- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04890717
Biomarcatori per autismo e ADHD nei bambini
Biomarcatori microbici delle feci per la previsione dell'autismo e dell'ADHD nei bambini
L'autismo (ASD) è uno dei frequenti disturbi dello sviluppo neurologico che si verificherebbero nei bambini. Molti studi hanno dimostrato che le persone con autismo sono più comuni a sperimentare problemi gastrointestinali significativi rispetto ad altri individui. I sintomi includono costipazione, diarrea, dolore addominale e reflusso gastrico. Uno studio recente con 50 bambini con ASD, 50 bambini con altre disabilità dello sviluppo e 50 bambini sani di controllo, ha rilevato che il 70% dei bambini ASD presentava sintomi gastrointestinali, rispetto al 42% dei bambini con disabilità dello sviluppo e al 28% dei bambini in via di sviluppo, si ritiene che i bambini ASD avranno un modello microbico distintivo nelle feci.
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un altro disturbo dello sviluppo neurologico e neurocomportamentale. Uno studio ha rilevato che gli individui con ADHD sperimentano un tasso significativamente più elevato di mal di stomaco e problemi intestinali rispetto ad altri individui di controllo. Si suggerisce che il microbiota nelle feci dei bambini ADHD potrebbe essere diverso. Lo studio genetico ha anche scoperto che se un bambino ha un fratello con ADHD, il rischio di sviluppare l'ADHD è da tre a quattro volte superiore a quello dei bambini con fratelli senza ADHD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è stato sviluppato per la prima volta da Kanner nel 1943. A Hong Kong, uno studio ha dimostrato che ben 49 bambini su 10.000 sono stati diagnosticati con autismo. L'ASD è uno dei frequenti disturbi dello sviluppo neurologico che si verificherebbero nei bambini. Molti studi hanno dimostrato che le persone con autismo sono più comuni a sperimentare problemi gastrointestinali significativi rispetto ad altri individui. I sintomi includono costipazione, diarrea, dolore addominale e reflusso gastrico. In uno studio condotto su 160 bambini con ASD, il 59% presentava sintomi gastrointestinali, tra cui diarrea, feci non formate, costipazione, gonfiore e reflusso gastroesofageo (GERD). Uno studio ha confrontato 51 bambini con ASD e 40 bambini sani di controllo, rilevando che il 63% dei bambini con ASD presentava diarrea moderata o grave e sintomi di costipazione. Al contrario, solo il 2% dei bambini di controllo ha avuto tale esperienza. Allo stesso modo, uno studio su 150 bambini, con 50 bambini con ASD, 50 bambini con altre disabilità dello sviluppo e 50 bambini sani di controllo, ha rilevato che il 70% dei bambini ASD presentava sintomi gastrointestinali, rispetto al 42% dei bambini con disabilità dello sviluppo e 28 % di bambini in via di sviluppo. Un altro studio ha affermato che tali sintomi gastrointestinali non trattati potrebbero peggiorare il problema comportamentale dei bambini con ASD. Poiché esiste una forte relazione tra i bambini ASD e i sintomi gastrointestinali, si ritiene che i bambini ASD avranno un modello microbico distintivo nelle feci.
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un altro disturbo dello sviluppo neurologico e neurocomportamentale. A Hong Kong, c'era l'8,9% dei bambini con ADHD tra gli scolari cinesi della prima elementare. Un ampio studio (N=6483) ha rilevato che gli individui ADHD sperimentano un tasso significativamente più elevato di mal di stomaco e problemi intestinali rispetto ad altri individui di controllo. McKeown ha anche fatto un altro studio ha riportato che i bambini con ADHD avevano maggiori probabilità di soffrire di stitichezza e incontinenza fecale rispetto ai bambini sani normali. In uno studio che ha confrontato il punteggio dell'indice di gravità gastrointestinale tra bambini con ADHD e soggetti sani, i bambini con ADHD avevano una media significativamente più alta e punteggi più alti nelle variabili di costipazione, diarrea e flatulenza. Poiché i risultati degli individui con ADHD e i sintomi gastrointestinali sono strettamente associati, il microbiota nelle feci potrebbe essere diverso da quello dei bambini normali senza ADHD.
Le prove accumulate implicano che il microbiota intestinale svolga un ruolo nel disturbo dello spettro autistico (ASD). Un'enorme comunità di microrganismi nel tratto gastrointestinale (GI) influisce sullo sviluppo e sulla funzione dei sistemi immunitario, metabolico e nervoso attraverso l'asse intestino-cervello. La maggior parte degli studi ha mostrato che la diversità del microbiota intestinale è cambiata nei bambini con ASD rispetto a quella dei bambini con sviluppo tipico (TD), suggerendo che la composizione complessiva del microbiota è alterata nell'ASD. Sono state osservate differenze tra ASD e TD confrontando l'abbondanza di batteri nei phyla e il livello di specie. I potenziali biomarcatori di batteri fecali nelle feci dei bambini con ASD saranno un utile strumento non invasivo per la diagnosi precoce che andrà a beneficio di più bambini con condizioni sospette.
