specie microbiche nelle feci con diversi livelli di additivi alimentari in tutti i gruppi di soggetti al basale
Lasso di tempo: linea di base
Verrà utilizzato il metodo statistico di correlazione
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mic_ASDADHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

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