Il microbiota coinvolto in molti aspetti del comportamento è stato confermato negli studi sugli animali e nella sperimentazione umana, ma non è chiaro se il microbiota intestinale si riprenda nei bambini con ASD dopo l'intervento. La ricerca genetica ha rivelato che se un bambino ha un fratello con ADHD, il rischio di sviluppare l'ADHD è da tre a quattro volte superiore a quello dei bambini con fratelli senza ADHD.
Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che la dieta materna malsana, l'uso di tabacco e l'uso dannoso di alcol durante la gravidanza inducono un cambiamento nell'ecologia microbica che ha un impatto negativo sul comportamento sociale della prole e ha un ruolo fondamentale nell'eziopatogenesi dell'ASD e dell'ADHD. In alcuni casi, i bambini che hanno subito stress, abusi emotivi e violenza sono più inclini al comportamento ADHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti includono
- casi sospetti o confermati di bambini ASD e/o ADHD (gruppo di casi),
- fratelli con sviluppo tipico di bambini con casi sospetti o confermati di ASD e/o ADHD (gruppo di fratelli),
- genitori di casi sospetti o confermati di bambini ASD e/o ADHD (gruppo di genitori)
- bambini con sviluppo tipico non correlati al gruppo di casi (gruppo di controllo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo caso, gruppo di pari livello e gruppo di controllo:
- Bambini di età inferiore a 18 anni; E
- I genitori o il tutore legale accettano di consegnare i campioni di feci dei bambini; e accettare di completare i questionari; E
- I genitori o il tutore legale si impegnano a firmare il modulo di consenso informato per i bambini
Gruppo di genitori:
- I loro bambini sospetti o confermati con ASD o ADHD hanno partecipato allo studio; E
- Accettare di consegnare campioni di feci e questionari completi; E
- Accetta di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Tutti i gruppi:
• Qualsiasi soggetto abbia assunto probiotici, prebiotici, antibiotici 30 giorni prima dell'arruolamento.
I soggetti possono essere riavvicinati o unirsi allo studio 30 giorni dopo aver assunto probiotici, prebiotici, antibiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Bambini con ASD e/o ADHD (gruppo di casi)
Casi sospetti o confermati di bambini ASD e/o ADHD (gruppo di casi); nessun intervento da somministrare.
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|
Gruppo genitori
Genitori di casi sospetti o confermati di bambini ASD e/o ADHD; nessun intervento da somministrare.
|
|
Gruppo di fratelli
Fratelli con sviluppo tipico di casi sospetti o confermati di bambini ASD e/o ADHD; nessun intervento da somministrare.
|
|
Gruppo di controllo
Bambini con sviluppo tipico non imparentati con il gruppo di casi; nessun intervento da somministrare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare le specie microbiche nelle feci nei bambini sospetti e confermati con ASD e/o ADHD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Random Forest (RF) sarà utilizzato per identificare le specie dei biomarcatori.
Il valore di importanza di ciascuna specie per il modello di classificazione sarà valutato mediante l'eliminazione ricorsiva delle caratteristiche.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confermare diverse specie microbiche nelle feci in bambini con ASD e/o ADHD sospetti e confermati nell'arco di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Diverse specie saranno confrontate in termini di classificatori binari con Area Under the Curve (AUC) nelle curve Receiver Operating Characteristic (ROC).
|
2 anni
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|
Per confermare diverse specie microbiche nelle feci in diversi gruppi di età in bambini sospettati e confermati di ADS e/o ADHD nell'arco di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Diverse specie saranno confrontate in termini di classificatori binari con Area Under the Curve (AUC) nelle curve Receiver Operating Characteristic (ROC).
|
2 anni
|
|
Correlare i cambiamenti nelle specie microbiche nelle feci con le diverse abitudini alimentari nei bambini con ASD e/o ADHD nell'arco di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà utilizzato il metodo statistico di correlazione
|
2 anni
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|
Per correlare i cambiamenti nelle specie microbiche nelle feci tra i bambini sospettati e confermati con ASD e/o ADHD con i loro fratelli, genitori o bambini con sviluppo tipico al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Verrà utilizzato il metodo statistico di correlazione
|
linea di base
|
|
Per correlare i cambiamenti nelle specie microbiche nelle feci con diversi livelli di additivi alimentari in tutti i gruppi di soggetti al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Verrà utilizzato il metodo statistico di correlazione
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mic_ASDADHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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